- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03635879
Farmakokinetyka (PK) formulacji medycznej żywności w triglicerydach o średniej długości łańcucha
25 września 2018 zaktualizowane przez: Cerecin
Faza 1, jednoośrodkowe, pilotażowe, jednodawkowe, 6-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania sześciu preparatów średniołańcuchowych trójglicerydów pod kątem farmakokinetyki produkcji ciał ketonowych
Jest to faza I, otwarte, randomizowane, 6-kierunkowe, krzyżowe, pilotażowe badanie farmakokinetyczne
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Włączono 12 zdrowych osobników płci męskiej, osobnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania pojedynczej dawki jednego z sześciu zabiegów, z 2-dniową przerwą między każdym okresem dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
- Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -1 Okresu 1 i podczas całego badania na podstawie samoopisu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby. Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ górna granica normy, a poziom trójglicerydów musi wynosić < 250 mg/dl.
- Stężenie hemoglobiny ≥ dolna granica normy podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu 1.
- Osoba niepoddana wazektomii musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania. (Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 4 miesiące lub więcej przed Dniem -1 Okresu 1. Pacjent, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed Dniem -1 Okresu 1, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii).
- Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku poprzedzającego dzień -1 okresu 1.
- Historia lub obecność galaktozemii lub nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki, związki pokrewne, mleko, olej palmowy lub kokosowy lub soję.
- Historia lub obecność objawowej choroby uchyłkowej, niekontrolowanej choroby refluksowej przełyku, wrzodów, choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego lub nawracającej biegunki lub dny moczanowej.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Pozytywne wyniki na obecność alkoholu podczas kontroli lub odprawy. Dozwolona jest jedna powtórna ocena.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego. Dozwolona jest jedna powtórna ocena.
- Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Odstęp QTcF wynosi >460 ms lub u pacjenta wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas badań przesiewowych za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min podczas badania przesiewowego.
- Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być dozwolony podczas badania.
- Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 28 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania.
- Przestrzegał diety ketogenicznej, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1 Okresu 1.
- Czy nie toleruje laktozy.
- Nie jest w stanie zjeść standardowego śniadania przed podaniem dawki w 1. dniu każdego okresu.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed Dniem -1 Okresu 1.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem -1 okresu 1.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem -1 Okresu 1. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, w poprzednim badaniu do dnia -1 okresu 1 bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Żywność medyczna MCTprocal
Vitaflo MCTprocal, pojedyncza dawka (20 g MCT)
|
32 g MCTprocal (20 g MCT) zmieszane w 180 ml wody w Godzinie 0 Dzień 1
|
Aktywny komparator: Mieszanka mleka i oleju z trikapriliny
Mleko bez laktozy i olej trikapriliny, zmieszane, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny)
|
154 ml odtłuszczonego mleka bez laktozy / 21 ml oleju trikaprilinowego zmieszanego, a następnie zmieszanego w 180 ml wody w Godzinie 0 Dzień 1
|
Aktywny komparator: AC-1207
AC-1207 płyn, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny)
|
AC-1207 (20 g MCT) zmieszany z 180 ml wody w Godzinie 0 Dzień 1
|
Aktywny komparator: AC-1205
AC-1205 płyn, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny)
|
AC-1205 (20 g MCT) zmieszany z 180 ml wody w Godzinie 0 Dzień 1
|
Aktywny komparator: AC-1206
AC-1206 płyn, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny)
|
AC-1206 (20 g MCT) zmieszany z 180 ml wody w Godzinie 0 Dzień 1
|
Eksperymentalny: AC-1202
AC-1206 płyn, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny)
|
AC-1202 (20 g MCT) zmieszany z 240 ml wody w Godzinie 0 Dzień 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pole pod krzywą (AUC) AUC 0 - ostatnie
|
1 dzień
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 4
|
1 dzień
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 6
|
1 dzień
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 8
|
1 dzień
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
1 dzień
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - ostatni
|
1 dzień
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 4
|
1 dzień
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 6
|
1 dzień
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 8
|
1 dzień
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax
|
1 dzień
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - ostatni
|
1 dzień
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 4
|
1 dzień
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 6
|
1 dzień
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 8
|
1 dzień
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AX-18-018_PK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żywność medyczna MCTprocal
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityZakończonySpożycie żywnościHolandia
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna