Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Double J Stent på resultater af ekstrakorporal chokbølgelitotripsi

15. august 2018 opdateret af: Akif Erbin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekt af Double J-stent på resultater af ekstrakorporal chokbølgelitotripsibehandling af nyrebækkensten af ​​moderat størrelse: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Baggrund: Mange undersøgelser viste, at stenfrie rater (SFR'er) efter ekstrakorporal shock wave lithotripsy (SWL) kan være relateret til både patienten (body mass index; BMI, hud-til-sten afstand; SSD) og stenrelaterede faktorer ( placering, stenstørrelse og stentæthed). Imidlertid er den mulige effekt af præstenting på succes såvel som komplikationsrater efter SWL ikke blevet evalueret i detaljer til dato. Med dette i betragtning skal effekten af ​​præstenting på resultaterne af SWL-behandling ved nyresten evalueres i fravær af mulige effekter induceret af patienten og stenrelaterede faktorer. Formål: At evaluere effekten af ​​dobbelt J (JJ) stents på SWL-behandling af moderat størrelse (15-25 mm) nyrebækkensten. Studiedesign: Randomiseret prospektiv undersøgelse Metoder: Mellem januar 2016 og december 2017 blev i alt 152 voksne patienter, som var planlagt til at gennemgå SWL for en enkelt røntgenfast nyrebækkensten, inkluderet i undersøgelsen. Patienter med solitære nyrer, medfødte abnormiteter, skeletkanalabnormiteter, tidligere urinvejsoperationer, hydronefrose (grad 2 eller mere), ubehandlet urinvejsinfektion, blødningsforstyrrelser og mistanke om graviditet blev udelukket. De resterende 114 patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper; ikke-stentet og stentet. 22 patienter, hvis sten ikke kunne fragmenteres på trods af 3 på hinanden følgende sessioner, blev også udelukket fra undersøgelsen. I alt 92 patienter (54 ikke-stenterede og 38 stentede) blev inkluderet i den endelige analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Mellem januar 2016 og december 2017 blev i alt 152 voksne (alder > 18 år) patienter, som var planlagt til at gennemgå ekstrakorporal shock wave lithotripsi (SWL) for en enkelt røntgenfast nyrebækkensten med en største diameter på 15 til 25 mm. indgår i undersøgelsen. Patienter med solitære nyrer, medfødte abnormiteter, skeletsystemabnormiteter, tidligere urinvejskirurgi, hydronefrose (grad 2 eller mere), ubehandlet urinvejsinfektion, blødningsforstyrrelser og mistanke om graviditet blev udelukket fra undersøgelsen. De resterende 114 patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper som ikke-stentet (n=67) og stentet (n=47). Randomisering blev udført ved at vende en mønt. Under SWL-procedurer blev 22 patienter, hvis sten ikke kunne fragmenteres på trods af 3 på hinanden følgende sessioner, også udelukket fra undersøgelsen. I alt 92 patienter (54 ikke-stenterede og 38 stentede) blev inkluderet i den endelige analyse.

Præprocedureel evaluering Alle patienter blev evalueret præoperativt ved hjælp af non-contrast computertomografi (CT). Forud for behandling blev der udført en komplet urintest, om nødvendigt urindyrkning og antibiogramtest, simple serumbiokemi og koagulationstest hos alle patienter. Indvirkningen af ​​patientrelaterede faktorer (alder, køn, kropsmasseindeks; BMI), stenrelaterede faktorer (lateralitet, stenstørrelse og Hounsfield-enheder; HU), renal parenkymal tykkelse (RPT) og hud-til-sten afstand ( SSD) på fragmentering blev analyseret. Body mass index (BMI) blev beregnet ved at dividere vægten (kg) med kvadratet af højden (m2). CT med 5 mm sammenhængende sektioner ved 120 kw og 90 milliampere (mA) blev udført hos alle patienter ved hjælp af en multidetektor række spiralformet CT-scanner (Somatom Plus; Siemens, Tyskland). Den langsgående stendimension blev beregnet ved at gange kollimationstykkelsen og antallet af billeder, som stenen ses på. Den tværgående dimension blev valgt som diameteren af ​​sten fra billedet, der viser dens største bredde. Stenens maksimale dimension blev accepteret som den højeste målte værdi, enten den langsgående eller tværgående diameter. Den gennemsnitlige CT-dæmpningsværdi som den repræsentative HU blev målt ved at tegne et område af interesse, der var mindre end stenen på billedet, der viser stenen i den største dimension. SSD'en blev beregnet ved at måle afstanden fra huden til stenen ved posterolateral 45°. Alle patienter underskrev en informeret samtykkeerklæring til SWL og præstenting. Stentstørrelsen var 4,8 fransk og 26 cm.

SWL-teknik SWL blev udført med en elektromagnetisk lithotripter Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Tyskland) af samme operatør, med patienten i liggende stilling og med en standardiseret behandlingsvinkel under både fluoroskopisk og ultralydsvejledning. SWL-procedurer blev udført med analgetisk påføring (75 mg diclofenacnatrium). Om nødvendigt blev en kompressionspose brugt til at mindske stenbevægelser forårsaget af respiration. Hver session blev afsluttet enten efter påføring af i alt 3000 chokbølger, eller når stenen var fuldstændig desintegreret. Graden af ​​stødbølgeeffekt leveret under SWL blev registreret som 1 til 6, og stødbølgefrekvensen var 90/minut. Individuelle effektindstillinger blev justeret i henhold til patientens tolerance. Patienterne blev evalueret 1 uge efter hver session gennem abdominale nyrer, urinledere og urinblære (KUB) røntgen, og gentagen behandling blev udført i tilfælde af utilstrækkelig disintegration. Ledelsen blev stoppet, da der ikke var nogen opløsning trods 3 SWL-sessioner. Ingen patienter modtog medicinsk udstødende behandling (MET) før eller efter SWL-sessioner. JJ-stents blev fjernet efter 4 uger. I lyset af den radiografiske vurdering med CT udført 4 måneder efter den sidste SWL-session, blev behandlingsresultater kategoriseret som enten succesfulde eller mislykkede alt efter om der var nogen resterende stenfragmenter. Under SWL-sessioner og efter behandling blev antallet af akutmodtagelsesbesøg og smertestillende forbrug registreret.

Statistisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software version 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivende statistik blev bestemt for middelværdi, standardafvigelse, laveste og højeste og forholdsværdier. Fordelingen af ​​variablerne blev målt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Univariate (Chi-square eller t-test) tests blev udført for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel for karakteristika mellem de stentede og ikke-stenterede grupper. Hvis parametre ikke viste normal spredning, blev Mann-Whitney U-testen, som er den ikke-parametriske ækvivalent af t-testen, udført. Tærsklen for statistisk signifikans blev accepteret som p < 0,05 for alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mellem januar 2016 og december 2017 blev i alt 152 voksne (alder > 18 år) patienter, som var planlagt til at gennemgå ESWL for en enkelt røntgenfast nyrebækkensten med en største diameter på 15 til 25 mm, inkluderet i undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med solitære nyrer, medfødte abnormiteter, skeletsystemabnormiteter, tidligere urinvejsoperationer, HN (grad 2 eller mere), ubehandlet urinvejsinfektion, blødningsforstyrrelser og mistanke om graviditet blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent ja
ekstrakorporeal shockwave lithotripsi gælder
ACTIVE_COMPARATOR: jj stent nr
ekstrakorporeal shockwave lithotripsi gælder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, som har JJ-stent eller ej, med vellykket SWL-behandling.
Tidsramme: 15 uger
Antal patienter, som har JJ-stent eller ej, med vellykket SWL-behandling, som vurderes efter 3 måneder efter den sidste SWL-session.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner