- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636516
Effekt af Double J Stent på resultater af ekstrakorporal chokbølgelitotripsi
Effekt af Double J-stent på resultater af ekstrakorporal chokbølgelitotripsibehandling af nyrebækkensten af moderat størrelse: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Mellem januar 2016 og december 2017 blev i alt 152 voksne (alder > 18 år) patienter, som var planlagt til at gennemgå ekstrakorporal shock wave lithotripsi (SWL) for en enkelt røntgenfast nyrebækkensten med en største diameter på 15 til 25 mm. indgår i undersøgelsen. Patienter med solitære nyrer, medfødte abnormiteter, skeletsystemabnormiteter, tidligere urinvejskirurgi, hydronefrose (grad 2 eller mere), ubehandlet urinvejsinfektion, blødningsforstyrrelser og mistanke om graviditet blev udelukket fra undersøgelsen. De resterende 114 patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper som ikke-stentet (n=67) og stentet (n=47). Randomisering blev udført ved at vende en mønt. Under SWL-procedurer blev 22 patienter, hvis sten ikke kunne fragmenteres på trods af 3 på hinanden følgende sessioner, også udelukket fra undersøgelsen. I alt 92 patienter (54 ikke-stenterede og 38 stentede) blev inkluderet i den endelige analyse.
Præprocedureel evaluering Alle patienter blev evalueret præoperativt ved hjælp af non-contrast computertomografi (CT). Forud for behandling blev der udført en komplet urintest, om nødvendigt urindyrkning og antibiogramtest, simple serumbiokemi og koagulationstest hos alle patienter. Indvirkningen af patientrelaterede faktorer (alder, køn, kropsmasseindeks; BMI), stenrelaterede faktorer (lateralitet, stenstørrelse og Hounsfield-enheder; HU), renal parenkymal tykkelse (RPT) og hud-til-sten afstand ( SSD) på fragmentering blev analyseret. Body mass index (BMI) blev beregnet ved at dividere vægten (kg) med kvadratet af højden (m2). CT med 5 mm sammenhængende sektioner ved 120 kw og 90 milliampere (mA) blev udført hos alle patienter ved hjælp af en multidetektor række spiralformet CT-scanner (Somatom Plus; Siemens, Tyskland). Den langsgående stendimension blev beregnet ved at gange kollimationstykkelsen og antallet af billeder, som stenen ses på. Den tværgående dimension blev valgt som diameteren af sten fra billedet, der viser dens største bredde. Stenens maksimale dimension blev accepteret som den højeste målte værdi, enten den langsgående eller tværgående diameter. Den gennemsnitlige CT-dæmpningsværdi som den repræsentative HU blev målt ved at tegne et område af interesse, der var mindre end stenen på billedet, der viser stenen i den største dimension. SSD'en blev beregnet ved at måle afstanden fra huden til stenen ved posterolateral 45°. Alle patienter underskrev en informeret samtykkeerklæring til SWL og præstenting. Stentstørrelsen var 4,8 fransk og 26 cm.
SWL-teknik SWL blev udført med en elektromagnetisk lithotripter Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Tyskland) af samme operatør, med patienten i liggende stilling og med en standardiseret behandlingsvinkel under både fluoroskopisk og ultralydsvejledning. SWL-procedurer blev udført med analgetisk påføring (75 mg diclofenacnatrium). Om nødvendigt blev en kompressionspose brugt til at mindske stenbevægelser forårsaget af respiration. Hver session blev afsluttet enten efter påføring af i alt 3000 chokbølger, eller når stenen var fuldstændig desintegreret. Graden af stødbølgeeffekt leveret under SWL blev registreret som 1 til 6, og stødbølgefrekvensen var 90/minut. Individuelle effektindstillinger blev justeret i henhold til patientens tolerance. Patienterne blev evalueret 1 uge efter hver session gennem abdominale nyrer, urinledere og urinblære (KUB) røntgen, og gentagen behandling blev udført i tilfælde af utilstrækkelig disintegration. Ledelsen blev stoppet, da der ikke var nogen opløsning trods 3 SWL-sessioner. Ingen patienter modtog medicinsk udstødende behandling (MET) før eller efter SWL-sessioner. JJ-stents blev fjernet efter 4 uger. I lyset af den radiografiske vurdering med CT udført 4 måneder efter den sidste SWL-session, blev behandlingsresultater kategoriseret som enten succesfulde eller mislykkede alt efter om der var nogen resterende stenfragmenter. Under SWL-sessioner og efter behandling blev antallet af akutmodtagelsesbesøg og smertestillende forbrug registreret.
Statistisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software version 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivende statistik blev bestemt for middelværdi, standardafvigelse, laveste og højeste og forholdsværdier. Fordelingen af variablerne blev målt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Univariate (Chi-square eller t-test) tests blev udført for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel for karakteristika mellem de stentede og ikke-stenterede grupper. Hvis parametre ikke viste normal spredning, blev Mann-Whitney U-testen, som er den ikke-parametriske ækvivalent af t-testen, udført. Tærsklen for statistisk signifikans blev accepteret som p < 0,05 for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mellem januar 2016 og december 2017 blev i alt 152 voksne (alder > 18 år) patienter, som var planlagt til at gennemgå ESWL for en enkelt røntgenfast nyrebækkensten med en største diameter på 15 til 25 mm, inkluderet i undersøgelsen.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med solitære nyrer, medfødte abnormiteter, skeletsystemabnormiteter, tidligere urinvejsoperationer, HN (grad 2 eller mere), ubehandlet urinvejsinfektion, blødningsforstyrrelser og mistanke om graviditet blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent ja
|
ekstrakorporeal shockwave lithotripsi gælder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent nr
|
ekstrakorporeal shockwave lithotripsi gælder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, som har JJ-stent eller ej, med vellykket SWL-behandling.
Tidsramme: 15 uger
|
Antal patienter, som har JJ-stent eller ej, med vellykket SWL-behandling, som vurderes efter 3 måneder efter den sidste SWL-session.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .