Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика капсул морфотиадина мезилата

21 июля 2020 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Нерандомизированное открытое исследование многократных доз для оценки безопасности, противовирусной активности и фармакокинетики капсул морфотиадина мезилата (GLS4) / таблеток ритонавира (RTV) у пациентов с хроническим гепатитом B

Безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика капсул морфотиадина мезилата/таблеток ритонавира у пациентов с хроническим гепатитом В

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерандомизированное открытое исследование многократных доз для оценки безопасности, противовирусной активности и фармакокинетики капсул морфотиадина мезилата/таблеток ритонавира у пациентов с хроническим гепатитом В

Будут зачислены 20 человек с хроническим гепатитом В. 10 субъектов будут распределены в группу А и будут получать 120 мг морфотиадина мезилата в капсулах и 100 мг ритонавира в таблетках два раза в день в течение 48 недель. 10 субъектов будут отнесены к группе B и будут получать 120 мг морфотиадина мезилата в капсулах и 100 мг ритонавира в таблетках три раза в день в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписали форму информированного согласия.
  2. Положительный HBsAg, положительный или отрицательный HBeAg, отрицательный иммуноглобулин M (если иммуноглобулин M положительный, субъект должен иметь лабораторный отчет, показывающий, что субъект имел положительный результат на ДНК HBsAg или HBV более 6 месяцев); Положительный HBsAg, положительный или отрицательный HBeAg, отчет о биопсии печени показал признаки хронической инфекции HBV, в случае результатов биопсии печени превалируют результаты биопсии печени.
  3. Субъекты, которые не получали никакого противовирусного лечения; или если субъекты получали лечение интерфероном/пег-интерфероном или нуклеозидными препаратами против ВГВ, прием препаратов следует прекратить по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
  4. Для субъекта HBeAg положительный, ДНК ВГВ ≥1,0×105 МЕ/мл (ПЦР); Для субъекта HBeAg отрицательный, ДНК ВГВ ≥1,0×104 МЕ/мл (ПЦР)
  5. 1,3×ВГН≤сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤5×ВГН；
  6. 18~65 лет,

Критерий исключения:

  1. У субъектов, оцененных исследователем, есть другие клинически значимые отклонения (кроме ВГВ), такие как неконтролируемые заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта, крови, нервные или другие медицинские расстройства, которые могут мешать лечению, оценке или соблюдению протокола;
  2. Лабораторные результаты не соответствуют критериям приемлемости при скрининге;
  3. Люди с положительным анализом мочи (такие как опиоиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, фенциклидин, за исключением случаев, когда имеется документальное подтверждение того, что анализ мочи дает положительный результат из-за кратковременного или длительного использования субъектом рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) препарата. .
  4. Беременная женщина или кормящая женщина.
  5. Результат теста Fibroscan, проведенного в течение 6 месяцев до скрининга, показал, что оценка фиброскана 17,5, или тест ткани печени, который был проведен в течение 24 месяцев до скрининга, показал цирроз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLS4 120 мг + RTV 100 мг, два раза в день
Пациенты с хронической инфекцией HBV будут получать GLS4 120 мг + таблетку ритонавира 100 мг два раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: GLS4
Субъект из группы А будет получать капсулу Мезилат 120 мг два раза в день. Субъект из группы B будет получать капсулы мезилата по 120 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Капсула морфотиадина мезилат
Лекарство: РТВ
Субъект из группы А будет получать таблетки ритонавира по 100 мг два раза в день. Субъект из группы В будет получать таблетки ритонавира по 100 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Ритонавир таблетка
Экспериментальный: GLS4 120 мг + RTV 100 мг, три раза в день
Пациенты с хронической инфекцией HBV будут получать GLS4 120 мг + таблетку ритонавира 100 мг три раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: GLS4
Субъект из группы А будет получать капсулу Мезилат 120 мг два раза в день. Субъект из группы B будет получать капсулы мезилата по 120 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Капсула морфотиадина мезилат
Лекарство: РТВ
Субъект из группы А будет получать таблетки ритонавира по 100 мг два раза в день. Субъект из группы В будет получать таблетки ритонавира по 100 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Ритонавир таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение ДНК HBV снизилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дозирования и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель после дозирования и 7 дней после отмены препарата.
Среднее значение ДНК ВГВ (ед. МЕ/мл) в разные моменты времени в каждой группе было снижено по сравнению с исходным уровнем.
До дозирования и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель после дозирования и 7 дней после отмены препарата.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после отмены препарата.
Для оценки безопасности и переносимости после дозирования.
От исходного уровня до 7 дней после отмены препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение HBsAg в сыворотке уменьшилось по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До дозирования и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель после дозирования и 7 дней после отмены препарата.
Среднее значение сывороточного HBsAg в разные моменты времени в каждой группе было снижено по сравнению с исходным уровнем.
До дозирования и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель после дозирования и 7 дней после отмены препарата.
Среднее значение сывороточного HBeAg (если есть) уменьшилось по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До дозирования и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель после дозирования и 7 дней после отмены препарата.
Среднее значение сывороточного HBeAg (если он есть) в разные моменты времени в каждой группе было снижено по сравнению с исходным уровнем.
До дозирования и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель после дозирования и 7 дней после отмены препарата.
Cmax
Временное ограничение: Интенсивный сбор крови после каждого введения в 1-й, 7-й и 12-й дни и перед первым введением в 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделя.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме GLS4 и RTV.
Интенсивный сбор крови после каждого введения в 1-й, 7-й и 12-й дни и перед первым введением в 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделя.
AUC
Временное ограничение: Интенсивный сбор крови после каждого введения в 1-й, 7-й и 12-й дни и перед первым введением в 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделя.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Интенсивный сбор крови после каждого введения в 1-й, 7-й и 12-й дни и перед первым введением в 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделя.
Css_min
Временное ограничение: Интенсивный сбор крови после каждого введения в 1-й, 7-й и 12-й дни и перед первым введением в 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделя.
Css_min для GLS4 и RTV.
Интенсивный сбор крови после каждого введения в 1-й, 7-й и 12-й дни и перед первым введением в 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCD-DGLS4-16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования GLS4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться