医療用食品製剤 中鎖トリグリセリドの薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

1. 健康で、成人で、スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの男性。
2. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 期間1の-1日目の少なくとも3か月前、および自己申告に基づく研究全体。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した。 スクリーニング時に、被験者はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）が正常の上限以下である必要があり、トリグリセリドレベルは<250 mg / dLでなければなりません。
5. -スクリーニング時および期間1の-1日目のヘモグロビン値が正常下限値以上。
6. 精管切除されていない被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中の性交を控える必要があります。 (彼の精管切除が期間 1 の -1 日目の 4 か月以上前に行われた場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 精管切除された被験者は、期間 1 の 1 日目から 4 か月以内に精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. -過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 期間1の-1日目。
5. -ガラクトース血症または過敏症の病歴または存在、または治験薬、関連化合物、牛乳、パームまたはココナッツ油、または大豆に対する特異体質反応。
6. -症候性憩室疾患、制御されていない胃食道逆流疾患、潰瘍、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群または再発性下痢、または痛風の病歴または存在。
7. スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿薬結果。
8. スクリーニングまたはチェックイン時に陽性のアルコール結果。 1 回の再評価が許可されます。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
10. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。 1 回の再評価が許可されます。
11. スクリーニング時の着座心拍数が 40 bpm 未満または 99 bpm を超える。
12. -QTcF間隔が460ミリ秒を超えるか、被験者にECG所見があり、PIまたはスクリーニングで指名された臨床的意義のある異常と見なされます。
13. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス≤80 mL /分。
14. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または予想することができない 期間1の-1日目の14日前から研究全体を通して。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) は、研究中に許可される場合があります。
15. -PIまたは被指名人の意見では、期間1の-1日目の前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
16. ピリオド1の1日目の前2週間以内に、PIまたは被指名人の意見で、ケトジェニックダイエットに従っている。
17. 乳糖不耐症です。
18. -各期間の1日目の投薬前に標準的な朝食を完了することができません。
19. -期間1の-1日目前の56日以内の献血または重大な失血。
20. -期間1の-1日目の前7日以内の血漿寄付。
21. -期間1の-1日目前の28日以内の別の臨床試験への参加。 28 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の -1 日目まで導き出されます。