Medisinsk matformulering farmakokinetisk (PK) studie i triglyserider med middels kjede

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann 18 55 år, inklusive, på Screening.
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dag -1 i periode 1 og gjennom hele studien basert på egenrapportering.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt. Ved screening må forsøkspersoner ha alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ øvre grense for normal og triglyseridnivåer må være < 250 mg/dL.
5. Hemoglobinnivåer ≥ nedre normalgrense ved screening og dag -1 i periode 1.
6. En ikke-vasektomisert forsøksperson må samtykke i å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien. (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi har blitt utført 4 måneder eller mer før dag -1 i periode 1. Et forsøksperson som har blitt vasektomiert mindre enn 4 måneder før dag -1 i periode 1, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann).
7. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året før dag -1 i periode 1.
5. Historie eller tilstedeværelse av galaktosemi eller overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene, relaterte forbindelser, melk, palme- eller kokosolje eller soya.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av symptomatisk divertikkelsykdom, ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom, magesår, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom eller tilbakevendende diaré eller gikt.
7. Positive urinmedisinsresultater ved screening eller innsjekking.
8. Positive alkoholresultater ved screening eller innsjekking. Én gjentaksvurdering er tillatt.
9. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
10. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening. Én gjentaksvurdering er tillatt.
11. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
12. QTcF-intervallet er >460 msek eller forsøkspersonen har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av PI eller utpekt ved screening.
13. Estimert kreatininclearance ≤ 80 ml/min ved screening.
14. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som starter 14 dager før dag -1 i periode 1 og gjennom hele studien. Paracetamol (opptil 2 g per 24 timer) kan tillates under studien.
15. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter PI eller den som er utpekt, i løpet av de 28 dagene før dag -1 i periode 1 og gjennom hele studien.
16. Har fulgt en ketogen diett, etter PI eller den som er utpekt, innen 2 uker før dag -1 i periode 1.
17. Er laktoseintolerant.
18. Er ikke i stand til å fullføre standard frokost før dosering på dag 1 i hver periode.
19. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dag -1 i periode 1.
20. Plasmadonasjon innen 7 dager før dag -1 i periode 1.
21. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dag -1 i periode 1. 28-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag -1 i periode 1 av gjeldende studie.