Estudio farmacocinético (PK) de formulación de alimentos médicos en triglicéridos de cadena media

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, varón de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes del Día -1 del Período 1 y durante todo el estudio según el autoinforme.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
4. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada. En la selección, los sujetos deben tener alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ el límite superior de lo normal y los niveles de triglicéridos deben ser < 250 mg/dL.
5. Niveles de hemoglobina ≥ el límite inferior de lo normal en la selección y el día -1 del período 1.
6. Un sujeto no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio. (No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes del Día -1 del Período 1. Un sujeto que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes del Día -1 del Período 1 debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
7. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en el último año anterior al Día -1 del Período 1.
5. Antecedentes o presencia de galactosemia o hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio, compuestos relacionados, leche, aceite de palma o de coco o soja.
6. Antecedentes o presencia de enfermedad diverticular sintomática, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada, úlceras, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable o diarrea recurrente, o gota.
7. Resultados positivos de drogas en orina en la selección o el registro.
8. Resultados positivos de alcohol en el Screening o Check-in. Se permite una evaluación repetida.
9. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección. Se permite una evaluación repetida.
11. La frecuencia cardíaca sentado es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
12. El intervalo QTcF es >460 mseg o el sujeto tiene hallazgos en el ECG considerados anormales con importancia clínica por el PI o la persona designada en la selección.
13. Depuración de creatinina estimada ≤ 80 ml/min en la selección.
14. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos a partir de los 14 días anteriores al Día -1 del Período 1 y durante todo el estudio. Se puede permitir el paracetamol (hasta 2 g por 24 horas) durante el estudio.
15. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, según la opinión del PI o la persona designada, dentro de los 28 días anteriores al Día -1 del Período 1 y durante todo el estudio.
16. Ha estado siguiendo una dieta cetogénica, según la opinión del PI o la persona designada, dentro de las 2 semanas anteriores al Día -1 del Período 1.
17. Es intolerante a la lactosa.
18. No puede completar el desayuno estándar antes de la dosificación el día 1 de cada período.
19. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día -1 del Período 1.
20. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día -1 del Período 1.
21. Participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores al Día -1 del Período 1. La ventana de 28 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día -1 del Período 1 del estudio actual.