Étude pharmacocinétique (PK) de la formulation d'aliments médicaux dans les triglycérides à chaîne moyenne

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adulte, homme de 18 à 55 ans, inclus, au dépistage.
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le jour -1 de la période 1 et tout au long de l'étude sur la base de l'auto-déclaration.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage.
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée. Lors du dépistage, les sujets doivent avoir de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la phosphatase alcaline (ALP) ≤ la limite supérieure de la normale et les taux de triglycérides doivent être < 250 mg/dL.
5. Taux d'hémoglobine ≥ la limite inférieure de la normale au dépistage et au jour -1 de la période 1.
6. Un sujet non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude. (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant le jour -1 de la période 1. Un sujet qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le jour -1 de la période 1 doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé).
7. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédant le Jour -1 de la Période 1.
5. Antécédents ou présence de galactosémie ou d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude, aux composés apparentés, au lait, à l'huile de palme ou de noix de coco ou au soja.
6. Antécédents ou présence de maladie diverticulaire symptomatique, de reflux gastro-œsophagien non contrôlé, d'ulcères, de maladie intestinale inflammatoire, de syndrome du côlon irritable ou de diarrhée récurrente, ou de goutte.
7. Résultats positifs pour les drogues dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
8. Résultats d'alcool positifs lors du dépistage ou de l'enregistrement. Une répétition de l'évaluation est autorisée.
9. Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
10. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage. Une répétition de l'évaluation est autorisée.
11. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
12. L'intervalle QTcF est > 460 msec ou le sujet présente des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors du dépistage.
13. Clairance estimée de la créatinine ≤ 80 mL/min lors du dépistage.
14. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques à partir de 14 jours avant le jour -1 de la période 1 et tout au long de l'étude. L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par 24 heures) peut être autorisé pendant l'étude.
15. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis du PI ou de la personne désignée, dans les 28 jours précédant le jour -1 de la période 1 et tout au long de l'étude.
16. A suivi un régime cétogène, de l'avis du PI ou de la personne désignée, dans les 2 semaines précédant le jour -1 de la période 1.
17. Est intolérant au lactose.
18. Est incapable de terminer le petit-déjeuner standard avant le dosage le jour 1 de chaque période.
19. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant le Jour -1 de la Période 1.
20. Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 de la période 1.
21. Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant le Jour -1 de la Période 1. La fenêtre de 28 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente au jour -1 de la période 1 de l'étude en cours.