Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfotiadiinimesilaattikapseleiden turvallisuus, antiviraalinen aktiivisuus ja farmakokinetiikka

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen tutkimus morfotiadiinimesilaattikapseleiden (GLS4) / ritonaviiritablettien (RTV) turvallisuuden, antiviraalisen vaikutuksen ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Morfotiadiinimesilaattikapseleiden/ritonaviiritablettien turvallisuus, antiviraalinen aktiivisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu, avoin moniannostutkimus morfotiadiinimesilaattikapseleiden/ritonaviiritablettien turvallisuuden, antiviraalisen vaikutuksen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Mukaan otetaan 20 kroonista hepatiitti B -potilasta. 10 koehenkilöä määrätään ryhmään A, ja he saavat 120 mg morfotiadiinimesilaattikapselia ja 100 mg ritonavir-tablettia kahdesti päivässä 48 viikon ajan. 10 koehenkilöä määrätään ryhmään B, ja he saavat 120 mg morfotiadiinimesilaattikapselin ja 100 mg ritonavir-tabletin kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Positiivinen HBsAg, positiivinen tai negatiivinen HBeAg, negatiivinen immunoglobuliini M (jos immunoglobuliini M on positiivinen, koehenkilöllä pitäisi olla laboratorioraportti, joka osoitti, että koehenkilöllä oli HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen yli 6 kuukautta); Positiivinen HBsAg, positiivinen tai negatiivinen HBeAg, maksabiopsiaraportti osoitti merkkejä kroonisesta HBV-infektiosta, maksakoepalatulosten tapauksessa maksabiopsiatulokset ovat etusijalla.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista antiviraalista hoitoa; tai jos koehenkilöä on hoidettu interferonilla/Peg-interferonilla tai anti-HBV-nukleosidilääkkeillä, lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Kohteen HBeAg on positiivinen, HBV DNA ≥ 1,0 × 105 IU/mL (PCR); kohteelle HBeAg on negatiivinen, HBV DNA ≥ 1,0 × 104 IU/ml (PCR)
  5. 1,3 × ULN≤ seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × ULN；
  6. 18-65 vuotta vanha,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioimilla koehenkilöillä on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (muita kuin HBV), kuten hallitsematon sydänsairaus, maha-suolikanavan, veren, hermoston tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista;
  2. Laboratoriotulokset eivät täytä seulonnan hyväksymiskriteerejä;
  3. Ihmiset, joilla on positiivinen virtsaanalyysi (kuten opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, fensyklidiini, paitsi jos on olemassa asiakirjatodisteita siitä, että virtsan positiivinen tulos johtuu koehenkilön lyhyen tai pitkän ajan reseptilääke- tai OTC-lääkkeen käytöstä .
  4. Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
  5. Fibroscan-testin tulos tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen kuin seulonnassa osoitettiin, että fibroscan-pisteet 17,5, tai maksakudostesti, joka tehtiin 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa, osoitti kirroosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLS4 120 mg+ RTV 100 mg，bid
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat GLS4 120 mg+ Ritonavir Tablet 100 mg kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Lääke: GLS4
Ryhmän A potilas saa mesilaattikapselia 120 mg kahdesti päivässä. Ryhmän B koehenkilö saa mesilaattikapselin 120 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Morfotiadiinimesilaattikapseli
Lääke: RTV
Ryhmän A potilas saa Ritonavir-tablettia 100 mg kahdesti päivässä. Ryhmän B potilas saa Ritonavir-tabletin 100 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Ritonaviiri tabletti
Kokeellinen: GLS4 120 mg+ RTV 100 mg, tid
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat GLS4 120 mg+ Ritonavir Tablet 100 mg kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: GLS4
Ryhmän A potilas saa mesilaattikapselia 120 mg kahdesti päivässä. Ryhmän B koehenkilö saa mesilaattikapselin 120 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Morfotiadiinimesilaattikapseli
Lääke: RTV
Ryhmän A potilas saa Ritonavir-tablettia 100 mg kahdesti päivässä. Ryhmän B potilas saa Ritonavir-tabletin 100 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Ritonaviiri tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n keskiarvo laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa annostuksen jälkeen ja 7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
HBV DNA:n keskiarvo (yksikkö IU/ml) eri ajankohtina kussakin ryhmässä aleni verrattuna lähtötasoon.
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa annostuksen jälkeen ja 7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annostelun jälkeen.
Lähtötilanteesta 7 päivään lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HBsAg:n keskiarvo laski lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa annostuksen jälkeen ja 7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Seerumin HBsAg:n keskiarvo eri ajankohtina kussakin ryhmässä oli alhaisempi verrattuna lähtötasoon.
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa annostuksen jälkeen ja 7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Seerumin HBeAg:n keskiarvo (jos sellainen on) laski lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa annostuksen jälkeen ja 7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Seerumin HBeAg:n (jos sellaista oli) keskiarvo eri ajankohtina kussakin ryhmässä aleni verrattuna lähtötasoon.
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa annostuksen jälkeen ja 7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Intensiivinen verenotto jokaisen annon jälkeen viikkoina 1, 7 ja 12 sekä ennen ensimmäistä antoa klo 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa.
Suurin havaittu plasman GLS4- ja RTV-pitoisuus.
Intensiivinen verenotto jokaisen annon jälkeen viikkoina 1, 7 ja 12 sekä ennen ensimmäistä antoa klo 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa.
AUC
Aikaikkuna: Intensiivinen verenotto jokaisen annon jälkeen viikkoina 1, 7 ja 12 sekä ennen ensimmäistä antoa klo 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Intensiivinen verenotto jokaisen annon jälkeen viikkoina 1, 7 ja 12 sekä ennen ensimmäistä antoa klo 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa.
Css_min
Aikaikkuna: Intensiivinen verenotto jokaisen annon jälkeen viikkoina 1, 7 ja 12 sekä ennen ensimmäistä antoa klo 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa.
GLS4:n ja RTV:n Css_min.
Intensiivinen verenotto jokaisen annon jälkeen viikkoina 1, 7 ja 12 sekä ennen ensimmäistä antoa klo 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DGLS4-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa