- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635879
Studie zur Pharmakokinetik (PK) der medizinischen Lebensmittelformulierung bei mittelkettigen Triglyceriden
25. September 2018 aktualisiert von: Cerecin
Eine Single-Center-, Pilot-, Einzeldosis-, 6-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich von sechs Formulierungen von mittelkettigen Triglyceriden auf die Pharmakokinetik der Ketonkörperproduktion
Dies ist eine offene, randomisierte, 6-Wege-Crossover-Pilot-PK-Studie der Phase I
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
12 gesunde, männliche Probanden wurden aufgenommen, die Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis von einer von sechs Behandlungen zu erhalten, mit einer 2-tägigen Auswaschung zwischen jeder Dosierungsperiode.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf Selbstauskunft.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen. Beim Screening müssen die Probanden Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ der Obergrenze des Normalwerts aufweisen, und die Triglyceridspiegel müssen < 250 mg/dL sein.
- Hämoglobinspiegel ≥ der unteren Normgrenze beim Screening und Tag -1 von Periode 1.
- Eine nicht vasektomierte Person muss zustimmen, während der Studie ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 4 Monate oder länger vor Tag -1 von Periode 1 durchgeführt. Ein Subjekt, das weniger als 4 Monate vor Tag -1 von Periode 1 einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann).
- Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor Tag -1 von Zeitraum 1.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Galaktosämie oder Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmedikamente, verwandte Verbindungen, Milch, Palm- oder Kokosnussöl oder Soja.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer symptomatischen Divertikelerkrankung, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom oder wiederkehrender Diarrhoe oder Gicht.
- Positive Drogenergebnisse im Urin beim Screening oder Check-in.
- Positive Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig.
- Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig.
- Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 bpm oder über 99 bpm.
- Das QTcF-Intervall ist > 460 ms oder der Proband hat EKG-Befunde, die vom PI oder einem Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min beim Screening.
- Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, ab 14 Tage vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu erwarten. Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) kann während der Studie erlaubt sein.
- Hat nach Meinung des PI oder des Beauftragten innerhalb der 28 Tage vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die mit der Ernährung während der Studie nicht vereinbar ist.
- Hat nach Meinung des PI oder Beauftragten innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1 von Zeitraum 1 eine ketogene Diät befolgt.
- Laktoseintolerant ist.
- nicht in der Lage ist, das Standardfrühstück vor der Einnahme an Tag 1 jeder Periode abzuschließen.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 von Zeitraum 1.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 von Periode 1. Das 28-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später eintritt, in der vorherigen Studie bis Tag -1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MCTprocal medizinische Nahrung
Vitaflo MCTprocal, Einzeldosis (20 g MCT)
|
32 g MCTprocal (20 g MCT) gemischt in 180 ml Wasser zu Stunde 0 Tag 1
|
Aktiver Komparator: Milch/Tricaprilinöl-Mischung
Laktosefreie Milch und Tricaprilinöl, gemischt, Einzeldosis (20 g Tricaprilin)
|
154 ml laktosefreie Magermilch/21 ml Tricaprilinöl gemischt und dann in 180 ml Wasser zu Stunde 0 Tag 1 gemischt
|
Aktiver Komparator: AC-1207
AC-1207 Flüssigkeit, Einzeldosis (20 g Tricaprilin)
|
AC-1207 (20 g MCT) gemischt in 180 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
Aktiver Komparator: AC-1205
AC-1205 Flüssigkeit, Einzeldosis (20 g Tricaprilin)
|
AC-1205 (20 g MCT) gemischt in 180 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
Aktiver Komparator: AC-1206
AC-1206 Flüssigkeit, Einzeldosis (20 g Tricaprilin)
|
AC-1206 (20 g MCT) gemischt in 180 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
Experimental: AC-1202
AC-1206 Flüssigkeit, Einzeldosis (20 g Tricaprilin)
|
AC-1202 (20 g MCT) gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bereich unter der Kurve (AUC) AUC 0 - zuletzt
|
1 Tag
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0–4
|
1 Tag
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 6
|
1 Tag
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 8
|
1 Tag
|
Ketone insgesamt
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
1 Tag
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - zuletzt
|
1 Tag
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0–4
|
1 Tag
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 6
|
1 Tag
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 8
|
1 Tag
|
B-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cmax
|
1 Tag
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - zuletzt
|
1 Tag
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0–4
|
1 Tag
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 6
|
1 Tag
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
AUC 0 - 8
|
1 Tag
|
Acetoacetat
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cmax
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
13. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AX-18-018_PK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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