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モルフォチアジン メシル酸塩カプセルの安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態

2020年7月21日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

慢性 B 型肝炎患者におけるメシル酸モルフォチアジン カプセル (GLS4) /リトナビル錠 (RTV) の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価するための無作為化されていないオープンな複数回投与試験

慢性 B 型肝炎患者におけるメシル酸モルフォチアジン カプセル/リトナビル錠の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性B型肝炎患者におけるメシル酸モルフォチアジンカプセル/リトナビル錠の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価するための無作為化されていないオープン複数回投与研究

慢性B型肝炎の20人の被験者が登録されます。 10 人の被験者がグループ A に割り当てられ、メシル酸モルフォチアジン カプセル 120mg とリトナビル タブレット 100mg が 1 日 2 回、48 週間投与されます。 10 人の被験者がグループ B に割り当てられ、メシル酸モルフォチアジン カプセル 120mg とリトナビル タブレット 100mg が 1 日 3 回、48 週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名している。
  2. -HBsAg陽性、HBeAg陽性または陰性、免疫グロブリンM陰性（免疫グロブリンMが陽性の場合、被験者は、HBsAgまたはHBV DNAが6か月以上陽性であることを示す検査報告書を持っている必要があります）; HBsAg 陽性、HBeAg 陽性または陰性、肝生検報告書は慢性 HBV 感染の証拠を示し、肝生検結果の場合、肝生検結果が優先されます。
  3. -抗ウイルス治療を受けていない被験者;または被験者がインターフェロン/ペグインターフェロン、または抗HBVヌクレオシド薬による治療を受けた場合、薬物はスクリーニングの少なくとも3か月前に中止する必要があります。
  4. HBeAg陽性、HBV DNA≧1.0×105 IU/mL（PCR）；被験者はHBe抗原陰性、HBV DNA≧1.0×104 IU/mL（PCR）
  5. 1.3×ULN≦血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦5×ULN；
  6. 18~65歳、

除外基準:

  1. -治験責任医師が評価した被験者には、治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある、制御不能な心臓病、胃腸、血液、神経またはその他の医学的障害など、他の臨床的に重要な異常（HBV以外）があります。
  2. 検査結果がスクリーニング時の合格基準に適合していない。
  3. 尿検査陽性の人（オピオイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、フェンシクリジンなど。但し、被験者が処方薬または市販薬を短期間または長期間使用したために尿検査が陽性であるという証拠があることを証明する書類がある場合を除く） .
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. スクリーニング前6か月以内に実施されたFibroscanテストの結果がFibroscanスコア17.5である、またはスクリーニング前24か月以内に実施された肝組織検査が肝硬変を示した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLS4 120 mg+ RTV 100 mg，bid
慢性 HBV 感染症の患者は、GLS4 120 mg+ リトナビル タブレット 100 mg を 1 日 2 回、48 週間投与されます。
薬：GLS4
グループ A の被験者は、メシル酸カプセル 120mg を 1 日 2 回投与されます。 グループ B の被験者は、メシル酸カプセル 120mg を 1 日 3 回投与されます。
他の名前：
  • モルフォチアジンメシル酸塩カプセル
薬：RTV
グループ A の被験者は、リトナビル 100mg を 1 日 2 回服用します。グループ B の被験者は、リトナビル 100mg を 1 日 3 回服用します。
他の名前：
  • リトナビル錠
実験的：GLS4 120mg+ RTV 100mg，tid
慢性 HBV 感染症の患者は、GLS4 120 mg+ リトナビル タブレット 100 mg を 1 日 3 回、48 週間投与されます。
薬：GLS4
グループ A の被験者は、メシル酸カプセル 120mg を 1 日 2 回投与されます。 グループ B の被験者は、メシル酸カプセル 120mg を 1 日 3 回投与されます。
他の名前：
  • モルフォチアジンメシル酸塩カプセル
薬：RTV
グループ A の被験者は、リトナビル 100mg を 1 日 2 回服用します。グループ B の被験者は、リトナビル 100mg を 1 日 3 回服用します。
他の名前：
  • リトナビル錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA の平均値がベースラインから減少
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44および48週間および7薬物離脱の数日後。
各群の異なる時点でのＨＢＶ ＤＮＡの平均値（単位ＩＵ／ｍｌ）は、ベースラインと比較して低下した。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44および48週間および7薬物離脱の数日後。
有害事象
時間枠：ベースラインから薬物中止後 7 日まで。
投与後の安全性と忍容性を評価すること。
ベースラインから薬物中止後 7 日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 HBsAg の平均値はベースラインから減少しました。
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44および48週間および7薬物離脱の数日後。
各グループの異なる時点での血清 HBsAg の平均値は、ベースラインと比較して低下しました。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44および48週間および7薬物離脱の数日後。
血清 HBeAg の平均値 (存在する場合) は、ベースラインから減少しました。
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44および48週間および7薬物離脱の数日後。
各群の異なる時点での血清ＨＢｅＡｇの平均値（存在する場合）は、ベースラインと比較して低下した。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44および48週間および7薬物離脱の数日後。
Cmax
時間枠：1日目、7日目、12週目の各投与後、および2、4、8、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44週目の初回投与前の集中採血48週。
GLS4 および RTV の最大観測血漿濃度。
1日目、7日目、12週目の各投与後、および2、4、8、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44週目の初回投与前の集中採血48週。
AUC
時間枠：1日目、7日目、12週目の各投与後、および2、4、8、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44週目の初回投与前の集中採血48週。
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
1日目、7日目、12週目の各投与後、および2、4、8、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44週目の初回投与前の集中採血48週。
Css_min
時間枠：1日目、7日目、12週目の各投与後、および2、4、8、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44週目の初回投与前の集中採血48週。
GLS4 と RTV の Css_min。
1日目、7日目、12週目の各投与後、および2、4、8、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44週目の初回投与前の集中採血48週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：JunQI Niu, Doctor、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2018年11月22日

研究の完了 (実際)

2018年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCD-DGLS4-16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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