Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, antivirová aktivita a farmakokinetika morfothiadin mesilátových tobolek

21. července 2020 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nerandomizovaná, otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky morfothiadin mesilátových tobolek (GLS4)/ritonavirových tablet (RTV) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Bezpečnost, antivirová aktivita a farmakokinetika morfothiadin mesilátových tobolek/ritonavirových tablet u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná, otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky morfothiadin mesilátových tobolek/ritonavirových tablet u pacientů s chronickou hepatitidou B

Zapsáno bude 20 subjektů s chronickou hepatitidou B. 10 subjektů bude rozděleno do skupiny A a budou dostávat morfothiadin mesilátovou kapsli 120 mg a ritonavir tabletu 100 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů. 10 subjektů bude rozděleno do skupiny B a budou dostávat morfothiadin mesilátovou kapsli 120 mg a ritonavirovou tabletu 100 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The first hospital of jilin university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nechte si podepsat informovaný souhlas.
  2. Pozitivní HBsAg, pozitivní nebo negativní HBeAg, negativní imunoglobulin M (pokud je imunoglobulin M pozitivní, měl by mít subjekt laboratorní zprávu, že měl HBsAg nebo HBV DNA pozitivní déle než 6 měsíců); Pozitivní HBsAg, pozitivní nebo negativní HBeAg, zpráva z jaterní biopsie prokázala chronickou infekci HBV, v případě výsledků jaterní biopsie mají přednost výsledky jaterní biopsie.
  3. Subjekty, které nepodstoupily žádnou antivirovou léčbu; nebo pokud Subjekty podstoupily léčbu interferonem/Peg-interferonem nebo anti-HBV nukleosidovými léky, měly by být tyto léky vysazeny alespoň 3 měsíce před screeningem.
  4. U subjektu je HBeAg pozitivní, HBV DNA≥1,0×105 IU/ml（PCR）;Pro subjekt je HBeAg negativní, HBV DNA≥1,0×104 IU/ml (PCR)
  5. 1,3×ULN≤sérová alaninaminotransferáza (ALT)≤5×ULN；
  6. 18-65 let,

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty hodnocené zkoušejícím mají jiné klinicky významné abnormality (jiné než HBV), jako je nekontrolovatelné onemocnění srdce, gastrointestinální, krevní, nervové nebo jiné zdravotní poruchy, které mohou interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu;
  2. Laboratorní výsledky neodpovídají kritériím přijatelnosti při screeningu;
  3. Lidé s pozitivní analýzou moči (jako jsou opioidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, fencyklidin, kromě případů, kdy existuje doklad o pozitivním výsledku analýzy moči v důsledku krátkodobého nebo dlouhého užívání léku na předpis nebo volně prodejného léku (OTC) .
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Výsledek testu Fibroscan byl proveden do 6 měsíců před tím, než screening ukázal, že fibroscan skóre 17,5, nebo test jaterní tkáně, který byl proveden během 24 měsíců před screeningem, ukázal cirhózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLS4 120 mg + RTV 100 mg, nabídka
Pacienti s chronickou infekcí HBV budou dostávat GLS4 120 mg + ritonavir tableta 100 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Lék: GLS4
Subjekt ve skupině A bude dostávat Mesilate Capsule 120 mg dvakrát denně. Subjekt ve skupině B bude dostávat Mesilate Capsule 120 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Morfothiadin mesilátová kapsle
Lék: RTV
Subjekt ve skupině A bude dostávat tabletu Ritonaviru 100 mg dvakrát denně. Subjekt ve skupině B bude dostávat tabletu Ritonaviru 100 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru
Experimentální: GLS4 120 mg + RTV 100 mg, tid
Pacienti s chronickou infekcí HBV budou dostávat GLS4 120 mg + ritonavir tableta 100 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů.
Lék: GLS4
Subjekt ve skupině A bude dostávat Mesilate Capsule 120 mg dvakrát denně. Subjekt ve skupině B bude dostávat Mesilate Capsule 120 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Morfothiadin mesilátová kapsle
Lék: RTV
Subjekt ve skupině A bude dostávat tabletu Ritonaviru 100 mg dvakrát denně. Subjekt ve skupině B bude dostávat tabletu Ritonaviru 100 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Tableta ritonaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota HBV DNA se oproti výchozí hodnotě snížila
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnů po podání dávky a 7 dní po vysazení léku.
Průměrná hodnota HBV DNA (jednotka IU/ml) v různých časových bodech v každé skupině byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnů po podání dávky a 7 dní po vysazení léku.
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po vysazení léku.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po podání.
Od výchozího stavu do 7 dnů po vysazení léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota sérového HBsAg se oproti výchozí hodnotě snížila.
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnů po podání dávky a 7 dní po vysazení léku.
Průměrná hodnota sérového HBsAg v různých časových bodech v každé skupině byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnů po podání dávky a 7 dní po vysazení léku.
Průměrná hodnota sérového HBeAg (pokud existuje) se oproti výchozí hodnotě snížila.
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnů po podání dávky a 7 dní po vysazení léku.
Průměrná hodnota sérového HBeAg (pokud existuje) v různých časových bodech v každé skupině byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
Před podáním a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týdnů po podání dávky a 7 dní po vysazení léku.
Cmax
Časové okno: Intenzivní odběr krve po každém podání v den 1, den 7 a 12 týdnů a před prvním podáním ve 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týden.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace GLS4 a RTV.
Intenzivní odběr krve po každém podání v den 1, den 7 a 12 týdnů a před prvním podáním ve 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týden.
AUC
Časové okno: Intenzivní odběr krve po každém podání v den 1, den 7 a 12 týdnů a před prvním podáním ve 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týden.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Intenzivní odběr krve po každém podání v den 1, den 7 a 12 týdnů a před prvním podáním ve 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týden.
Css_min
Časové okno: Intenzivní odběr krve po každém podání v den 1, den 7 a 12 týdnů a před prvním podáním ve 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týden.
Css_min GLS4 a RTV.
Intenzivní odběr krve po každém podání v den 1, den 7 a 12 týdnů a před prvním podáním ve 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: junqi Niu, Doctor, The first hospital of jilin university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-DGLS4-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na GLS4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit