Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická životnost keramických laminátových fazet

15. dubna 2019 aktualizováno: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Klinická životnost keramických laminátových fazet lepených na zuby s a bez stávajících kompozitních výplní až 10 let

Odůvodnění: U zubů s laminátovými fazetami bylo hlášeno, že mají více okrajových kazů a zabarvení, pokud jsou přítomny stávající výplně. V těchto studiích však nebyla provedena žádná úprava stávajících výplní.

Cíl: Tato studie hodnotí míru přežití keramických laminátových fazet nalepených na zuby s a bez stávajících kompozitních výplní Design studie: Prospectief Cohort research Populace studie: účastníci dostali laminátové fazety a starší 18 let.

Zásah (pokud byl použit): Účastníci obdrželi laminátové dýhy v minulosti. Žádný zásah.

Hlavní parametry studie/koncové body: Přežití a úspěšnost laminátových fazet se stávajícími výplněmi: Přežití (žádná ztráta laminátové fazety během doby sledování), Úspěch byl měřen pomocí zdravotních kritérií USPHS.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastníci jsou požádáni, aby přišli na kontrolu svých náhrad, vyšetřovatelé zhodnotí laminátové fazety pohledem a pořídí několik světelných fotografií a dotazník pro pacienty bude dáno.

Přehled studie

Detailní popis

Použití keramických laminátových fazet na rozdíl od metalokeramických nebo celokeramických celokrycích korunek je minimálně invazivní možností ošetření v rekonstrukční stomatologii. Protože jejich retence závisí pouze na adhezi, je rozhodující trvalá adheze pryskyřičných fixačních cementů jak ke sklovině/dentinu, tak k cementačnímu povrchu keramiky. Tmelící cementy použité ve spojení s leptáním kyselinou fosforečnou s následným nanesením lepidla na sklovinu vykazují spolehlivou adhezi se střední pevností spoje do 40 MPa. Také leptání hlubotisku sklokeramických fazet kyselinou fluorovodíkovou s následnou aplikací silanového vazebného činidla poskytuje hodnoty pevnosti vazby podobné nebo vyšší než u smaltu. I po dlouhodobém skladování vody a termocyklickém stárnutí byly hlášeny slibné výsledky s adhezí pryskyřice-keramika. Keramické lamináty jsou indikovány nejen k obnově malformovaných, nesprávně umístěných nebo změněných zubů, kde je substrátem hlavně sklovina a/nebo dentin, ale také v situacích, kdy jsou na zubu, který má být obnoven, přítomny pryskyřičné kompozitní výplně. V případě sekundárního kazu, závažných okrajových nebo povrchových změn může být nutné takové náhrady odstranit. Na druhé straně degradace polymerů v agresivním orálním prostředí může snížit volné radikály dostupné na povrchu pryskyřice, což může případně snížit adhezi pryskyřičných cementů k takovým kompozitům. K dispozici jsou však omezené informace o přežití keramických laminátů na takových stávajících kompozitních náhradách, kde byly hlášeny především zlomeniny a okrajové defekty. Závady byly zaznamenány zejména na místech, kde se nacházely stávající výplně. Ve skutečnosti dnes pokroky v metodách povrchové úpravy a promotory adheze umožňují trvanlivou adhezi kompozit-kompozit. Mezi četnými dalšími metodami několik studií uvádělo zvýšenou pevnost spoje mezi kompozitem a kompozitem po kondicionování kompozitů oxidem hlinitým nebo částicemi oxidu křemičitého potaženými oxidem hlinitým s následnou silanizací. Proces silanizace podporuje smáčivost substrátů a dále reaguje se skleněnými částicemi přítomnými na povrchu kompozitu za vzniku kovalentních vazeb. Pevnost spoje mezi kompozitem a kompozitem simulující stárnutí po nátěru oxidem křemičitým a silanizaci poskytuje výrazně vyšší pevnost spoje (46-52 MPa) než úprava kompozitního substrátu pouze aplikací kyseliny fosforečné a adhezivní pryskyřice (16-25 MPa). Bohužel předchozí klinické studie neuváděly použití žádné metody povrchové úpravy před cementováním keramických laminátů. V klinické praxi je klinickým dilematem, zda odstranit stávající kompozitní výplně bez známek kazu nebo přijatelné povrchové degradace, které by mohly být renovovány a přeleštěny, či nikoli. Alternativně jsou celokryvné korunky indikovány na zubech s velkými kompozitními výplněmi, které vyžadují větší odstranění tkáně, což umožňuje preparace v dentinu, což je substrát méně vhodný pro navázání než na sklovinu. Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit výkonnost keramických laminátových fazet nalepených buď na neporušené zuby, nebo na zuby se stávajícími kompozitními náhradami bez známek kazu, rýhování nebo okrajového zabarvení. Testovaná nulová hypotéza je, že přítomnost stávajících kompozitních výplní by nesnížila míru přežití keramických laminátových fazet ve srovnání s fazetami nalepenými na neporušené zuby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o hodnotící prospektivní studii, kde bylo vyrobeno více než 450 laminátových fazet u 110 pacientů. Všichni pacienti budou požádáni, aby se do studie zapsali. Pravděpodobně 90 % přijde na hodnotící schůzku, když budou požádáni o zápis. 90 % se zdá být velmi vysoké, ale všichni pacienti byli dříve pacienty, když dr. Gresnigt stále pracoval v soukromé ordinaci praktického zubního lékařství. Očekává se tedy, že bude hodnoceno 400 laminátových dýh se 100 pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení laminátovými dýhami dr. Gresnigt
  • minimálně 18 let
  • schopen přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • fyzicky a psychicky způsobilí přijít na hodnocení, jak nastínili vyšetřovatelé.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se nemohou vrátit nebo nejsou ochotni přijít na hodnocení
  • Lidé umírali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výplně, které přežily při aplikaci na zub až do poslední kontroly. (přežití)
Časové okno: červen 2007 - září 2018
Kazy, odlepování, odštěpování a zlomeniny jsou považovány za absolutní poruchy. Kvůli těmto faktorům dojde ke ztrátě výplní a musí být vyrobena nová, proto jsou tato skóre hlavními cílovými body přežití.
červen 2007 - září 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: červen 2007 - září 2018
Oba pozorovatelé hodnotí výplně nezávisle podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) na adaptaci okrajů, shodu barev, okrajové zbarvení, drsnost povrchu, zlomeninu náhrady, zlomeninu zubu, opotřebení náhrady, opotřebení antagonista, zubní kaz, pooperační citlivost. Spokojenost pacienta. Výše uvedené hodnoty nejsou indikací pro odstranění náhrady, ale někdy může jít o poškození samotné náhrady. Takže estetický výsledek může být o něco menší, ale přežití je stále dobré.
červen 2007 - září 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gresnigt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie se zaměří na laminátové fazety lepené na zuby s kompozitními náhradami a bez nich. A také se podíváme na preparáty, kde bylo odhaleno více než 50 % dentinu, pokud by okamžité utěsnění dentinu mělo výhodu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit