Morphothiadine Mesilate 캡슐의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학
2020년 7월 21일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
만성 B형 간염 환자에서 Morphothiadine Mesilate 캡슐(GLS4)/Ritonavir 정제(RTV)의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가하기 위한 비무작위, 개방, 다중 투여 연구
만성 B형 간염 환자에서 Morphothiadine Mesilate 캡슐/Ritonavir 정제의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염 환자에서 모르포티아딘 메실레이트 캡슐/리토나비르 정제의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가하기 위한 비무작위 공개 다중 용량 연구
만성 B형 간염 환자 20명이 등록됩니다. 10명의 피험자가 그룹 A에 배정되어 Morphothiadine Mesilate Capsule 120mg과 Ritonavir Tablet 100mg을 1일 2회 48주 동안 투여받게 됩니다. 10명의 피험자가 그룹 B에 배정되어 Morphothiadine Mesilate Capsule 120mg과 Ritonavir Tablet 100mg을 48주 동안 매일 3회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 양성 HBsAg, 양성 또는 음성 HBeAg, 음성 면역글로불린 M(면역글로불린 M이 양성인 경우 대상자는 대상자가 6개월 이상 HBsAg 또는 HBV DNA 양성임을 나타내는 실험실 보고서를 받아야 함); 양성 HBsAg, 양성 또는 음성 HBeAg, 간 생검 보고서에서 만성 HBV 감염의 증거가 나타났습니다. 간 생검 결과의 경우 간 생검 결과가 우선합니다.
- 항바이러스제 치료를 받지 않은 피험자 또는 피험자가 인터페론/페그-인터페론 또는 항-HBV 뉴클레오사이드 약물로 치료를 받은 경우 스크리닝 최소 3개월 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 대상 HBeAg가 양성인 경우, HBV DNA≥1.0×105 IU/mL(PCR); 대상 HBeAg가 음성인 경우, HBV DNA≥1.0×104 IU/mL(PCR)
- 1.3×ULN≤혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5×ULN;
- 18~65세,
제외 기준:
- 조사자가 평가한 피험자는 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 제어할 수 없는 심장 질환, 위장 장애, 혈액 장애, 신경 장애 또는 기타 의학적 장애와 같은 기타 임상적으로 유의미한 이상(HBV 제외)이 있습니다.
- 실험실 결과가 스크리닝 시 허용 기준을 준수하지 않습니다.
- 단기간 또는 장기간 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용하여 소변검사 결과가 양성이라는 증빙서류가 있는 경우는 제외 .
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 선별 전 6개월 이내에 섬유스캔 검사 결과 섬유스캔 점수 17.5, 또는 간 조직 검사에서 선별 전 24개월 이내에 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLS4 120mg + RTV 100mg, 입찰
만성 HBV 감염 환자는 GLS4 120mg + 리토나비르 정제 100mg을 48주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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그룹 A의 피험자는 메실레이트 캡슐 120mg을 1일 2회 투여받습니다.
그룹 B의 피험자는 메실레이트 캡슐 120mg을 매일 세 번 받습니다.
다른 이름들:
그룹 A의 피험자는 리토나비르 정제 100mg을 1일 2회 투여받습니다. 그룹 B의 피험자는 리토나비르 정제 100mg을 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: GLS4 120mg+ RTV 100mg, 1회
만성 HBV 감염 환자는 GLS4 120mg + 리토나비르 정제 100mg을 48주 동안 매일 세 번 투여받게 됩니다.
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그룹 A의 피험자는 메실레이트 캡슐 120mg을 1일 2회 투여받습니다.
그룹 B의 피험자는 메실레이트 캡슐 120mg을 매일 세 번 받습니다.
다른 이름들:
그룹 A의 피험자는 리토나비르 정제 100mg을 1일 2회 투여받습니다. 그룹 B의 피험자는 리토나비르 정제 100mg을 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA의 평균값은 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주 및 7 약물 중단 후 며칠.
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각 그룹의 다른 시점에서 HBV DNA의 평균값(단위 IU/ml)은 기준선과 비교하여 낮아졌습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주 및 7 약물 중단 후 며칠.
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부작용
기간: 베이스라인부터 약물 중단 후 7일까지.
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투약 후 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
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베이스라인부터 약물 중단 후 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 HBsAg의 평균값은 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주 및 7 약물 중단 후 며칠.
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각 그룹의 다른 시점에서 혈청 HBsAg의 평균값은 기준선과 비교하여 낮아졌습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주 및 7 약물 중단 후 며칠.
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혈청 HBeAg(있는 경우)의 평균값은 기준선에서 감소했습니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주 및 7 약물 중단 후 며칠.
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각 그룹의 다른 시점에서 혈청 HBeAg(있는 경우)의 평균값은 기준선과 비교하여 낮아졌습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주 및 7 약물 중단 후 며칠.
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시맥스
기간: 1일, 7일, 12주째 매 투여 후 집중 채혈, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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GLS4 및 RTV의 최대 관찰 혈장 농도.
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1일, 7일, 12주째 매 투여 후 집중 채혈, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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AUC
기간: 1일, 7일, 12주째 매 투여 후 집중 채혈, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일, 7일, 12주째 매 투여 후 집중 채혈, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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CSS_분
기간: 1일, 7일, 12주째 매 투여 후 집중 채혈, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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GLS4 및 RTV의 Css_min입니다.
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1일, 7일, 12주째 매 투여 후 집중 채혈, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCD-DGLS4-16-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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