- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636516
Efecto del stent doble J en los resultados de la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Efecto del stent doble J en los resultados del tratamiento de litotricia extracorpórea por ondas de choque de cálculos pélvicos renales de tamaño moderado: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Entre enero de 2016 y diciembre de 2017, un total de 152 pacientes adultos (edad > 18 años) que estaban programados para someterse a litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) por un único cálculo pélvico renal radiopaco con un diámetro mayor de 15 a 25 mm fueron incluido en el estudio. Se excluyeron del estudio los pacientes con riñones solitarios, anomalías congénitas, anomalías del sistema esquelético, cirugía previa del sistema urinario, hidronefrosis (grado 2 o más), infección del tracto urinario no tratada, trastorno hemorrágico y sospecha de embarazo. Los 114 pacientes restantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos como sin stent (n=67) y con stent (n=47). La aleatorización se realizó lanzando una moneda al aire. Durante los procedimientos de LEOC, también se excluyeron del estudio 22 pacientes cuyos cálculos no se pudieron fragmentar a pesar de 3 sesiones consecutivas. En el análisis final se incluyeron un total de 92 pacientes (54 sin stent y 38 con stent).
Evaluación previa al procedimiento Todos los pacientes fueron evaluados antes de la operación mediante tomografía computarizada (TC) sin contraste. Previamente al tratamiento se realizó a todos los pacientes un examen completo de orina, en caso de ser necesario urocultivo y antibiograma, bioquímica sérica simple y pruebas de coagulación. El impacto de los factores relacionados con el paciente (edad, sexo, índice de masa corporal; IMC), los factores relacionados con los cálculos (lateralidad, tamaño del cálculo y unidades Hounsfield; HU), el grosor del parénquima renal (RPT) y la distancia entre la piel y el cálculo ( SSD) en la fragmentación fueron analizados. El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (m2). Se realizó TC con secciones contiguas de 5 mm a 120 kw y 90 miliamperios (mA) en todos los pacientes utilizando un escáner de TC helicoidal de fila multidetector (Somatom Plus; Siemens, Alemania). La dimensión longitudinal de la piedra se calculó multiplicando el espesor de colimación y el número de imágenes en las que se ve la piedra. La dimensión transversal se eligió como el diámetro de la piedra de la imagen que muestra su mayor ancho. La dimensión máxima de la piedra se aceptó como el valor más alto medido, ya sea el diámetro longitudinal o transversal. El valor de atenuación promedio de CT como HU representativa se midió dibujando una región de interés más pequeña que la piedra en la imagen que muestra la piedra en la dimensión más grande. El SSD se calculó midiendo la distancia desde la piel hasta el cálculo a 45° posterolaterales. Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado para la LEOC y la colocación previa de stent. El tamaño del stent fue de 4,8 French y 26 cm.
Técnica SWL La SWL se realizó con un litotriptor electromagnético Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Alemania) por el mismo operador, con el paciente en decúbito supino y con un ángulo de tratamiento estandarizado tanto bajo fluoroscopia como guía ultrasónica. Los procedimientos de LEOC se realizaron con aplicación de analgésicos (75 mg de diclofenaco sódico). Si era necesario, se usaba una bolsa de compresión para disminuir el movimiento de los cálculos causado por la respiración. Cada sesión se completó después de la aplicación de un total de 3000 ondas de choque o cuando la piedra se desintegró por completo. El grado de energía de la onda de choque entregado durante SWL se registró como 1 a 6 y la frecuencia de la onda de choque fue de 90/minuto. Los ajustes de potencia individuales se ajustaron de acuerdo con la tolerancia del paciente. Los pacientes fueron evaluados 1 semana después de cada sesión a través de radiografías abdominales de riñones, uréteres y vejiga urinaria (KUB) y se repitió el tratamiento en los casos de desintegración inadecuada. La gestión se detuvo cuando no hubo desintegración a pesar de 3 sesiones SWL. Ningún paciente recibió tratamiento médico expulsivo (MET) antes o después de las sesiones de LEOC. Los stents JJ se retiraron después de 4 semanas. En vista de la evaluación radiográfica con TC realizada 4 meses después de la última sesión de LEOC, los resultados del tratamiento se clasificaron como exitosos o no exitosos según si había fragmentos de cálculos residuales. Durante las sesiones de LEOC y después del tratamiento se registró el número de visitas a urgencias y el consumo de analgésicos.
Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para el software de Ciencias Sociales versión 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Se determinaron estadísticas descriptivas para la media, la desviación estándar, los valores mínimo y máximo y la relación. La distribución de las variables se midió mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se realizaron pruebas univariadas (Chi-cuadrado o prueba t) para determinar si había una diferencia estadísticamente significativa para las características entre los grupos con stent y sin stent. Si los parámetros no mostraban una dispersión normal, se realizaba la prueba U de Mann-Whitney, que es el equivalente no paramétrico de la prueba t. El umbral de significación estadística se aceptó como p < 0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: entre enero de 2016 y diciembre de 2017, se incluyeron en el estudio un total de 152 pacientes adultos (edad > 18 años) a los que se les planeó someter a LEOC por un único cálculo pélvico renal radiopaco con un diámetro mayor de 15 a 25 mm.
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Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con riñones solitarios, anomalías congénitas, anomalías del sistema esquelético, cirugía previa del sistema urinario, HN (grado 2 o más), infección del tracto urinario no tratada, trastorno hemorrágico y sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: jj stent sí
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aplicar litotricia extracorpórea por ondas de choque
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COMPARADOR_ACTIVO: jj stent no
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aplicar litotricia extracorpórea por ondas de choque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes, con o sin stent JJ, con tratamiento exitoso de LEOC.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Número de pacientes, con o sin stent JJ, con tratamiento exitoso de LEOC que se evaluó después de 3 meses después de la última sesión de LEOC.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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