Estudo Farmacocinético (PK) de Formulação de Alimentos Médicos em Triglicerídeos de Cadeia Média

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino 18 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes do Dia -1 do Período 1 e ao longo do estudo com base em autorrelato.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem.
4. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado. Na triagem, os indivíduos devem ter alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ o limite superior do normal e os níveis de triglicerídeos devem ser < 250 mg/dL.
5. Níveis de hemoglobina ≥ o limite inferior do normal na triagem e no dia -1 do período 1.
6. Um indivíduo não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo. (Não são necessárias restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes do Dia -1 do Período 1. Um indivíduo que foi vasectomizado menos de 4 meses antes do Dia -1 do Período 1 deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado).
7. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
4. Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas no ano anterior ao Dia -1 do Período 1.
5. História ou presença de galactosemia ou hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo, compostos relacionados, leite, óleo de palma ou coco ou soja.
6. História ou presença de doença diverticular sintomática, doença do refluxo gastroesofágico não controlada, úlceras, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável ou diarreia recorrente ou gota.
7. Resultados positivos de drogas na urina na Triagem ou Check-in.
8. Resultados positivos de álcool na Triagem ou Check-in. Uma avaliação repetida é permitida.
9. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
10. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem. Uma avaliação repetida é permitida.
11. A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na Triagem.
12. O intervalo QTcF é > 460 ms ou o sujeito tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo PI ou designado na triagem.
13. Depuração de creatinina estimada ≤ 80 mL/min na triagem.
14. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes do Dia -1 do Período 1 e durante todo o estudo. Paracetamol (até 2 g por 24 horas) pode ser permitido durante o estudo.
15. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta em estudo, na opinião do PI ou designado, nos 28 dias anteriores ao Dia -1 do Período 1 e durante o estudo.
16. Tem seguido uma dieta cetogênica, na opinião do PI ou designado, dentro de 2 semanas antes do Dia -1 do Período 1.
17. É intolerante à lactose.
18. É incapaz de completar o café da manhã padrão antes da administração no Dia 1 de cada Período.
19. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia -1 do Período 1.
20. Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia -1 do Período 1.
21. Participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes do Dia -1 do Período 1. A janela de 28 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia -1 do Período 1 do estudo atual.