- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636516
Double J -stentin vaikutus kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian tuloksiin
Double J -stentin vaikutus kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian tuloksiin kohtalaisen kokoisten munuaislantion kivien hoitoon: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana yhteensä 152 aikuista (ikä > 18 vuotta) potilasta, joille suunniteltiin ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (SWL) yksittäisen röntgensäteitä läpäisemättömän munuaislantion kiven vuoksi, jonka suurin halkaisija oli 15–25 mm. mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla oli yksinäisiä munuaisia, synnynnäisiä poikkeavuuksia, luuston poikkeavuuksia, aiempi virtsatiejärjestelmän leikkaus, hydronefroosi (aste 2 tai enemmän), hoitamaton virtsatietulehdus, verenvuotohäiriö ja epäilty raskaus suljettiin pois tutkimuksesta. Loput 114 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ei-stentoitu (n=67) ja stentoitu (n=47). Satunnaistaminen suoritettiin heittämällä kolikkoa. SWL-toimenpiteiden aikana tutkimuksesta suljettiin pois myös 22 potilasta, joiden kiviä ei voitu pilkkoa kolmesta peräkkäisestä istunnosta huolimatta. Yhteensä 92 potilasta (54 ei-stentoitua ja 38 stentoitua) sisällytettiin lopulliseen analyysiin.
Toimenpidettä edeltävä arviointi Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta käyttäen non-contrast-tietokonetomografiaa (CT). Ennen hoitoa kaikille potilaille tehtiin täydellinen virtsakoe, tarvittaessa virtsanviljely ja antibiogrammi, yksinkertaiset seerumin biokemiat ja hyytymistutkimukset. Potilaaseen liittyvien tekijöiden (ikä, sukupuoli, painoindeksi; BMI), kiviin liittyvien tekijöiden (lateraliteetti, kiven koko ja Hounsfieldin yksiköt; HU), munuaisten parenkymaalisen paksuuden (RPT) ja ihon ja kiven välisen etäisyyden vaikutus ( SSD) pirstoutumisesta analysoitiin. Painoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla paino (kg) pituuden (m2) neliöllä. CT 5 mm:n vierekkäisillä osilla teholla 120 kW ja 90 milliampeeria (mA) tehtiin kaikille potilaille käyttämällä monidetektoririvikierukka-CT-skanneria (Somatom Plus; Siemens, Saksa). Pitkittäinen kiven mitta laskettiin kertomalla kollimaatiopaksuus ja niiden kuvien määrä, joissa kivi nähtiin. Poikittaismitta valittiin kiven halkaisijaksi kuvasta, jossa näkyy sen suurin leveys. Suurimmaksi mitatuksi arvoksi hyväksyttiin kiven maksimimitta, joko pituus- tai poikittaishalkaisija. Keskimääräinen CT-vaimennusarvo edustavana HU:na mitattiin piirtämällä kiinnostava alue, joka on pienempi kuin kuvassa oleva kivi, joka näyttää kiven suurimmassa mittasuhteessa. SSD laskettiin mittaamalla etäisyys ihosta kiveen posterolateraalisessa 45° kulmassa. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen SWL:tä ja esistentointia varten. Stentin koko oli 4,8 ranskaa ja 26 cm.
SWL-tekniikka SWL suoritettiin sähkömagneettisella litotripterillä Compact Sigma (Dornier Med Tech System Gesellschaft mit beschränkter Haftung; GmbH, Weßling, Saksa) saman operaattorin toimesta potilaan ollessa makuuasennossa ja standardoidulla hoitokulmalla sekä fluoroskopiassa että fluoroskopiassa. ultraääniohjaus. SWL-toimenpiteet suoritettiin analgeettisella sovelluksella (75 mg diklofenaakkinatriumia). Tarvittaessa käytettiin kompressiopussia vähentämään hengityksen aiheuttamaa kiven liikettä. Jokainen istunto suoritettiin joko yhteensä 3000 shokkiaallon levittämisen jälkeen tai kun kivi oli täysin hajotettu. SWL:n aikana toimitetun iskuaaltotehon aste kirjattiin 1 - 6 ja iskuaaltotaajuus oli 90/minuutti. Yksilölliset tehoasetukset säädettiin potilaan sietokyvyn mukaan. Potilaat arvioitiin 1 viikko kunkin istunnon jälkeen vatsan munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon (KUB) röntgenkuvauksen kautta, ja toistettava hoito suoritettiin riittämättömän hajoamisen tapauksissa. Hallinta lopetettiin, kun hajoamista ei tapahtunut kolmesta SWL-istunnosta huolimatta. Yksikään potilas ei saanut lääketieteellistä karkotushoitoa (MET) ennen SWL-istuntoja tai sen jälkeen. JJ-stentit poistettiin 4 viikon kuluttua. 4 kuukautta viimeisen SWL-istunnon jälkeen tehdyn CT-radiografisen arvioinnin perusteella hoitotulokset luokiteltiin joko onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi sen mukaan, oliko jäljellä kivipalasia. SWL-istuntojen aikana ja hoidon jälkeen kirjattiin päivystyskäyntien määrä ja kipulääkkeiden kulutus.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistoversiota 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kuvaavat tilastot määritettiin keskiarvon, keskihajonnan, pienimmän ja suurimman sekä suhdearvoille. Muuttujien jakauma mitattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Yksimuuttujatestejä (Ki-neliö tai t-testi) suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko stentoitujen ja stentamattomien ryhmien ominaisuuksissa tilastollisesti merkitsevää eroa. Jos parametrit eivät osoittaneet normaalia dispersiota, suoritettiin Mann-Whitney U -testi, joka on t-testin ei-parametrinen ekvivalentti. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi hyväksyttiin p < 0,05 kaikissa analyyseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tammikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana tutkimukseen osallistui yhteensä 152 aikuista (ikä > 18 vuotta) potilasta, joille suunniteltiin ESWL yhden röntgensäteitä läpäisemättömän munuaislantion kiven vuoksi, jonka suurin halkaisija oli 15–25 mm.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli yksinäisiä munuaisia, synnynnäisiä poikkeavuuksia, luuston poikkeavuuksia, aiempi virtsateiden leikkaus, HN (aste 2 tai enemmän), hoitamaton virtsatieinfektio, verenvuotohäiriö ja epäilty raskaus suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jj stentti kyllä
|
kehon ulkopuolinen shokkiaaltolitotripsia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jj stentti nro
|
kehon ulkopuolinen shokkiaaltolitotripsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on JJ-stentti tai ei, onnistuneesti SWL-hoidolla.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on JJ-stentti tai ei, onnistuneen SWL-hoidon, joka arvioitiin 3 kuukauden kuluttua viimeisestä SWL-istunnosta.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .