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세라믹 라미네이트 베니어판의 임상 수명

2019년 4월 15일 업데이트: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

기존 복합 수복물의 유무에 관계없이 최대 10년까지 치아에 결합된 세라믹 라미네이트 베니어판의 임상적 수명

근거: 라미네이트 비니어를 사용한 치아의 생존율은 기존 수복물이 존재할 때 변연 충치 및 변색이 더 많은 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구에서 기존 수복물의 컨디셔닝은 수행되지 않았습니다.

목적: 이 연구는 기존 복합 수복물이 있거나 없는 치아에 결합된 세라믹 라미네이트 베니어의 생존율을 평가합니다. 연구 디자인: Prospectief Cohort 연구 연구 모집단: 참가자는 18세 이상의 라미네이트 베니어를 받았습니다.

개입(해당되는 경우): 참가자는 과거에 라미네이트 베니어판을 받았습니다. 개입하지 않습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 기존 수복물을 사용한 라미네이트 베니어의 생존 및 성공: 생존(추적 시간 동안 라미네이트 베니어 손실 없음), USPHS 건강 기준을 사용하여 성공을 측정했습니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 복원물을 확인하기 위해 오도록 요청받으며, 조사관은 라미네이트 베니어판을 육안으로 평가하고 가벼운 사진과 환자 설문지를 찍습니다. 주어질 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

메탈-세라믹 또는 올-세라믹 풀 커버리지 크라운과 반대되는 세라믹 라미네이트 베니어의 사용은 재건 치과에서 최소 침습적 치료 옵션입니다. 유지력은 전적으로 접착력에 의존하기 때문에 법랑질/상아질과 세라믹의 합착면 모두에 레진 루팅 시멘트의 내구성 있는 접착력이 중요합니다. 인산 에칭과 함께 사용된 루팅 시멘트는 법랑질에 접착제를 도포하여 최대 40MPa의 평균 결합 강도로 신뢰할 수 있는 접착력을 보여줍니다. 또한 불화수소산으로 유리 세라믹 베니어의 음각을 에칭한 후 실란 커플링제를 적용하면 에나멜과 비슷하거나 더 높은 결합 강도 값을 제공합니다. 장기간의 물 저장 및 열 순환 노화 조건 후에도 레진-세라믹 접착력에 대한 유망한 결과가 보고되었습니다. 세라믹 라미네이트는 주로 기질이 법랑질 및/또는 상아질인 기형, 위치 불량 또는 변색된 치아를 수복할 뿐만 아니라 수복할 치아에 레진 복합 수복물이 있는 상황에서도 사용됩니다. 2차 우식, 심각한 변연 또는 표면 변화의 경우 이러한 수복물을 제거해야 할 수 있습니다. 반면 공격적인 구강 환경에서 폴리머의 열화는 레진 표면에서 사용할 수 있는 자유 라디칼을 감소시킬 수 있으며 결국 이러한 복합재에 대한 레진 시멘트의 접착력을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 주로 골절과 변연 결함이 보고된 기존 복합 수복물에서 세라믹 라미네이트의 생존에 대한 정보는 제한적입니다. 특히 기존 충전재가 있던 위치에서 결함이 발견되었습니다. 사실, 오늘날 표면 컨디셔닝 방법과 접착 촉진제의 발전으로 내구성 있는 복합재 간 접착이 가능해졌습니다. 수많은 다른 방법 중에서 여러 연구에서 복합재를 알루미나 또는 알루미나 코팅된 실리카 입자로 컨디셔닝한 후 실란화한 후 복합재-복합재 결합 강도가 증가했다고 보고했습니다. 실란화 공정은 기판의 습윤성을 촉진하고 복합재 표면에 존재하는 유리 입자와 추가로 반응하여 공유 결합을 형성합니다. 실리카 코팅 및 실란화 후 노화를 시뮬레이션하는 복합 복합재 접합 강도는 복합 기판을 인산 및 접착성 수지 적용(16-25 MPa)으로 컨디셔닝하는 것보다 상당히 높은 접합 강도(46-52 MPa)를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 불행하게도, 이전의 임상 연구는 세라믹 라미네이트의 합착 이전에 어떠한 표면 컨디셔닝 방법의 적용도 보고하지 않았습니다. 임상 실습에서 임상적 딜레마는 충치의 징후가 없거나 재마감 및 재연마가 가능한 허용 가능한 표면 저하가 없는 기존 복합 수복물을 제거할지 여부입니다. 또는 법랑질보다 접착에 덜 유리한 기질인 상아질의 프렙을 만들기 위해 더 많은 조직 제거가 필요한 대형 복합 수복물이 있는 치아에 풀 커버리지 크라운이 표시됩니다. 이 전향적 임상 연구의 목적은 온전한 치아 또는 충치, 도랑 또는 변연 착색의 징후가 없는 기존 복합 수복물이 있는 치아에 결합된 세라믹 라미네이트 베니어의 성능을 평가하는 것입니다. 검정된 귀무 가설은 기존 복합 수복물의 존재가 손상되지 않은 치아에 결합된 세라믹 라미네이트 비니어의 생존율을 감소시키지 않는다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 110명의 환자에게 450개 이상의 라미네이트 베니어판을 만든 평가적 전향적 연구입니다. 모든 환자는 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 아마도 90%는 등록 요청을 받았을 때 평가 약속에 올 것입니다. 90%는 매우 높은 것으로 보이지만 모든 환자는 Dr. Gresnigt는 여전히 민간 일반 치과 진료실에서 일하고 있었습니다. 따라서 합리적으로 100명의 환자가 있는 400개의 라미네이트 베니어가 평가될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • Dr.에 의해 라미네이트 베니어판으로 치료받은 모든 환자. 그레스니그트
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명할 수 있음
  • 신체적으로나 심리적으로 능력이 있는 사람은 수사관이 설명한 대로 평가를 받으러 올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 돌아올 수 없거나 평가를 받으러 올 의향이 없는 사람들
  • 사람들이 죽었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 후속 조치까지 치아에 적용했을 때 살아남은 수복물. (활착)
기간: 2007년 6월 - 2018년 9월
충치, 결합 해제, 치핑 및 파절은 절대적인 실패로 간주됩니다. 이러한 요인으로 인해 수복물이 손실되고 새 것을 만들어야 하므로 이 점수가 생존 및 주요 끝점인 이유입니다.
2007년 6월 - 2018년 9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공
기간: 2007년 6월 - 2018년 9월
두 관찰자는 변연 적응, 색상 일치, 변연 변색, 표면 거칠기, 수복물의 파절, 치아 파절, 수복물의 마모, 길항제, 카리에스, 수술 후 민감도. 환자 만족. 위의 점수는 수복물을 제거하라는 표시가 아니지만 때로는 수복물 자체의 악화일 수 있습니다. 따라서 심미적 결과는 조금 떨어질 수 있지만 생존은 여전히 ​​좋습니다.
2007년 6월 - 2018년 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Gresnigt

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 복합 수복물의 유무에 관계없이 치아에 결합된 라미네이트 비니어에 초점을 맞출 것입니다. 또한 상아질이 50% 이상 노출된 프렙에 즉각적인 상아질 봉합이 도움이 된다면 살펴볼 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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