Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość kliniczna ceramicznych licówek laminowanych

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Trwałość kliniczna ceramicznych licówek laminowanych przyklejonych do zębów z istniejącymi uzupełnieniami kompozytowymi i bez nich do 10 lat

Uzasadnienie: Zgłaszano, że wskaźniki przeżywalności zębów z licówkami laminowanymi mają więcej próchnicy brzeżnej i przebarwień, gdy obecne są istniejące wypełnienia. Jednak w tych badaniach nie kondycjonowano istniejących uzupełnień.

Cel: Niniejsze badanie ocenia przeżywalność ceramicznych licówek laminowanych przyklejonych do zębów z istniejącymi uzupełnieniami kompozytowymi i bez nich. Projekt badania: Prospectief Badania kohortowe. Populacja badana: uczestnicy otrzymali licówki laminowane w wieku powyżej 18 lat.

Interwencja (jeśli dotyczy): Uczestnicy otrzymywali w przeszłości licówki laminowane. Brak interwencji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Przeżycie i powodzenie licówek laminowanych z istniejącymi uzupełnieniami: Przeżycie (brak utraty licówki laminowanej w okresie obserwacji), Sukces mierzono za pomocą kryteriów zdrowotnych USPHS.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Uczestnicy proszeni są o przybycie na kontrolę uzupełnień protetycznych, badacze ocenią licówki laminowane wzrokowo, wykonają kilka zdjęć świetlnych i wypełnią ankietę dla pacjenta otrzyma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie licówek z laminatu ceramicznego w przeciwieństwie do koron metalowo-ceramicznych lub pełnoceramicznych o pełnym pokryciu jest minimalnie inwazyjną opcją leczenia w stomatologii rekonstrukcyjnej. Ponieważ ich retencja zależy wyłącznie od adhezji, kluczowe znaczenie ma trwała adhezja żywicznych cementów mocujących zarówno do szkliwa/zębiny, jak i powierzchni cementowania ceramiki. Cementy mocujące stosowane w połączeniu z wytrawianiem kwasem fosforowym, a następnie nakładaniem adhezyjnym na szkliwo wykazują niezawodną adhezję ze średnią siłą wiązania do 40 MPa. Również wytrawianie wklęsłodruku licówek z ceramiki szklanej kwasem fluorowodorowym, a następnie nakładanie silanowego środka sprzęgającego zapewnia wartości siły wiązania podobne lub wyższe niż w przypadku szkliwa. Nawet po długotrwałym przechowywaniu w wodzie i starzeniu w cyklach termicznych zgłoszono obiecujące wyniki w zakresie przyczepności żywicy do ceramiki. Laminaty ceramiczne są wskazane nie tylko do odbudowy zniekształconych, źle ustawionych lub przebarwionych zębów, gdzie podłożem jest głównie szkliwo i/lub zębina, ale także w sytuacjach, gdy na odbudowywanym zębie znajdują się uzupełnienia kompozytowe. W przypadku próchnicy wtórnej, znacznych zmian brzeżnych lub powierzchniowych może być konieczne usunięcie takich uzupełnień. Z drugiej strony degradacja polimerów w agresywnym środowisku jamy ustnej może zmniejszać ilość wolnych rodników dostępnych na powierzchni żywicy, co ostatecznie może zmniejszać adhezję cementów żywicznych do takich kompozytów. Jednak dostępne są ograniczone informacje na temat przetrwania laminatów ceramicznych na takich istniejących uzupełnieniach kompozytowych, w których zgłaszano głównie złamania i defekty brzeżne. Ubytki zauważono zwłaszcza w miejscach występowania istniejących wypełnień. W rzeczywistości postępy w metodach kondycjonowania powierzchni i promotorach adhezji umożliwiają dziś trwałą adhezję kompozyt-kompozyt. Wśród wielu innych metod, kilka badań wykazało zwiększoną siłę wiązania kompozyt-kompozyt po kondycjonowaniu kompozytów cząstkami tlenku glinu lub krzemionki powlekanej tlenkiem glinu, a następnie silanizacji. Proces silanizacji sprzyja zwilżaniu podłoży, a ponadto reaguje z cząsteczkami szkła obecnymi na powierzchni kompozytu, tworząc wiązania kowalencyjne. Zgłoszono, że siła wiązania kompozyt-kompozyt symulująca starzenie po powleczeniu krzemionką i silanizacji zapewnia znacznie wyższą siłę wiązania (46-52 MPa) niż kondycjonowanie podłoża kompozytowego samym kwasem fosforowym i aplikacją żywicy adhezyjnej (16-25 MPa). Niestety, w dotychczasowych badaniach klinicznych nie odnotowano stosowania żadnej metody kondycjonowania powierzchni przed cementowaniem laminatów ceramicznych. W praktyce klinicznej dylemat kliniczny polega na tym, czy usunąć istniejące uzupełnienia kompozytowe bez oznak próchnicy lub akceptowalnej degradacji powierzchni, które można renowować i ponownie polerować. Alternatywnie, korony o pełnym pokryciu są wskazane na zębach z dużymi uzupełnieniami kompozytowymi, które wymagają usunięcia większej ilości tkanek, ustępując preparacji w zębinie, która jest podłożem mniej korzystnym do wiązania niż szkliwo. Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena działania licówek z laminatu ceramicznego przyklejonych do zębów nienaruszonych lub do zębów z istniejącymi uzupełnieniami kompozytowymi bez oznak próchnicy, rowków lub przebarwień brzeżnych. Testowana hipoteza zerowa głosi, że obecność istniejących uzupełnień kompozytowych nie zmniejszyłaby wskaźnika przeżycia licówek z laminatu ceramicznego w porównaniu z licówkami przyklejonymi do nienaruszonych zębów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie oceniające, w którym wykonano ponad 450 licówek laminowanych u 110 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o włączenie się do badania. Prawdopodobnie 90% przyjdzie na spotkanie ewaluacyjne, gdy zostanie poproszone o rejestrację. 90% wydaje się bardzo wysokie, ale wszyscy pacjenci byli wcześniej pacjentami, kiedy dr. Gresnigt nadal pracował w prywatnym gabinecie stomatologii ogólnej. Tak więc oczekuje się, że ocenie zostanie poddane około 400 licówek laminowanych u 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni licówkami laminowanymi u dr. Gresnigt
  • co najmniej 18 lat
  • w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody
  • fizycznie i psychicznie zdolni do poddania się ocenie zgodnie z zaleceniami śledczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wrócić lub nie chcą przyjść na ocenę
  • Ludzie zgineli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnienia, które przetrwały nałożone na ząb do ostatniej wizyty kontrolnej. (przetrwanie)
Ramy czasowe: czerwiec 2007 - wrzesień 2018
Próchnica, odspojenie, odpryski i złamania są uważane za absolutne niepowodzenia. Z powodu tych czynników uzupełnienia zostaną utracone i trzeba będzie wykonać nowe, dlatego te wyniki to przeżycie i główne punkty końcowe.
czerwiec 2007 - wrzesień 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukcesy
Ramy czasowe: czerwiec 2007 - wrzesień 2018
Obaj obserwatorzy oceniają uzupełnienia niezależnie, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) dotyczącymi adaptacji brzeżnej, dopasowania koloru, przebarwień brzeżnych, chropowatości powierzchni, złamania uzupełnienia, złamania zęba, zużycia uzupełnienia, zużycia antagonista, próchnica, wrażliwość pooperacyjna. Zadowolenie pacjenta. Powyższe wyniki nie są wskazaniem do usunięcia uzupełnienia, ale czasami mogą świadczyć o pogorszeniu samego uzupełnienia. Tak więc efekt estetyczny może być nieco mniejszy, ale przeżycie jest nadal dobre.
czerwiec 2007 - wrzesień 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gresnigt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niniejsze badanie skupi się na licówkach laminowanych przyklejanych do zębów z uzupełnieniami kompozytowymi i bez nich. Przyjrzymy się również preparatom, w których odsłonięto ponad 50% zębiny, jeśli natychmiastowe uszczelnienie zębiny przyniosłoby korzyść.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj