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Longevità clinica delle faccette in laminato ceramico

15 aprile 2019 aggiornato da: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Longevità clinica delle faccette in laminato ceramico legate ai denti con e senza restauri in composito esistenti fino a 10 anni

Razionale: è stato riportato che i tassi di sopravvivenza dei denti con faccette laminate presentano più carie marginali e scolorimento quando sono presenti restauri esistenti. Tuttavia in questi studi non è stato eseguito alcun condizionamento dei restauri esistenti.

Obiettivo: questo studio valuta il tasso di sopravvivenza delle faccette in laminato ceramico legate a denti con e senza restauri in composito esistenti Disegno dello studio: Prospectief Ricerca di coorte Popolazione dello studio: i partecipanti hanno ricevuto faccette in laminato e di età superiore ai 18 anni.

Intervento (se applicabile): i partecipanti hanno ricevuto in passato faccette in laminato. Nessun intervento.

Principali parametri/endpoint dello studio: sopravvivenza e successo delle faccette in laminato con restauri esistenti: sopravvivenza (nessuna perdita di faccette in laminato durante il periodo di follow-up), il successo è stato misurato utilizzando i criteri di salute USPHS.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i partecipanti sono invitati a venire per un controllo dei loro restauri, gli investigatori valuteranno le faccette laminate a vista e scatteranno alcune foto luminose e un questionario per il paziente sarà data.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di faccette in laminato in ceramica rispetto alle corone a copertura totale in metallo-ceramica o in ceramica integrale è un'opzione di trattamento minimamente invasiva nell'odontoiatria ricostruttiva. Poiché la loro ritenzione si basa esclusivamente sull'adesione, è fondamentale un'adesione duratura dei cementi resinosi sia allo smalto/dentina che alla superficie di cementazione della ceramica. I cementi per fissaggio utilizzati insieme alla mordenzatura con acido fosforico seguita dall'applicazione dell'adesivo sullo smalto mostrano un'adesione affidabile con forza di adesione media fino a 40 MPa. Inoltre, la mordenzatura dell'intaglio delle faccette in vetroceramica con acido fluoridrico seguita dall'applicazione dell'agente di accoppiamento silanico fornisce valori di forza di adesione simili o superiori a quelli dello smalto. Anche dopo la conservazione dell'acqua a lungo termine e le condizioni di invecchiamento del ciclo termico, sono stati riportati risultati promettenti con l'adesione resina-ceramica. I laminati in ceramica sono indicati non solo per ripristinare denti malformati, mal posizionati o scoloriti dove principalmente il substrato è lo smalto e/o la dentina, ma anche in situazioni in cui sono presenti restauri in resina composita sul dente da restaurare. In caso di carie secondarie, gravi alterazioni marginali o superficiali, potrebbe essere necessario rimuovere tali restauri. D'altra parte, la degradazione dei polimeri nell'ambiente orale aggressivo può diminuire i radicali liberi disponibili sulla superficie della resina che possono eventualmente diminuire l'adesione dei cementi resinosi a tali compositi. Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate sulla sopravvivenza dei laminati in ceramica su tali restauri in composito esistenti in cui sono stati segnalati principalmente fratture e difetti marginali. I difetti sono stati notati soprattutto nei punti in cui erano presenti le otturazioni esistenti. Infatti, oggi, i progressi nei metodi di condizionamento delle superfici e nei promotori di adesione consentono un'adesione duratura composito-composito. Tra numerosi altri metodi, diversi studi hanno riportato un aumento della forza di legame composito-composito dopo il condizionamento dei compositi con allumina o particelle di silice rivestite di allumina seguite da silanizzazione. Il processo di silanizzazione favorisce la bagnabilità dei substrati e reagisce ulteriormente con le particelle di vetro presenti sulla superficie del composito formando legami covalenti. È stato riportato che la forza di legame composito-composito che simula l'invecchiamento dopo il rivestimento di silice e la silanizzazione fornisce forze di legame significativamente più elevate (46-52 MPa) rispetto al condizionamento del substrato composito con la sola applicazione di acido fosforico e resina adesiva (16-25 MPa). Sfortunatamente, i precedenti studi clinici non riportavano l'applicazione di alcun metodo di condizionamento della superficie prima della cementazione dei laminati ceramici. Nella pratica clinica, il dilemma clinico è se rimuovere o meno i restauri in composito esistenti senza indicazioni di carie o degradazione superficiale accettabile che potrebbero essere rifiniti e rilucidati. In alternativa, le corone a copertura totale sono indicate su denti con restauri in composito di grandi dimensioni che richiedono una maggiore rimozione del tessuto, cedendo alle preparazioni nella dentina, che è un substrato meno favorevole su cui legarsi rispetto allo smalto. L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è valutare le prestazioni di faccette in laminato ceramico legate su denti intatti o su denti con restauri in composito esistenti senza indicazioni di carie, fossati o macchie marginali. L'ipotesi nulla testata è che la presenza di restauri in composito esistenti non diminuirebbe il tasso di sopravvivenza delle faccette in laminato ceramico rispetto a quelle legate su denti intatti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico valutativo in cui sono state realizzate oltre 450 faccette in laminato su 110 pazienti. A tutti i pazienti verrà chiesto di iscriversi allo studio. Probabilmente il 90% verrà a un appuntamento di valutazione quando gli verrà chiesto di iscriversi. Il 90% sembra molto alto ma tutti i pazienti erano precedentemente pazienti quando il dott. Gresnigt lavorava ancora in uno studio privato di odontoiatria generale. Quindi si prevede di valutare ragionevolmente 400 faccette laminate con 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con faccette in laminato dal dott. Gresnigt
  • almeno 18 anni
  • in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato
  • fisicamente e psicologicamente in grado di venire per una valutazione come delineato dagli inquirenti.

Criteri di esclusione:

  • Persone non in grado di tornare o non disposte a venire per una valutazione
  • La gente è morta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauri che sono sopravvissuti quando applicati sul dente fino all'ultimo controllo. (sopravvivenza)
Lasso di tempo: giugno 2007- settembre 2018
Carie, distacchi, scheggiature e fratture sono considerati fallimenti assoluti. A causa di questi fattori i restauri andranno persi e ne dovrà essere realizzato uno nuovo, ecco perché questi punteggi sono la sopravvivenza e gli endpoint principali.
giugno 2007- settembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: giugno 2007 - settembre 2018
Entrambi gli osservatori valutano i restauri in modo indipendente, secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) su adattamento marginale, corrispondenza cromatica, decolorazione marginale, rugosità superficiale, frattura del restauro, frattura del dente, usura del restauro, usura del l'antagonista, carie, sensibilità postoperatoria. Soddisfazione del paziente. I punteggi di cui sopra non sono indicazioni per la rimozione del restauro ma a volte possono essere un deterioramento del restauro stesso. Quindi il risultato estetico può essere un po' inferiore ma la sopravvivenza è comunque buona.
giugno 2007 - settembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gresnigt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio si concentrerà sulle faccette in laminato legate ai denti con e senza restauri in composito. E si esamineranno anche le preparazioni in cui è stato esposto più del 50% della dentina se un'immediata sigillatura della dentina avrebbe un vantaggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su controllo, nessun test

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