중국 B세포 비호지킨림프종 환자에 대한 임상시험(GB226)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
2. 연구의 절차 및 내용에 대한 이해 및 서면 동의서에 자발적으로 서명
3. 조직병리학적으로 확인된 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL):
4. 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로운 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
5. ECOG 점수: 0-1;
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 연구 등록 전 28일 이내에 수행된 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 두 개의 수직 방향에서 명확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 종양 병변을 보여야 합니다. 결절내 병변의 가장 긴 직경은 >1.5 cm이고, 결절외 병변의 가장 긴 직경은 >1.0 cm입니다(2014 lugano 표준에 따름).
8. 일상적인 혈액 요구량: 헤모글로빈 ≥80 g/L, 호중구 ≥1.0 × 109 /L, 혈소판 ≥75 × 109 /L(검사 전) 14일 동안 수혈 또는 생체 자극제 없음);
9. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
10. 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군은 ≤5 ULN 허용), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)ALT≤ 2.5 ULN(AST 및/또는 ALT≤5×ULN은 간 전이 환자에서 허용됨)
11. 갑상선 기능 지표: 갑상선자극호르몬(TSH)과 자유 티록신(FT3/FT4)은 정상 범위였습니다. TSH와 FT3가 정상 범위에 있지 않으면 FT4를 포함할 수 있습니다.
12. 여성은 투여 전 7일 이내에 임신하지 않았음을 확인해야 합니다. 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
13. 환자들은 일정에 따라 방문하여 연구자와 잘 소통하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있었다.

제외 기준:

1. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(완치된 자궁경부암, 기저 세포 암종 또는 편평 상피암 제외)는 등록 전 최소 2년 동안 완전한 반응이 지속되지 않는 한 연구에 참여할 수 없으며 다른 치료가 없을 것으로 추정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 필요합니다.
2. 뇌 실질, 수막 침습 또는 척수 압박을 포함하는 림프종의 확실한 중추신경계(CNS) 침윤;
3. 전신 화학요법 및 표적 요법은 실험 약물 투여 전 2주 이내에, 근치적/전신적 방사선 요법은 4주 이내에 시행하였다. 1주 후국소 완화 방사선 치료;
4. 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10 mg/d 또는 등가물)를 투여했습니다.
5. 자가조혈모세포이식은 2개월 이내에, 동종조혈모세포이식은 5년 이내에 시행하였다.
6. 임상시험 전 4주 이내에 전신마취 하의 대수술을 시행하였다. 수술 2주 이내 국소마취/경막외마취
7. 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 2형 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 하시모토 갑상선염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동적이고 알려진 병력. 단, 호르몬을 통해서만 1형 당뇨병대체 요법으로 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증 , 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: vitiligo, psoriasis), 통제된 체강 질병 또는 외부 자극 없이는 재발이 예상되지 않는 질병
8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg) 또는 폐 고혈압 또는 불안정 협심증; 투약 전 6개월 이내에 심근경색 또는 우회술 또는 스텐트 수술을 받은 자 뉴욕에서 만납니다. NYHA 레벨 3-4의 만성 심부전 병력; 임상적으로 중요한 판막질환; QTc 간기 남성 ≥450ms, 여성 ≥470ms(Fridericia 공식으로 계산)를 포함하여 중증 부정맥 치료 필요(심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥 제외); 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 등이 발생한 경우;
9. 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 소화관 궤양, 활동성 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 의학적 상태;
10. 전신치료가 필요한 활동성 감염자
11. 이전 또는 현재 활동성 결핵 감염 환자
12. 인간 면역결핍 바이러스 항체(hiv-ab) 및 treponema pallidum 항체(tp-ab)는 양성이었습니다. c형 간염 항체(HCV-Ab) 양성, HCV RNA 정량 > 검출 단위의 정상 상한치; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)양성, HBV DNA 정량 > 검출 단위 정상 한계;
13. 전신 면역억제 약물 요법이 필요한 합병증 또는 면역억제 용량(프레드니손) > 10 mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) 전신 치료 합병증; 활동성 자가면역 질환이 없는 경우이 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 > 10mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이 허용됩니다.
14. 이전 치료로 인한 이상반응이 투약 전 1등급 이하로 회복되지 않음(CTCAE5.0) (탈모증 및 화학요법 약물 유발 2등급 신경독성 제외);
15. 제어되지 않거나 증상이 있는 흉막 또는 심낭 삼출;
16. 항-pd-1 항체, 항-pd-11 항체, 항-pd-12 항체 또는 항-ctla-4 항체(또는 T 세포 상승적 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체)의 이전 사용;
17. 투여 전 30일 이내에 다른 실험 약물 또는 실험 도구를 사용한 경우;
18. 생백신 또는 약독화 백신을 시험 투여 4주 이내에 투여하였다;
19. 약물 남용 또는 약물 남용의 이력을 조사했습니다.
20. 간질성 폐 질환의 병력;
21. 모유 수유를 중단하고 싶지 않은 수유 여성;
22. 재조합 인간화 pd-1 단클론 항체 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 알레르기 질환 또는 심한 알레르기의 알려진 병력;
23. 의사 소통, 이해 및 협력이 불충분하거나 규정 준수가 불량한 환자는 프로그램 요구 사항을 따르도록 보장할 수 없습니다.
24. 연구원들은 이 임상 시험의 참가자들이 다양한 다른 이유로 적합하지 않다고 결론지었습니다.