Farmacokinetische (PK) studie van medische voedselformulering in triglyceriden met middellange ketens

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man 18 t/m 55 jaar bij Screening.
2. Continue niet-roker die geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van periode 1 en gedurende het onderzoek op basis van zelfrapportage.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening.
4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon. Bij de screening moeten proefpersonen alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) hebben ≤ de bovengrens van normaal en triglycerideniveaus moeten < 250 mg/dL zijn.
5. Hemoglobinewaarden ≥ de ondergrens van normaal bij screening en dag -1 van periode 1.
6. Een proefpersoon zonder vasectomie moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek. (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 is uitgevoerd. Een proefpersoon die minder dan 4 maanden voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomeerde man).
7. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van galactosemie of overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen, verwante verbindingen, melk, palm- of kokosolie of soja.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van symptomatische divertikelziekte, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, zweren, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom of terugkerende diarree, of jicht.
7. Positieve urinemedicatieresultaten bij screening of check-in.
8. Positieve alcoholresultaten bij screening of check-in. Eén herbeoordeling is toegestaan.
9. Positieve resultaten bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
10. Zittende bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening. Eén herbeoordeling is toegestaan.
11. Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
12. QTcF-interval is >460 msec of patiënt heeft ECG-bevindingen die door de PI of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.
13. Geschatte creatinineklaring ≤ 80 ml/min bij screening.
14. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en gedurende het onderzoek. Tijdens het onderzoek kan paracetamol (tot 2 g per 24 uur) worden toegestaan.
15. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, binnen de 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en gedurende het onderzoek.
16. Heeft naar de mening van de PI of aangewezen persoon een ketogeen dieet gevolgd binnen 2 weken voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
17. Is lactose-intolerant.
18. Is niet in staat om het standaardontbijt af te maken voorafgaand aan de dosering op dag 1 van elke periode.
19. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
20. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1. Het tijdsbestek van 28 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag -1 van periode 1 van het huidige onderzoek.