Medicinsk livsmedelsformulering Farmakokinetisk (PK) studie i medelkedjiga triglycerider

Inklusionskriterier:

1. Frisk, vuxen, man 18 55 år, inklusive, vid Screening.
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före dag -1 i period 1 och under hela studien baserat på självrapportering.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utsedd. Vid screening måste försökspersonerna ha alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ den övre normalgränsen och triglyceridnivåerna måste vara < 250 mg/dL.
5. Hemoglobinnivåer ≥ den nedre normalgränsen vid screening och dag -1 i period 1.
6. En icke-vasektomerad försöksperson måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före dag -1 i period 1. En försöksperson som har vasektomiserats mindre än 4 månader före dag -1 i period 1 måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad man).
7. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året före dag -1 i period 1.
5. Historik eller närvaro av galaktosemi eller överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen, relaterade föreningar, mjölk, palm- eller kokosolja eller soja.
6. Historik eller förekomst av symtomatisk divertikulär sjukdom, okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom, sår, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile eller återkommande diarré eller gikt.
7. Positiva urinläkemedelsresultat vid screening eller incheckning.
8. Positiva alkoholresultat vid screening eller incheckning. En upprepad bedömning är tillåten.
9. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
10. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening. En upprepad bedömning är tillåten.
11. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
12. QTcF-intervallet är >460 msek eller patienten har EKG-fynd som bedöms som onormala med klinisk betydelse av PI eller utsedd vid screening.
13. Beräknad kreatininclearance ≤ 80 ml/min vid screening.
14. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före dag -1 i period 1 och under hela studien. Paracetamol (upp till 2 g per 24 timmar) kan tillåtas under studien.
15. Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt PI:s eller den som utsetts, inom de 28 dagarna före dag -1 i period 1 och under hela studien.
16. Har följt en ketogen diet, enligt PI:s eller den som utsetts, inom 2 veckor före dag -1 i period 1.
17. Är laktosintolerant.
18. Kan inte slutföra standardfrukosten före dosering på dag 1 av varje period.
19. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag -1 i period 1.
20. Plasmadonation inom 7 dagar före dag -1 i period 1.
21. Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före dag -1 i period 1. 28-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag -1 i period 1 av den aktuella studien.