Wpływ podwójnego stentu J na wyniki pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową

Projekt badania Między styczniem 2016 a grudniem 2017 łącznie 152 dorosłych (w wieku > 18 lat) pacjentów, u których planowano poddanie się pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (SWL) z powodu pojedynczego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich kamienia w miednicy nerkowej o największej średnicy od 15 do 25 mm, zostało uwzględnione w badaniu. Pacjenci z jedyną nerką, wadami wrodzonymi, nieprawidłowościami układu kostnego, przebytą operacją układu moczowego, wodonerczem (stopień 2 lub wyższy), nieleczoną infekcją dróg moczowych, skazą krwotoczną i podejrzeniem ciąży zostali wykluczeni z badania. Pozostałych 114 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: bez stentu (n=67) i ze stentem (n=47). Randomizację przeprowadzono rzucając monetą. Podczas zabiegów SWL z badania wykluczono również 22 pacjentów, u których nie udało się rozbić kamienia pomimo 3 kolejnych zabiegów. Do ostatecznej analizy włączono łącznie 92 pacjentów (54 bez stentu i 38 ze stentem).

Ocena przedzabiegowa Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu. Przed leczeniem u wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie moczu, w razie potrzeby posiew moczu i antybiogram, prostą biochemię surowicy oraz badania krzepnięcia. Wpływ czynników związanych z pacjentem (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała; BMI), czynników związanych z kamieniem (lateralizacja, wielkość kamienia i jednostki Hounsfielda; HU), grubości miąższu nerki (RPT) i odległości skóry od kamienia ( SSD) na fragmentację zostały przeanalizowane. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono dzieląc wagę (kg) przez wzrost (m2) do kwadratu. CT z 5-milimetrowymi ciągłymi skrawkami przy 120 kw i 90 miliamperach (mA) wykonano u wszystkich pacjentów przy użyciu spiralnego skanera CT z wieloma detektorami (Somatom Plus; Siemens, Niemcy). Podłużny wymiar kamienia obliczono mnożąc grubość kolimacji i liczbę zdjęć, na których kamień był widoczny. Wymiar poprzeczny wybrano jako średnicę kamienia z obrazu przedstawiającego jego największą szerokość. Za najwyższą zmierzoną wartość przyjęto maksymalny wymiar kamienia, średnicę podłużną lub poprzeczną. Średnią wartość tłumienia CT jako reprezentatywne HU zmierzono przez narysowanie obszaru zainteresowania mniejszego niż kamień na obrazie przedstawiającym kamień w największym wymiarze. SSD obliczono, mierząc odległość od skóry do kamienia pod kątem tylno-bocznym 45°. Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody na SWL i prestentowanie. Rozmiar stentu wynosił 4,8 francuskiego i 26 cm.

Technika SWL SWL została wykonana litotrypterem elektromagnetycznym Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Niemcy) przez tego samego operatora, z pacjentem w pozycji leżącej i ze znormalizowanym kątem leczenia zarówno w badaniach fluoroskopowych, jak i prowadzenie ultradźwiękowe. Zabiegi SWL wykonywano z zastosowaniem środka przeciwbólowego (75 mg diklofenaku sodowego). W razie potrzeby stosowano worek kompresyjny w celu zmniejszenia przemieszczania się kamieni spowodowanego oddychaniem. Każda sesja była zakończona albo po zastosowaniu łącznie 3000 fal uderzeniowych, albo po całkowitym rozpadzie kamienia. Stopień mocy fali uderzeniowej dostarczanej podczas SWL rejestrowano jako 1 do 6, a częstotliwość fali uderzeniowej wynosiła 90/minutę. Indywidualne ustawienia mocy zostały dostosowane do tolerancji pacjenta. Pacjentów oceniano 1 tydzień po każdej sesji za pomocą prześwietlenia nerek brzusznych, moczowodów i pęcherza moczowego (KUB) i powtarzano leczenie w przypadkach nieodpowiedniego rozpadu. Zarządzanie zostało wstrzymane, gdy mimo 3 sesji SWL nie doszło do dezintegracji. Żaden pacjent nie otrzymał medycznego leczenia wydalającego (MET) przed ani po sesjach SWL. Stenty JJ usunięto po 4 tygodniach. Biorąc pod uwagę ocenę radiologiczną z tomografią komputerową wykonaną 4 miesiące po ostatniej sesji SWL, wyniki leczenia sklasyfikowano jako pomyślne lub nieskuteczne w zależności od tego, czy pozostały jakieś fragmenty kamienia. Podczas sesji SWL oraz po zakończeniu leczenia rejestrowano liczbę wizyt na oddziale ratunkowym oraz zużycie leków przeciwbólowych.

Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences w wersji 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Statystyki opisowe wyznaczono dla wartości średniej, odchylenia standardowego, najniższej i najwyższej oraz ilorazu. Rozkład zmiennych mierzono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Przeprowadzono testy jednoczynnikowe (test chi-kwadrat lub test t) w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w charakterystyce między grupami ze stentem i bez stentu. Jeśli parametry nie wykazywały dyspersji normalnej, wykonywano test U Manna-Whitneya, który jest nieparametrycznym odpowiednikiem testu t. Próg istotności statystycznej przyjęto jako p < 0,05 dla wszystkich analiz.