Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double J -stentin vaikutus kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian tuloksiin

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Akif Erbin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Double J -stentin vaikutus kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian tuloksiin kohtalaisen kokoisten munuaislantion kivien hoitoon: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tausta: Monet tutkimukset osoittivat, että kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian (SWL) jälkeiset kivettömät nopeudet (SFR) saattavat liittyä sekä potilaaseen (painoindeksi; BMI, ihon ja kiven välinen etäisyys; SSD) että kiviin liittyviin tekijöihin ( sijainti, kiven koko ja tiheys). Esistentauksen mahdollista vaikutusta onnistumiseen sekä komplikaatioiden määrää SWL:n jälkeen ei kuitenkaan ole tähän mennessä arvioitu yksityiskohtaisesti. Kun tämä seikka otetaan huomioon, esistentauksen vaikutus munuaiskivien SWL-hoidon tuloksiin on arvioitava potilaan ja kiviin liittyvien tekijöiden mahdollisten vaikutusten puuttuessa. Tavoite: Arvioida kaksois-J (JJ) -stenttien vaikutusta keskikokoisten (15-25 mm) munuaislantiokivien SWL-hoitoon. Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus Menetelmät: Tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana tutkimukseen osallistui yhteensä 152 aikuista potilasta, joille suunniteltiin SWL yhden röntgensäteitä läpäisemättömän munuaislantion kiven vuoksi. Potilaat, joilla oli yksinäinen munuainen, synnynnäinen poikkeavuus, luuston poikkeavuudet, aiempi virtsatieleikkaus, hydronefroosi (aste 2 tai enemmän), hoitamaton virtsatietulehdus, verenvuotohäiriö ja epäilty raskaus, suljettiin pois. Loput 114 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; stentamaton ja stentoitu. Tutkimuksesta suljettiin pois myös 22 potilasta, joiden kiviä ei voitu pilkkoa kolmesta peräkkäisestä istunnosta huolimatta. Yhteensä 92 potilasta (54 ei-stentoitua ja 38 stentoitua) sisällytettiin lopulliseen analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana yhteensä 152 aikuista (ikä > 18 vuotta) potilasta, joille suunniteltiin ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (SWL) yksittäisen röntgensäteitä läpäisemättömän munuaislantion kiven vuoksi, jonka suurin halkaisija oli 15–25 mm. mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla oli yksinäisiä munuaisia, synnynnäisiä poikkeavuuksia, luuston poikkeavuuksia, aiempi virtsatiejärjestelmän leikkaus, hydronefroosi (aste 2 tai enemmän), hoitamaton virtsatietulehdus, verenvuotohäiriö ja epäilty raskaus suljettiin pois tutkimuksesta. Loput 114 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ei-stentoitu (n=67) ja stentoitu (n=47). Satunnaistaminen suoritettiin heittämällä kolikkoa. SWL-toimenpiteiden aikana tutkimuksesta suljettiin pois myös 22 potilasta, joiden kiviä ei voitu pilkkoa kolmesta peräkkäisestä istunnosta huolimatta. Yhteensä 92 potilasta (54 ei-stentoitua ja 38 stentoitua) sisällytettiin lopulliseen analyysiin.

Toimenpidettä edeltävä arviointi Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta käyttäen non-contrast-tietokonetomografiaa (CT). Ennen hoitoa kaikille potilaille tehtiin täydellinen virtsakoe, tarvittaessa virtsanviljely ja antibiogrammi, yksinkertaiset seerumin biokemiat ja hyytymistutkimukset. Potilaaseen liittyvien tekijöiden (ikä, sukupuoli, painoindeksi; BMI), kiviin liittyvien tekijöiden (lateraliteetti, kiven koko ja Hounsfieldin yksiköt; HU), munuaisten parenkymaalisen paksuuden (RPT) ja ihon ja kiven välisen etäisyyden vaikutus ( SSD) pirstoutumisesta analysoitiin. Painoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla paino (kg) pituuden (m2) neliöllä. CT 5 mm:n vierekkäisillä osilla teholla 120 kW ja 90 milliampeeria (mA) tehtiin kaikille potilaille käyttämällä monidetektoririvikierukka-CT-skanneria (Somatom Plus; Siemens, Saksa). Pitkittäinen kiven mitta laskettiin kertomalla kollimaatiopaksuus ja niiden kuvien määrä, joissa kivi nähtiin. Poikittaismitta valittiin kiven halkaisijaksi kuvasta, jossa näkyy sen suurin leveys. Suurimmaksi mitatuksi arvoksi hyväksyttiin kiven maksimimitta, joko pituus- tai poikittaishalkaisija. Keskimääräinen CT-vaimennusarvo edustavana HU:na mitattiin piirtämällä kiinnostava alue, joka on pienempi kuin kuvassa oleva kivi, joka näyttää kiven suurimmassa mittasuhteessa. SSD laskettiin mittaamalla etäisyys ihosta kiveen posterolateraalisessa 45° kulmassa. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen SWL:tä ja esistentointia varten. Stentin koko oli 4,8 ranskaa ja 26 cm.

SWL-tekniikka SWL suoritettiin sähkömagneettisella litotripterillä Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Saksa) saman operaattorin toimesta potilaan ollessa makuuasennossa ja standardoidulla hoitokulmalla sekä fluoroskopiassa että fluoroskopiassa. ultraääniohjaus. SWL-toimenpiteet suoritettiin analgeettisella sovelluksella (75 mg diklofenaakkinatriumia). Tarvittaessa käytettiin kompressiopussia vähentämään hengityksen aiheuttamaa kiven liikettä. Jokainen istunto suoritettiin joko yhteensä 3000 shokkiaallon levittämisen jälkeen tai kun kivi oli täysin hajotettu. SWL:n aikana toimitetun iskuaaltotehon aste kirjattiin 1 - 6 ja iskuaaltotaajuus oli 90/minuutti. Yksilölliset tehoasetukset säädettiin potilaan sietokyvyn mukaan. Potilaat arvioitiin 1 viikko kunkin istunnon jälkeen vatsan munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon (KUB) röntgenkuvauksen kautta, ja toistettava hoito suoritettiin riittämättömän hajoamisen tapauksissa. Hallinta lopetettiin, kun hajoamista ei tapahtunut kolmesta SWL-istunnosta huolimatta. Yksikään potilas ei saanut lääketieteellistä karkotushoitoa (MET) ennen SWL-istuntoja tai sen jälkeen. JJ-stentit poistettiin 4 viikon kuluttua. 4 kuukautta viimeisen SWL-istunnon jälkeen tehdyn CT-radiografisen arvioinnin perusteella hoitotulokset luokiteltiin joko onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi sen mukaan, oliko jäljellä kivipalasia. SWL-istuntojen aikana ja hoidon jälkeen kirjattiin päivystyskäyntien määrä ja kipulääkkeiden kulutus.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistoversiota 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kuvaavat tilastot määritettiin keskiarvon, keskihajonnan, pienimmän ja suurimman sekä suhdearvoille. Muuttujien jakauma mitattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Yksimuuttujatestejä (Ki-neliö tai t-testi) suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko stentoitujen ja stentamattomien ryhmien ominaisuuksissa tilastollisesti merkitsevää eroa. Jos parametrit eivät osoittaneet normaalia dispersiota, suoritettiin Mann-Whitney U -testi, joka on t-testin ei-parametrinen ekvivalentti. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi hyväksyttiin p < 0,05 kaikissa analyyseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana tutkimukseen osallistui yhteensä 152 aikuista (ikä > 18 vuotta) potilasta, joille suunniteltiin ESWL yhden röntgensäteitä läpäisemättömän munuaislantion kiven vuoksi, jonka suurin halkaisija oli 15–25 mm.

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli yksinäisiä munuaisia, synnynnäisiä poikkeavuuksia, luuston poikkeavuuksia, aiempi virtsateiden leikkaus, HN (aste 2 tai enemmän), hoitamaton virtsatieinfektio, verenvuotohäiriö ja epäilty raskaus suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: jj stentti kyllä
kehon ulkopuolinen shokkiaaltolitotripsia
ACTIVE_COMPARATOR: jj stentti nro
kehon ulkopuolinen shokkiaaltolitotripsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on JJ-stentti tai ei, onnistuneesti SWL-hoidolla.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on JJ-stentti tai ei, onnistuneen SWL-hoidon, joka arvioitiin 3 kuukauden kuluttua viimeisestä SWL-istunnosta.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa