- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645551
Klinisk levetid af keramiske laminatfiner
Klinisk levetid for keramiske laminatfiner limet til tænder med og uden eksisterende kompositrestaureringer op til 10 år
Begrundelse: Overlevelsesrater for tænder med laminatfiner blev rapporteret at have mere marginal caries og misfarvning, når eksisterende restaureringer er til stede. I disse undersøgelser blev der imidlertid ikke udført konditionering af de eksisterende restaureringer.
Formål: Denne undersøgelse evaluerer overlevelsesraten for keramisk laminatfiner bundet til tænder med og uden eksisterende kompositrestaureringer. Studiedesign: Prospectief Kohorteforskning Studiepopulation: Deltagerne modtog laminatfiner og ældre end 18 år.
Intervention (hvis relevant): Deltagerne modtog tidligere laminatfiner. Ingen indgriben.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Overlevelse og succes for laminatfiner med eksisterende restaureringer: Overlevelse (intet tab af laminatfiner under opfølgningstiden), Succes blev målt ved hjælp af USPHS sundhedskriterier.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagerne bliver bedt om at komme til kontrol af deres restaureringer, efterforskerne vil vurdere laminatfinererne ved syn og tage nogle lysfotos og et patientspørgeskema vil blive givet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter behandlet med laminatfiner af dr. Gresnigt
- mindst 18 år gammel
- kunne læse og underskrive det informerede samtykkedokument
- fysisk og psykisk dygtige komme til en evaluering som beskrevet af efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke er i stand til at vende tilbage eller ikke er villige til at komme til en evaluering
- Folk døde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringer, der overlevede, når de blev påført på tanden indtil sidste opfølgning. (overlevelse)
Tidsramme: juni 2007 - september 2018
|
Caries, afbinding, afhugning og fraktur betragtes som absolutte fejl.
På grund af disse faktorer vil restaureringerne gå tabt, og en ny skal laves, det er derfor, disse scores er overlevelse og hovedendepunkter.
|
juni 2007 - september 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes
Tidsramme: juni 2007 - september 2018
|
Begge observatører evaluerer restaureringerne uafhængigt i henhold til de modificerede kriterier for det amerikanske sundhedsvæsen (USPHS) om marginaltilpasning, farvetilpasning, marginalmisfarvning, overfladeruhed, brud på restaureringen, brud på tanden, slid på restaureringen, slitage af antagonisten, Caries, Postoperativ sensitivitet.
Patienttilfredshed.
Ovenstående score er ikke indikationer for fjernelse af restaureringen, men nogle gange kan det være en forringelse af selve restaureringen.
Så det æstetiske resultat kan være lidt mindre, men overlevelsen er stadig god.
|
juni 2007 - september 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peumans M, De Munck J, Fieuws S, Lambrechts P, Vanherle G, Van Meerbeek B. A prospective ten-year clinical trial of porcelain veneers. J Adhes Dent. 2004 Spring;6(1):65-76.
- Gresnigt MMM, Ozcan M, Carvalho M, Lazari P, Cune MS, Razavi P, Magne P. Effect of luting agent on the load to failure and accelerated-fatigue resistance of lithium disilicate laminate veneers. Dent Mater. 2017 Dec;33(12):1392-1401. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.010. Epub 2017 Nov 1.
- Gresnigt MM, Cune MS, de Roos JG, Ozcan M. Effect of immediate and delayed dentin sealing on the fracture strength, failure type and Weilbull characteristics of lithiumdisilicate laminate veneers. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):e73-81. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.001. Epub 2016 Feb 5.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized clinical trial of indirect resin composite and ceramic veneers: up to 3-year follow-up. J Adhes Dent. 2013 Apr;15(2):181-90. doi: 10.3290/j.jad.a28883.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Gresnigt M, Ozcan M, Kalk W. Esthetic rehabilitation of worn anterior teeth with thin porcelain laminate veneers. Eur J Esthet Dent. 2011 Autumn;6(3):298-313.
- Gresnigt MM, Ozcan M, Kalk W, Galhano G. Effect of static and cyclic loading on ceramic laminate veneers adhered to teeth with and without aged composite restorations. J Adhes Dent. 2011 Dec;13(6):569-77. doi: 10.3290/j.jad.a21742.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Schuitemaker J, van der Made SAM, Meisberger EW, Magne P, Ozcan M. Performance of ceramic laminate veneers with immediate dentine sealing: An 11 year prospective clinical trial. Dent Mater. 2019 Jul;35(7):1042-1052. doi: 10.1016/j.dental.2019.04.008. Epub 2019 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gresnigt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .