- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03645551
Klinická životnost keramických laminátových fazet
Klinická životnost keramických laminátových fazet lepených na zuby s a bez stávajících kompozitních výplní až 10 let
Odůvodnění: U zubů s laminátovými fazetami bylo hlášeno, že mají více okrajových kazů a zabarvení, pokud jsou přítomny stávající výplně. V těchto studiích však nebyla provedena žádná úprava stávajících výplní.
Cíl: Tato studie hodnotí míru přežití keramických laminátových fazet nalepených na zuby s a bez stávajících kompozitních výplní Design studie: Prospectief Cohort research Populace studie: účastníci dostali laminátové fazety a starší 18 let.
Zásah (pokud byl použit): Účastníci obdrželi laminátové dýhy v minulosti. Žádný zásah.
Hlavní parametry studie/koncové body: Přežití a úspěšnost laminátových fazet se stávajícími výplněmi: Přežití (žádná ztráta laminátové fazety během doby sledování), Úspěch byl měřen pomocí zdravotních kritérií USPHS.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastníci jsou požádáni, aby přišli na kontrolu svých náhrad, vyšetřovatelé zhodnotí laminátové fazety pohledem a pořídí několik světelných fotografií a dotazník pro pacienty bude dáno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti léčení laminátovými dýhami dr. Gresnigt
- minimálně 18 let
- schopen přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu
- fyzicky a psychicky způsobilí přijít na hodnocení, jak nastínili vyšetřovatelé.
Kritéria vyloučení:
- Lidé se nemohou vrátit nebo nejsou ochotni přijít na hodnocení
- Lidé umírali
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výplně, které přežily při aplikaci na zub až do poslední kontroly. (přežití)
Časové okno: červen 2007 - září 2018
|
Kazy, odlepování, odštěpování a zlomeniny jsou považovány za absolutní poruchy.
Kvůli těmto faktorům dojde ke ztrátě výplní a musí být vyrobena nová, proto jsou tato skóre hlavními cílovými body přežití.
|
červen 2007 - září 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch
Časové okno: červen 2007 - září 2018
|
Oba pozorovatelé hodnotí výplně nezávisle podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) na adaptaci okrajů, shodu barev, okrajové zbarvení, drsnost povrchu, zlomeninu náhrady, zlomeninu zubu, opotřebení náhrady, opotřebení antagonista, zubní kaz, pooperační citlivost.
Spokojenost pacienta.
Výše uvedené hodnoty nejsou indikací pro odstranění náhrady, ale někdy může jít o poškození samotné náhrady.
Takže estetický výsledek může být o něco menší, ale přežití je stále dobré.
|
červen 2007 - září 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peumans M, De Munck J, Fieuws S, Lambrechts P, Vanherle G, Van Meerbeek B. A prospective ten-year clinical trial of porcelain veneers. J Adhes Dent. 2004 Spring;6(1):65-76.
- Gresnigt MMM, Ozcan M, Carvalho M, Lazari P, Cune MS, Razavi P, Magne P. Effect of luting agent on the load to failure and accelerated-fatigue resistance of lithium disilicate laminate veneers. Dent Mater. 2017 Dec;33(12):1392-1401. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.010. Epub 2017 Nov 1.
- Gresnigt MM, Cune MS, de Roos JG, Ozcan M. Effect of immediate and delayed dentin sealing on the fracture strength, failure type and Weilbull characteristics of lithiumdisilicate laminate veneers. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):e73-81. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.001. Epub 2016 Feb 5.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized clinical trial of indirect resin composite and ceramic veneers: up to 3-year follow-up. J Adhes Dent. 2013 Apr;15(2):181-90. doi: 10.3290/j.jad.a28883.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Gresnigt M, Ozcan M, Kalk W. Esthetic rehabilitation of worn anterior teeth with thin porcelain laminate veneers. Eur J Esthet Dent. 2011 Autumn;6(3):298-313.
- Gresnigt MM, Ozcan M, Kalk W, Galhano G. Effect of static and cyclic loading on ceramic laminate veneers adhered to teeth with and without aged composite restorations. J Adhes Dent. 2011 Dec;13(6):569-77. doi: 10.3290/j.jad.a21742.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Schuitemaker J, van der Made SAM, Meisberger EW, Magne P, Ozcan M. Performance of ceramic laminate veneers with immediate dentine sealing: An 11 year prospective clinical trial. Dent Mater. 2019 Jul;35(7):1042-1052. doi: 10.1016/j.dental.2019.04.008. Epub 2019 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gresnigt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .