- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636516
Effet du stent Double J sur les résultats de la lithotripsie par onde de choc extracorporelle
Effet du stent Double J sur les résultats du traitement par lithotritie par ondes de choc extracorporelles des calculs pelviens rénaux de taille modérée : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude Entre janvier 2016 et décembre 2017, un total de 152 patients adultes (âgés > 18 ans) qui devaient subir une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) pour un seul calcul pelvien rénal radio-opaque d'un diamètre maximal de 15 à 25 mm ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant des reins solitaires, des anomalies congénitales, des anomalies du système squelettique, une chirurgie antérieure du système urinaire, une hydronéphrose (grade 2 ou plus), une infection des voies urinaires non traitée, un trouble de la coagulation et une grossesse suspectée ont été exclus de l'étude. Les 114 patients restants ont été divisés au hasard en deux groupes comme non stentés (n = 67) et stentés (n = 47). La randomisation a été effectuée en lançant une pièce. Au cours des procédures SWL, 22 patients dont la pierre n'a pas pu être fragmentée malgré 3 séances consécutives ont également été exclus de l'étude. Un total de 92 patients (54 sans stent et 38 avec stent) ont été inclus dans l'analyse finale.
Évaluation préopératoire Tous les patients ont été évalués en préopératoire par tomodensitométrie (TDM) sans contraste. Avant le traitement, une analyse d'urine complète, si nécessaire une culture d'urine et un antibiogramme, des tests simples de biochimie sérique et de coagulation ont été réalisés chez tous les patients. L'impact des facteurs liés au patient (âge, sexe, indice de masse corporelle ; IMC), des facteurs liés aux calculs (latéralité, taille des calculs et unités Hounsfield ; HU), de l'épaisseur du parenchyme rénal (RPT) et de la distance peau-pierre ( SSD) sur la fragmentation ont été analysés. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en divisant le poids (kg) par le carré de la taille (m2). Une tomodensitométrie avec des sections contiguës de 5 mm à 120 kw et 90 milliampères (mA) a été réalisée chez tous les patients à l'aide d'un tomodensitomètre hélicoïdal à plusieurs rangées de détecteurs (Somatom Plus; Siemens, Allemagne). La dimension longitudinale de la pierre a été calculée en multipliant l'épaisseur de la collimation et le nombre d'images dans lesquelles la pierre est vue. La dimension transversale a été choisie comme le diamètre de la pierre à partir de l'image montrant sa plus grande largeur. La dimension maximale de la pierre a été acceptée comme la valeur la plus élevée mesurée, que ce soit le diamètre longitudinal ou transversal. La valeur d'atténuation CT moyenne en tant que HU représentatif a été mesurée en dessinant une région d'intérêt plus petite que la pierre dans l'image montrant la pierre dans la plus grande dimension. Le SSD a été calculé en mesurant la distance entre la peau et le calcul à 45° postéro-latéral. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé pour SWL et pré-stenting. La taille du stent était de 4,8 French et 26 cm.
Technique SWL SWL a été réalisée avec un lithotriteur électromagnétique Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Allemagne) par le même opérateur, avec le patient en position couchée, et avec un angle de traitement standardisé sous fluoroscopie et guidage par ultrasons. Les procédures SWL ont été réalisées avec application d'analgésiques (75 mg de diclofénac sodique). Si nécessaire, un sac de compression a été utilisé pour diminuer le mouvement des calculs causé par la respiration. Chaque séance était terminée soit après l'application d'un total de 3000 ondes de choc, soit lorsque la pierre était complètement désintégrée. Le degré de puissance de l'onde de choc délivrée pendant SWL a été enregistré de 1 à 6 et la fréquence de l'onde de choc était de 90/minute. Les paramètres de puissance individuels ont été ajustés en fonction de la tolérance du patient. Les patients ont été évalués 1 semaine après chaque séance par des radiographies des reins abdominaux, des uretères et de la vessie (KUB) et un traitement répété a été effectué en cas de désintégration inadéquate. La prise en charge a été arrêtée alors qu'il n'y avait pas de désagrégation malgré 3 séances SWL. Aucun patient n'a reçu de traitement expulsif médical (MET) avant ou après les séances SWL. Les stents JJ ont été retirés après 4 semaines. Au vu du bilan radiographique avec scanner réalisé 4 mois après la dernière séance SWL, les résultats du traitement ont été classés en succès ou en échec selon la présence ou non de fragments de calculs résiduels. Pendant les séances SWL et après le traitement, le nombre de visites aux urgences et la consommation d'analgésiques ont été enregistrés.
Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide de la version 19 du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Des statistiques descriptives ont été déterminées pour la moyenne, l'écart type, les valeurs les plus basses et les plus élevées et les valeurs de rapport. La distribution des variables a été mesurée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests univariés (chi carré ou test t) ont été effectués pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative pour les caractéristiques entre les groupes stentés et non stentés. Si les paramètres n'ont pas montré de dispersion normale, le test U de Mann-Whitney, qui est l'équivalent non paramétrique du test t, a été effectué. Le seuil de signification statistique a été accepté comme p < 0,05 pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Entre janvier 2016 et décembre 2017, un total de 152 patients adultes (âgés > 18 ans) qui devaient subir une LEC pour un seul calcul pelvien rénal radio-opaque d'un diamètre maximal de 15 à 25 mm ont été inclus dans l'étude.
-
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de reins solitaires, d'anomalies congénitales, d'anomalies du système squelettique, d'une chirurgie antérieure du système urinaire, d'un HN (grade 2 ou plus), d'une infection des voies urinaires non traitée, d'un trouble de la coagulation et d'une suspicion de grossesse ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent oui
|
lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
|
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent non
|
lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients, porteurs ou non d'un stent JJ, avec un traitement SWL réussi.
Délai: 15 semaines
|
Nombre de patients, porteurs ou non d'un stent JJ, avec un traitement SWL réussi évalué 3 mois après la dernière séance SWL.
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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