- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636516
Double J Stent가 체외충격파쇄석술 결과에 미치는 영향
Double J 스텐트가 중등도 신장골반 결석의 체외충격파쇄석술 치료 결과에 미치는 영향: 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 2016년 1월부터 2017년 12월까지 최대 직경 15~25mm의 단일 방사선 불투과성 신장 골반 결석에 대해 체외 충격파 쇄석술(SWL)을 시행할 예정이었던 총 152명의 성인(연령 > 18세) 환자를 대상으로 연구에 포함. 단발성 신장, 선천성 이상, 골격계 이상, 비뇨기계 수술 경험자, 수신증(2등급 이상), 치료받지 않은 요로 감염, 출혈 장애, 임신이 의심되는 환자는 연구에서 제외되었다. 나머지 114명의 환자는 스텐트를 사용하지 않는 그룹(n=67)과 스텐트를 사용하는 그룹(n=47)의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 무작위화는 동전 던지기로 수행되었습니다. SWL 시술 중 3회 연속 시술에도 불구하고 결석이 조각나지 못한 22명의 환자도 연구에서 제외하였다. 최종 분석에는 총 92명의 환자(비스텐트 시술 54명, 스텐트 시술 38명)가 포함되었습니다.
시술 전 평가 모든 환자는 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 수술 전 평가를 받았습니다. 치료 전, 모든 환자에서 완전한 소변 검사, 필요한 경우 소변 배양 및 항생제 검사, 간단한 혈청 생화학 및 응고 검사를 수행했습니다. 환자 관련 요인(나이, 성별, 체질량 지수; BMI), 결석 관련 요인(편측성, 결석 크기 및 Hounsfield 단위; HU), 신장 실질 두께(RPT) 및 피부에서 결석까지의 거리( SSD) 조각화에 대해 분석하였다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다. 120 kw 및 90 밀리암페어(mA)에서 5 mm 연속 절편을 사용한 CT는 다중검출기 열 나선형 CT 스캐너(Somatom Plus; Siemens, Germany)를 사용하여 모든 환자에서 수행되었습니다. 스톤의 길이 방향 치수는 콜리메이션 두께와 스톤이 보이는 이미지의 수를 곱하여 계산되었습니다. 가로 치수는 가장 큰 너비를 보여주는 이미지에서 돌의 지름으로 선택되었습니다. 돌의 최대 치수는 세로 또는 가로 지름 중 측정된 가장 높은 값으로 인정되었습니다. 돌을 가장 큰 차원으로 나타낸 영상에서 돌보다 작은 관심영역을 그려 대표 HU로서 평균 CT 감쇠값을 측정하였다. SSD는 후외측 45°에서 피부에서 결석까지의 거리를 측정하여 계산되었습니다. 모든 환자는 SWL 및 사전 스텐트 삽입에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 스텐트 크기는 프렌치 4.8 및 26cm였습니다.
SWL 기술 SWL은 동일한 시술자가 전자기 쇄석기 Compact Sigma(Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Germany)를 사용하여 환자를 바로 누운 자세로 형광투시 및 투시와 방사선 투시에서 표준화된 치료 각도로 수행했습니다. 초음파 안내. SWL 절차는 진통제 적용(75mg 디클로페낙 나트륨)으로 수행되었습니다. 필요시 압축백을 사용하여 호흡에 의한 결석의 움직임을 감소시켰다. 각 세션은 총 3000회의 충격파를 적용하거나 결석이 완전히 분해되었을 때 완료되었습니다. SWL 동안 전달된 충격파 강도는 1에서 6으로 기록되었고 충격파 빈도는 90/분이었다. 개별 전원 설정은 환자의 허용 오차에 따라 조정되었습니다. 각 회기 1주 후 복부 신장, 요관, 방광(KUB) X-ray를 통해 환자를 평가하였고, 붕괴가 불충분한 경우 반복 치료를 시행하였다. SWL 3회에도 불구하고 붕해가 없으면 관리를 중지하였다. SWL 세션 전후에 의학적 퇴학 치료(MET)를 받은 환자는 없었습니다. JJ 스텐트는 4주 후에 제거되었습니다. 마지막 SWL 회기 4개월 후 수행된 CT 방사선학적 평가를 고려하여 치료 결과는 잔여 결석이 있는지 여부에 따라 성공 또는 실패로 분류되었습니다. SWL 세션 동안과 치료 후 응급실 방문 횟수와 진통제 소비를 기록했습니다.
통계 분석 사회 과학 소프트웨어 버전 19용 통계 패키지(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 기술 통계는 평균, 표준 편차, 최저 및 최고, 비율 값에 대해 결정되었습니다. 변수의 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 스텐트 시술을 받은 그룹과 비스텐트 시술을 받은 그룹 간의 특성에 대해 통계적으로 유의한 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 단변량(카이제곱 또는 t-테스트) 테스트를 수행했습니다. 매개변수가 정상 분산을 나타내지 않으면 t-테스트와 동등한 비모수적 Mann-Whitney U 테스트를 수행했습니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 모든 분석에서 p < 0.05로 인정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 2016년 1월부터 2017년 12월까지 최대 직경 15~25mm의 단일 방사선 불투과성 신장 골반 결석에 대해 ESWL을 시행할 예정인 총 152명의 성인(연령 > 18세) 환자가 연구에 포함되었습니다.
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제외 기준:
- 단발성 신장, 선천성 기형, 골격계 기형, 비뇨기계 수술 이력, HN(2등급 이상), 치료받지 않은 요로 감염, 출혈 장애, 임신 의심 환자는 연구에서 제외했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jj 스텐트 예
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체외충격파쇄석술 적용
|
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ACTIVE_COMPARATOR: jj 스텐트 없음
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체외충격파쇄석술 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JJ 스텐트 유무에 따른 SWL 치료에 성공한 환자의 수.
기간: 15주
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마지막 SWL 세션 후 3개월 후에 평가한 성공적인 SWL 치료를 받은 JJ 스텐트가 있거나 없는 환자 수.
|
15주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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