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Longevidade clínica de facetas laminadas de cerâmica

15 de abril de 2019 atualizado por: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Longevidade clínica de facetas laminadas de cerâmica coladas a dentes com e sem restaurações de compósito existentes até 10 anos

Justificativa: As taxas de sobrevivência de dentes com facetas laminadas foram relatadas como tendo mais cáries marginais e descoloração quando as restaurações existentes estão presentes. No entanto, nestes estudos, nenhum condicionamento das restaurações existentes foi realizado.

Objetivo: Este estudo avalia a taxa de sobrevivência de facetas laminadas de cerâmica coladas a dentes com e sem restaurações compostas existentes Desenho do estudo: Prospectiva Pesquisa de coorte População do estudo: os participantes receberam facetas laminadas e maiores de 18 anos.

Intervenção (se aplicável): Os participantes receberam facetas laminadas no passado. Nenhuma intervenção.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Sobrevivência e sucesso de facetas laminadas com restaurações existentes: Sobrevivência (sem perda de facetas laminadas durante o tempo de acompanhamento), O sucesso foi medido usando os critérios de saúde do USPHS.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes são convidados a fazer um check-up de suas restaurações, os investigadores avaliarão as facetas laminadas visualmente e tirarão algumas fotos de luz e um questionário do paciente será dado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de facetas laminadas de cerâmica em oposição a coroas metalocerâmicas ou totalmente cerâmicas é uma opção de tratamento minimamente invasivo na odontologia reconstrutiva. Uma vez que a sua retenção depende exclusivamente da adesão, a adesão duradoura dos cimentos resinosos tanto ao esmalte/dentina como à superfície de cimentação da cerâmica é crucial. Os cimentos de cimentação usados ​​em conjunto com condicionamento ácido fosfórico seguido de aplicação de adesivo no esmalte mostram uma adesão confiável com forças de união médias de até 40 MPa. Além disso, o condicionamento do entalhe das facetas vitrocerâmicas com ácido fluorídrico seguido pela aplicação do agente de união silano fornece valores de resistência de união semelhantes ou superiores aos do esmalte. Mesmo após um longo período de armazenamento em água e condições de envelhecimento por termociclagem, resultados promissores foram relatados com a adesão resina-cerâmica. Os laminados cerâmicos são indicados não apenas para restaurar dentes malformados, mal posicionados ou descoloridos onde o substrato é principalmente o esmalte e/ou dentina, mas também em situações onde restaurações de resina composta estão presentes no dente a ser restaurado. Em caso de cárie secundária, alterações marginais ou superficiais severas, pode ser necessário remover tais restaurações. Por outro lado, a degradação de polímeros no ambiente bucal agressivo pode diminuir os radicais livres disponíveis na superfície da resina que podem eventualmente diminuir a adesão de cimentos resinosos a tais compósitos. No entanto, informações limitadas estão disponíveis sobre a sobrevivência de laminados cerâmicos em tais restaurações compostas existentes, onde principalmente fraturas e defeitos marginais foram relatados. Os defeitos foram especialmente notados nos locais onde as obturações existentes estavam presentes. Na verdade, hoje, os avanços nos métodos de condicionamento de superfície e promotores de adesão permitem uma adesão durável entre compostos. Entre vários outros métodos, vários estudos relataram aumento da força de ligação compósito-compósito após o condicionamento dos compósitos com alumina ou partículas de sílica revestidas com alumina, seguido de silanização. O processo de silanização promove a molhabilidade dos substratos e ainda reage com as partículas de vidro presentes na superfície do compósito formando ligações covalentes. Foi relatado que a resistência de ligação compósito-compósito simulando o envelhecimento após o revestimento de sílica e silanização fornece resistências de união significativamente maiores (46-52 MPa) do que condicionar o substrato composto apenas com ácido fosfórico e aplicação de resina adesiva (16-25 MPa). Infelizmente, os estudos clínicos anteriores não relataram a aplicação de nenhum método de condicionamento de superfície antes da cimentação de laminados cerâmicos. Na prática clínica, o dilema clínico é remover ou não as restaurações de compósito existentes sem indícios de cárie ou degradação superficial aceitável que poderiam ser reacabadas e repolidas. Alternativamente, as coroas de cobertura total são indicadas em dentes com grandes restaurações de compósito que requerem mais remoção de tecido, cedendo a preparações em dentina, que é um substrato menos favorável para adesão do que o esmalte. O objetivo deste estudo clínico prospectivo é avaliar o desempenho de facetas laminadas de cerâmica coladas em dentes intactos ou em dentes com restaurações de compósito existentes sem indicações de cárie, sulcos ou manchas marginais. A hipótese nula testada é que a presença de restaurações compostas existentes não diminuiria a taxa de sobrevivência de facetas laminadas de cerâmica em comparação com aquelas coladas em dentes intactos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo prospectivo avaliativo onde mais de 450 facetas laminadas foram feitas em 110 pacientes. Todos os pacientes serão convidados a se inscrever no estudo. Provavelmente 90% comparecerão a uma consulta de avaliação quando solicitados a se inscrever. 90% parece muito alto, mas todos os pacientes eram pacientes quando o dr. Gresnigt ainda trabalhava em um consultório particular de odontologia geral. Portanto, espera-se que 400 facetas laminadas com 100 pacientes sejam avaliadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados com facetas laminadas pelo dr. Gresnigt
  • pelo menos 18 anos
  • capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado
  • fisicamente e psicologicamente aptos venham para uma avaliação conforme delineado pelos investigadores.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não podem retornar ou não querem vir para uma avaliação
  • Pessoas morreram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restaurações que sobreviveram quando aplicadas no dente até o último acompanhamento. (sobrevivência)
Prazo: junho de 2007 a setembro de 2018
Cárie, descolamento, lascamento e fratura são considerados falhas absolutas. Devido a esses fatores, as restaurações serão perdidas e uma nova terá que ser feita, por isso essas pontuações são a sobrevivência e os principais pontos finais.
junho de 2007 a setembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso
Prazo: junho de 2007 - setembro de 2018
Ambos os observadores avaliam as restaurações independentemente, de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) sobre adaptação marginal, correspondência de cores, descoloração marginal, rugosidade da superfície, fratura da restauração, fratura do dente, desgaste da restauração, desgaste da o antagonista, cárie, sensibilidade pós-operatória. Satisfação do paciente. As pontuações acima não são indicações para a remoção da restauração, mas às vezes podem ser uma deterioração da própria restauração. Assim, o resultado estético pode ser um pouco menor, mas a sobrevida ainda é boa.
junho de 2007 - setembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gresnigt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo se concentrará em facetas laminadas coladas em dentes com e sem restaurações de resina composta. E também serão examinadas as preparações em que mais de 50% da dentina foi exposta se um selamento dentinário imediato for benéfico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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