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Effet du stent Double J sur les résultats de la lithotripsie par onde de choc extracorporelle

15 août 2018 mis à jour par: Akif Erbin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effet du stent Double J sur les résultats du traitement par lithotritie par ondes de choc extracorporelles des calculs pelviens rénaux de taille modérée : une étude prospective randomisée

Contexte : De nombreuses études ont montré que les taux sans calculs (SFR) après une lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL) pourraient être liés à la fois au patient (indice de masse corporelle ; IMC, distance peau-pierre ; SSD) et à des facteurs liés aux calculs ( emplacement, taille de la pierre et densité de la pierre). Cependant, l'effet possible du pré-stenting sur le succès ainsi que les taux de complications après SWL n'a pas été évalué en détail à ce jour. Compte tenu de ce fait, l'effet du pré-stenting sur les résultats du traitement SWL dans les calculs rénaux doit être évalué en l'absence d'effets possibles induits par le patient et les facteurs liés aux calculs. Objectif : Évaluer l'effet des stents double J (JJ) sur le traitement SWL des calculs pelviens rénaux de taille modérée (15-25 mm). Conception de l'étude : Étude prospective randomisée. Méthodes : Entre janvier 2016 et décembre 2017, un total de 152 patients adultes qui devaient subir une SWL pour un seul calcul pelvien rénal radio-opaque ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant un rein solitaire, une anomalie congénitale, des anomalies du tractus squelettique, une chirurgie antérieure du système urinaire, une hydronéphrose (grade 2 ou plus), une infection des voies urinaires non traitée, un trouble de la coagulation et une suspicion de grossesse ont été exclus. Les 114 patients restants ont été divisés au hasard en deux groupes ; non stenté et stenté. Vingt-deux patients dont le calcul n'a pas pu être fragmenté malgré 3 séances consécutives ont également été exclus de l'étude. Un total de 92 patients (54 sans stent et 38 avec stent) ont été inclus dans l'analyse finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Entre janvier 2016 et décembre 2017, un total de 152 patients adultes (âgés > 18 ans) qui devaient subir une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) pour un seul calcul pelvien rénal radio-opaque d'un diamètre maximal de 15 à 25 mm ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant des reins solitaires, des anomalies congénitales, des anomalies du système squelettique, une chirurgie antérieure du système urinaire, une hydronéphrose (grade 2 ou plus), une infection des voies urinaires non traitée, un trouble de la coagulation et une grossesse suspectée ont été exclus de l'étude. Les 114 patients restants ont été divisés au hasard en deux groupes comme non stentés (n = 67) et stentés (n = 47). La randomisation a été effectuée en lançant une pièce. Au cours des procédures SWL, 22 patients dont la pierre n'a pas pu être fragmentée malgré 3 séances consécutives ont également été exclus de l'étude. Un total de 92 patients (54 sans stent et 38 avec stent) ont été inclus dans l'analyse finale.

Évaluation préopératoire Tous les patients ont été évalués en préopératoire par tomodensitométrie (TDM) sans contraste. Avant le traitement, une analyse d'urine complète, si nécessaire une culture d'urine et un antibiogramme, des tests simples de biochimie sérique et de coagulation ont été réalisés chez tous les patients. L'impact des facteurs liés au patient (âge, sexe, indice de masse corporelle ; IMC), des facteurs liés aux calculs (latéralité, taille des calculs et unités Hounsfield ; HU), de l'épaisseur du parenchyme rénal (RPT) et de la distance peau-pierre ( SSD) sur la fragmentation ont été analysés. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en divisant le poids (kg) par le carré de la taille (m2). Une tomodensitométrie avec des sections contiguës de 5 mm à 120 kw et 90 milliampères (mA) a été réalisée chez tous les patients à l'aide d'un tomodensitomètre hélicoïdal à plusieurs rangées de détecteurs (Somatom Plus; Siemens, Allemagne). La dimension longitudinale de la pierre a été calculée en multipliant l'épaisseur de la collimation et le nombre d'images dans lesquelles la pierre est vue. La dimension transversale a été choisie comme le diamètre de la pierre à partir de l'image montrant sa plus grande largeur. La dimension maximale de la pierre a été acceptée comme la valeur la plus élevée mesurée, que ce soit le diamètre longitudinal ou transversal. La valeur d'atténuation CT moyenne en tant que HU représentatif a été mesurée en dessinant une région d'intérêt plus petite que la pierre dans l'image montrant la pierre dans la plus grande dimension. Le SSD a été calculé en mesurant la distance entre la peau et le calcul à 45° postéro-latéral. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé pour SWL et pré-stenting. La taille du stent était de 4,8 French et 26 cm.

Technique SWL SWL a été réalisée avec un lithotriteur électromagnétique Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Allemagne) par le même opérateur, avec le patient en position couchée, et avec un angle de traitement standardisé sous fluoroscopie et guidage par ultrasons. Les procédures SWL ont été réalisées avec application d'analgésiques (75 mg de diclofénac sodique). Si nécessaire, un sac de compression a été utilisé pour diminuer le mouvement des calculs causé par la respiration. Chaque séance était terminée soit après l'application d'un total de 3000 ondes de choc, soit lorsque la pierre était complètement désintégrée. Le degré de puissance de l'onde de choc délivrée pendant SWL a été enregistré de 1 à 6 et la fréquence de l'onde de choc était de 90/minute. Les paramètres de puissance individuels ont été ajustés en fonction de la tolérance du patient. Les patients ont été évalués 1 semaine après chaque séance par des radiographies des reins abdominaux, des uretères et de la vessie (KUB) et un traitement répété a été effectué en cas de désintégration inadéquate. La prise en charge a été arrêtée alors qu'il n'y avait pas de désagrégation malgré 3 séances SWL. Aucun patient n'a reçu de traitement expulsif médical (MET) avant ou après les séances SWL. Les stents JJ ont été retirés après 4 semaines. Au vu du bilan radiographique avec scanner réalisé 4 mois après la dernière séance SWL, les résultats du traitement ont été classés en succès ou en échec selon la présence ou non de fragments de calculs résiduels. Pendant les séances SWL et après le traitement, le nombre de visites aux urgences et la consommation d'analgésiques ont été enregistrés.

Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide de la version 19 du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Des statistiques descriptives ont été déterminées pour la moyenne, l'écart type, les valeurs les plus basses et les plus élevées et les valeurs de rapport. La distribution des variables a été mesurée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests univariés (chi carré ou test t) ont été effectués pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative pour les caractéristiques entre les groupes stentés et non stentés. Si les paramètres n'ont pas montré de dispersion normale, le test U de Mann-Whitney, qui est l'équivalent non paramétrique du test t, a été effectué. Le seuil de signification statistique a été accepté comme p < 0,05 pour toutes les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Entre janvier 2016 et décembre 2017, un total de 152 patients adultes (âgés > 18 ans) qui devaient subir une LEC pour un seul calcul pelvien rénal radio-opaque d'un diamètre maximal de 15 à 25 mm ont été inclus dans l'étude.

-

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de reins solitaires, d'anomalies congénitales, d'anomalies du système squelettique, d'une chirurgie antérieure du système urinaire, d'un HN (grade 2 ou plus), d'une infection des voies urinaires non traitée, d'un trouble de la coagulation et d'une suspicion de grossesse ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent oui
lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent non
lithotripsie extracorporelle par ondes de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients, porteurs ou non d'un stent JJ, avec un traitement SWL réussi.
Délai: 15 semaines
Nombre de patients, porteurs ou non d'un stent JJ, avec un traitement SWL réussi évalué 3 mois après la dernière séance SWL.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (RÉEL)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123456789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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