La seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética de las cápsulas de mesilato de morfotiadina

Criterios de inclusión:

1. Haber firmado formulario de consentimiento informado.
2. HBsAg positivo, HBeAg positivo o negativo, inmunoglobulina M negativa (si la inmunoglobulina M es positiva, el sujeto debe tener un informe de laboratorio que muestre que el sujeto tuvo HBsAg o ADN del VHB positivo durante más de 6 meses); HBsAg positivo, HBeAg positivo o negativo, el informe de la biopsia hepática mostró evidencia de infección crónica por VHB, en el caso de los resultados de la biopsia hepática, prevalecerán los resultados de la biopsia hepática.
3. Sujetos que no hayan recibido ningún tratamiento antiviral; o si los Sujetos recibieron tratamiento con interferón/peg-interferón o nucleósidos anti-VHB, los medicamentos deben suspenderse al menos 3 meses antes de la selección.
4. Para el sujeto HBeAg es positivo, HBV DNA≥1.0×105 IU/mL (PCR); para el sujeto HBeAg es negativo, ADN del VHB ≥1,0 ​​× 104 UI/mL (PCR)
5. 1,3 × ULN ≤ alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 5 × ULN;
6. 18~65 años,

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos evaluados por el investigador tienen otras anomalías clínicamente significativas (además del VHB), como enfermedades cardíacas incontrolables, trastornos gastrointestinales, sanguíneos, nerviosos u otros trastornos médicos, que pueden interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo;
2. Los resultados de laboratorio no cumplen con los criterios de aceptación en la selección;
3. Personas con análisis de orina positivo (como opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, fenciclidina, excepto que haya prueba documental de que el análisis de orina resultó positivo debido al uso de un período corto o largo de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) .
4. Mujer embarazada o mujer en período de lactancia.
5. El resultado de la prueba Fibroscan que se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación mostró que la puntuación de Fibroscan fue de 17,5, o la prueba de tejido hepático que se realizó dentro de los 24 meses anteriores a la evaluación mostró cirrosis