Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfotiadin-mezilát kapszulák biztonsága, vírusellenes hatása és farmakokinetikája

2020. július 21. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nem véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a morfotiadin-mezilát kapszulák (GLS4) / ritonavir tabletták (RTV) biztonságosságának, vírusellenes aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A morfotiadin-mezilát kapszulák/ritonavir tabletták biztonságossága, vírusellenes hatása és farmakokinetikája krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a morfotiadin-mezilát kapszulák/ritonavir tabletták biztonságosságának, vírusellenes aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

20 krónikus hepatitis B-ben szenvedő alanyt vesznek fel. 10 alanyt osztanak be az A csoportba, akik 120 mg Morphothiadine-mezilát kapszulát és 100 mg Ritonavir tablettát kapnak naponta kétszer 48 héten keresztül. 10 alanyt osztanak be a B csoportba, akik 120 mg Morphothiadine-Mezilát kapszulát és 100 mg Ritonavir tablettát kapnak naponta háromszor 48 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The first hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Pozitív HBsAg, pozitív vagy negatív HBeAg, negatív immunglobulin M (ha az immunglobulin M pozitív, az alanynak laboratóriumi jelentéssel kell rendelkeznie, amely azt mutatta, hogy az alany több mint 6 hónapja HBsAg vagy HBV DNS pozitív volt); Pozitív HBsAg, pozitív vagy negatív HBeAg, májbiopsziás jelentés krónikus HBV fertőzést mutatott, májbiopsziás eredmények esetén a májbiopsziás eredmények az irányadók.
  3. Olyan alanyok, akik nem részesültek vírusellenes kezelésben; vagy ha az alanyok interferon/Peg-interferon vagy anti-HBV nukleozid gyógyszeres kezelésben részesültek, a szűrés előtt legalább 3 hónappal a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
  4. Az alanynál a HBeAg pozitív, a HBV DNS ≥1,0 ​​× 105 NE/mL (PCR); Az alanynál a HBeAg negatív, a HBV DNS ≥1,0 ​​× 104 NE/mL (PCR)
  5. 1,3×ULN≤szérumalanin-aminotranszferáz (ALT) ≤5×ULN；
  6. 18-65 éves,

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló által értékelt alanyoknak egyéb klinikailag jelentős eltérései vannak (a HBV-n kívül), mint például ellenőrizhetetlen szívbetegség, gyomor-bélrendszeri, vér-, idegrendszeri vagy egyéb egészségügyi rendellenességek, amelyek megzavarhatják a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést;
  2. A laboratóriumi eredmények nem felelnek meg a szűrés elfogadási kritériumainak;
  3. Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkező személyek (például opioidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, fenciklidin, kivéve, ha dokumentumokkal igazolják, hogy a vizeletvizsgálat pozitív eredménye az alany rövid vagy hosszú ideig tartó vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata miatt .
  4. Terhes nő vagy szoptató nő.
  5. A Fibroscan teszt eredményét 6 hónapon belül végezték el, mielőtt a szűrés kimutatta, hogy a fibroscan pontszám 17,5, vagy a májszövet teszt, amelyet a szűrés előtt 24 hónapon belül végeztek, cirrózist mutatott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLS4 120 mg+ RTV 100 mg，bid
A krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek 48 héten keresztül naponta kétszer 120 mg+ 100 mg ritonavir tablettát kapnak.
Drog: GLS4
Az A csoportba tartozó alany naponta kétszer 120 mg mesilát kapszulát kap. A B csoportba tartozó alany naponta háromszor 120 mg mesilát kapszulát kap.
Más nevek:
  • Morfotiadin-mezilát kapszula
Drog: RTV
Az A csoportba tartozó alany naponta kétszer 100 mg Ritonavir tablettát kap. A B csoportba tartozó alany naponta háromszor 100 mg Ritonavir tablettát kap.
Más nevek:
  • Ritonavir tabletta
Kísérleti: GLS4 120 mg+ RTV 100 mg, háromszor
A krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek 48 héten keresztül naponta háromszor kapnak GLS4 120 mg+ 100 mg ritonavir tablettát.
Drog: GLS4
Az A csoportba tartozó alany naponta kétszer 120 mg mesilát kapszulát kap. A B csoportba tartozó alany naponta háromszor 120 mg mesilát kapszulát kap.
Más nevek:
  • Morfotiadin-mezilát kapszula
Drog: RTV
Az A csoportba tartozó alany naponta kétszer 100 mg Ritonavir tablettát kap. A B csoportba tartozó alany naponta háromszor 100 mg Ritonavir tablettát kap.
Más nevek:
  • Ritonavir tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS átlagértéke csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 és 48 héttel az adagolás után és 7 nappal a gyógyszer megvonása után.
A HBV DNS átlagértéke (egység NE/ml) minden csoportban különböző időpontokban csökkent az alapvonalhoz képest.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 és 48 héttel az adagolás után és 7 nappal a gyógyszer megvonása után.
Mellékhatások
Időkeret: A kiindulási állapottól a gyógyszer megvonása után 7 napig.
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése az adagolás után.
A kiindulási állapottól a gyógyszer megvonása után 7 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum HBsAg átlagértéke csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 és 48 héttel az adagolás után és 7 nappal a gyógyszer megvonása után.
A szérum HBsAg átlagértéke különböző időpontokban minden csoportban alacsonyabb volt az alapértékhez képest.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 és 48 héttel az adagolás után és 7 nappal a gyógyszer megvonása után.
A szérum HBeAg átlagértéke (ha van) csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 és 48 héttel az adagolás után és 7 nappal a gyógyszer megvonása után.
A szérum HBeAg átlagértéke (ha volt) minden csoportban különböző időpontokban csökkent az alapértékhez képest.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 és 48 héttel az adagolás után és 7 nappal a gyógyszer megvonása után.
Cmax
Időkeret: Intenzív vérvétel minden beadás után az 1. napon, a 7. napon és a 12. héten, valamint az első beadás előtt a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48 hét.
A GLS4 és az RTV maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Intenzív vérvétel minden beadás után az 1. napon, a 7. napon és a 12. héten, valamint az első beadás előtt a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48 hét.
AUC
Időkeret: Intenzív vérvétel minden beadás után az 1. napon, a 7. napon és a 12. héten, valamint az első beadás előtt a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48 hét.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Intenzív vérvétel minden beadás után az 1. napon, a 7. napon és a 12. héten, valamint az első beadás előtt a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48 hét.
Css_min
Időkeret: Intenzív vérvétel minden beadás után az 1. napon, a 7. napon és a 12. héten, valamint az első beadás előtt a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48 hét.
A GLS4 és az RTV Css_min értéke.
Intenzív vérvétel minden beadás után az 1. napon, a 7. napon és a 12. héten, valamint az első beadás előtt a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JunQI Niu, Doctor, The first hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCD-DGLS4-16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a GLS4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel