Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, działanie przeciwwirusowe i farmakokinetyka kapsułek mesylanu morfotiadyny

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nierandomizowane, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki kapsułek mesylanu morfotiadyny (GLS4) i rytonawiru w tabletkach (RTV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Bezpieczeństwo, działanie przeciwwirusowe i farmakokinetyka kapsułek mesylanu morfotiadyny/tabletek rytonawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki morfotiadyny w postaci kapsułek mesylanu/rytonawiru w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zarejestrowanych zostanie 20 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. 10 osób zostanie przydzielonych do grupy A i otrzyma kapsułkę mezylanu morfotiadyny 120 mg i tabletkę rytonawiru 100 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni. 10 osób zostanie przydzielonych do grupy B i otrzyma kapsułki z mezylanem morfotiadyny 120 mg i tabletkę rytonawiru 100 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Dodatni HBsAg, dodatni lub ujemny HBeAg, ujemny immunoglobulina M (jeśli immunoglobulina M jest pozytywna, pacjent powinien mieć raport laboratoryjny wykazujący, że pacjent miał pozytywny wynik HBsAg lub HBV DNA przez ponad 6 miesięcy); Dodatni HBsAg, dodatni lub ujemny HBeAg, raport z biopsji wątroby wykazał objawy przewlekłego zakażenia HBV, w przypadku wyników biopsji wątroby pierwszeństwo mają wyniki biopsji wątroby.
  3. Osoby, które nie otrzymały żadnego leczenia przeciwwirusowego; lub jeśli Pacjenci otrzymywali leczenie interferonem/Peg-interferonem lub lekami nukleozydowymi anty-HBV, leki należy odstawić co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Dla pacjenta HBeAg jest dodatni, HBV DNA ≥1,0×105 IU/ml （PCR）; Dla pacjenta HBeAg jest ujemny, HBV DNA ≥1,0×104 j.m./ml (PCR)
  5. 1,3×ULN≤aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤5×ULN;
  6. 18~65 lat,

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ocenione przez badacza mają inne istotne klinicznie nieprawidłowości (inne niż HBV), takie jak niekontrolowana choroba serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwi, nerwowe lub inne zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu;
  2. Wyniki badań laboratoryjnych nie spełniają kryteriów akceptacji przy badaniu przesiewowym;
  3. Osoby z dodatnim wynikiem badania moczu (takie jak opioidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fencyklidyna, z wyjątkiem dokumentu potwierdzającego, że wynik badania moczu jest pozytywny z powodu stosowania przez badanego krótkiego lub długiego okresu przyjmowania leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty .
  4. Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią.
  5. Wynik testu Fibroscan przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazał, że fibroscan uzyskał wynik 17,5 lub badanie tkanki wątroby przeprowadzone w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazało marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLS4 120 mg + RTV 100 mg, oferta
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV będą otrzymywać GLS4 120 mg + Ritonavir Tablet 100 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Lek: GLS4
Osobnik z grupy A otrzyma kapsułkę mezylanu 120 mg dwa razy dziennie. Pacjent z grupy B otrzyma kapsułkę mezylanu 120 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kapsułka mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Pacjent z grupy A otrzyma tabletkę 100 mg rytonawiru dwa razy dziennie. Uczestnik z grupy B otrzyma tabletkę 100 mg rytonawiru trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru
Eksperymentalny: GLS4 120 mg + RTV 100 mg, td
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV będą otrzymywać GLS4 120 mg + Ritonavir Tablet 100 mg trzy razy na dobę przez 48 tygodni .
Lek: GLS4
Osobnik z grupy A otrzyma kapsułkę mezylanu 120 mg dwa razy dziennie. Pacjent z grupy B otrzyma kapsułkę mezylanu 120 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kapsułka mezylanu morfotiadyny
Lek: RTV
Pacjent z grupy A otrzyma tabletkę 100 mg rytonawiru dwa razy dziennie. Uczestnik z grupy B otrzyma tabletkę 100 mg rytonawiru trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletka rytonawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość HBV DNA zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodni po podaniu i 7 dni po odstawieniu leku.
Średnia wartość HBV DNA (jednostka IU/ml) w różnych punktach czasowych w każdej grupie była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodni po podaniu i 7 dni po odstawieniu leku.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po odstawieniu leku.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu.
Od wartości początkowej do 7 dni po odstawieniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość HBsAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodni po podaniu i 7 dni po odstawieniu leku.
Średnia wartość HBsAg w surowicy w różnych punktach czasowych w każdej grupie była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodni po podaniu i 7 dni po odstawieniu leku.
Średnia wartość HBeAg w surowicy (jeśli występuje) zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodni po podaniu i 7 dni po odstawieniu leku.
Średnia wartość HBeAg w surowicy (jeśli występowała) w różnych punktach czasowych w każdej grupie była obniżona w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodni po podaniu i 7 dni po odstawieniu leku.
Cmax
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie krwi po każdym podaniu w 1, 7 i 12 tygodniu oraz przed pierwszym podaniem w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień.
Maksymalne obserwowane stężenie GLS4 i RTV w osoczu.
Intensywne pobieranie krwi po każdym podaniu w 1, 7 i 12 tygodniu oraz przed pierwszym podaniem w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień.
AUC
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie krwi po każdym podaniu w 1, 7 i 12 tygodniu oraz przed pierwszym podaniem w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Intensywne pobieranie krwi po każdym podaniu w 1, 7 i 12 tygodniu oraz przed pierwszym podaniem w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień.
CSS_min
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie krwi po każdym podaniu w 1, 7 i 12 tygodniu oraz przed pierwszym podaniem w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień.
Css_min GLS4 i RTV.
Intensywne pobieranie krwi po każdym podaniu w 1, 7 i 12 tygodniu oraz przed pierwszym podaniem w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DGLS4-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj