Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kerámia laminált furnérok klinikai élettartama

2019. április 15. frissítette: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

A fogakra ragasztott kerámia laminált héjak klinikai élettartama meglévő kompozit pótlásokkal és anélkül, akár 10 év

Indoklás: A laminált héjú fogak túlélési arányáról számoltak be arról, hogy a meglévő fogpótlások esetén több marginális szuvasodás és elszíneződés tapasztalható. Ezekben a vizsgálatokban azonban nem végezték el a meglévő pótlások kondicionálását.

Célkitűzés: Ez a tanulmány értékeli a fogakhoz ragasztott kerámia laminált héjak túlélési arányát meglévő kompozit pótlásokkal és anélkül. Vizsgálatterv: Prospektív Kohorszkutatás Vizsgálati populáció: a résztvevők laminált héjakat kaptak és 18 évnél idősebbek.

Beavatkozás (ha volt): A résztvevők korábban laminált héjakat kaptak. Nincs beavatkozás.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Laminált héjak túlélése és sikere meglévő restaurációkkal: Túlélés (nincs a laminált furnér elvesztése a követési idő alatt), A sikert USPHS egészségügyi kritériumok alapján mérték.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el a restaurációik ellenőrzésére, a vizsgálók látás alapján értékelik a laminált héjakat, és készítenek néhány könnyű fotót és egy betegkérdőívet. oda lesz adva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kerámia laminált héjak használata a fémkerámia vagy teljesen kerámia teljes fedésű koronákkal szemben minimális invazív kezelési lehetőség a rekonstrukciós fogászatban. Mivel megmaradásuk kizárólag a tapadáson múlik, a gyantával ragasztó cementek tartós tapadása mind a zománchoz/dentinhez, mind a kerámia cementációs felületéhez kulcsfontosságú. A foszforsavas maratással, majd a zománcra történő ragasztással együtt használt ragasztócementek megbízható tapadást mutatnak 40 MPa átlagos kötési szilárdságig. Ezenkívül az üvegkerámia furnérok mélynyomatának hidrogén-fluoriddal történő maratása, majd szilán kötőanyag alkalmazása a zománcéhoz hasonló vagy magasabb kötési szilárdságot biztosít. Még a hosszú távú víztárolás és a termociklusos öregedési körülmények után is ígéretes eredményekről számoltak be a gyanta-kerámia adhézióval. A kerámia laminátumok nem csak a hibás, helytelenül elhelyezkedő vagy elszíneződött fogak helyreállítására szolgálnak, ahol a szubsztrát a zománc és/vagy a dentin, hanem olyan helyzetekben is, amikor gyanta kompozit fogpótlások vannak jelen a helyreállítandó fogon. Másodlagos fogszuvasodás, súlyos marginális vagy felszíni elváltozások esetén szükség lehet az ilyen pótlások eltávolítására. Másrészt a polimerek lebomlása az agresszív szájkörnyezetben csökkentheti a gyanta felületén elérhető szabad gyököket, ami végül csökkentheti a gyantacementek tapadását az ilyen kompozitokhoz. Korlátozott információ áll rendelkezésre azonban a kerámia laminátumok fennmaradásáról az ilyen meglévő kompozit pótlásokon, ahol főként töréseket és marginális hibákat jelentettek. A hibák különösen azokon a helyeken voltak észlelhetők, ahol a meglévő tömések voltak. Valójában manapság a felületkondicionáló módszerek és a tapadást elősegítő szerek fejlődése tartós kompozit-kompozit tapadást tesz lehetővé. Számos egyéb módszer mellett számos tanulmány megnövekedett kompozit-kompozit kötési szilárdságról számolt be, miután a kompozitokat alumínium-oxiddal vagy alumínium-oxiddal bevont szilícium-dioxid részecskékkel kondicionálták, majd szilanizálást követett. A szilanizálási folyamat elősegíti a szubsztrátumok nedvesíthetőségét, és tovább reagál a kompozit felületen lévő üvegszemcsékkel kovalens kötéseket képezve. A szilícium-dioxid bevonat és szilanizálás utáni öregedést szimuláló kompozit-kompozit kötési szilárdság szignifikánsan nagyobb kötési szilárdságot eredményez (46-52 MPa), mint a kompozit szubsztrátum kondicionálása csak foszforsavval és ragasztógyantával (16-25 MPa). Sajnos a korábbi klinikai vizsgálatok nem számoltak be semmilyen felületkondicionáló módszer alkalmazásáról a kerámia laminátumok cementálása előtt. A klinikai gyakorlatban a klinikai dilemma az, hogy el kell-e távolítani a meglévő kompozit restaurációkat, anélkül, hogy szuvasodásra vagy elfogadható felületi degradációra utaló jelek merülnének fel. Alternatív megoldásként a teljes fedő koronát olyan nagyméretű, összetett pótlásokkal rendelkező fogakra javallják, amelyek több szöveteltávolítást igényelnek, így a dentinben lévő preparátumok kevésbé előnyösek a zománchoz képest. Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ép fogakra vagy a meglévő kompozit fogpótlásokkal ellátott fogakra ragasztott kerámia laminált héjak teljesítményét, anélkül, hogy szuvasodásra, árkolásra vagy szélső festődésre utaló jelek vannak. A tesztelt nullhipotézis az, hogy a meglévő kompozit pótlások jelenléte nem csökkenti a kerámia laminált héjak túlélési arányát az ép fogakhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy értékelő prospektív vizsgálat, amelyben 110 betegen több mint 450 laminált héjat készítettek. Minden beteget felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Valószínűleg 90%-uk eljön egy értékelő találkozóra, amikor felkérik, hogy regisztráljon. 90%-a nagyon magasnak tűnik, de minden beteg korábban beteg volt, amikor dr. Gresnigt még mindig egy általános fogorvosi magán rendelőben dolgozott. Tehát várhatóan 400 laminált héjat 100 beteggel kell értékelni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, akit laminált furnérral kezelt dr. Gresnigt
  • legalább 18 éves
  • képes elolvasni és aláírni a beleegyező dokumentumot
  • fizikailag és pszichológiailag alkalmasak a vizsgálatra, ahogy azt a nyomozók felvázolták.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az emberek, akik nem tudnak visszatérni, vagy nem hajlandók eljönni értékelésre
  • Emberek haltak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Restaurációk, amelyek a fogra történő felhelyezéskor az utolsó utánkövetésig fennmaradtak. (túlélés)
Időkeret: 2007. június - 2018. szeptember
A fogszuvasodás, a leválás, a felszakadás és a törés abszolút kudarcnak minősül. Ezen tényezők miatt a helyreállítások elvesznek, és újat kell készíteni, ezért ezek a pontszámok a túlélés és a fő végpontok.
2007. június - 2018. szeptember

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker
Időkeret: 2007. június - 2018. szeptember
Mindkét megfigyelő egymástól függetlenül értékeli a restaurációkat, az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint: Marginális adaptáció, színegyezés, határelszíneződés, felületi érdesség, restauráció törés, fogtörés, pótlás kopása, az antagonista, fogszuvasodás, posztoperatív érzékenység. Betegelégedettség. A fenti pontszámok nem jelzik a restauráció eltávolítását, de néha magának a restaurációnak a károsodását jelenthetik. Így az esztétikai eredmény egy kicsit kisebb lehet, de a túlélés még mindig jó.
2007. június - 2018. szeptember

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gresnigt

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány a fogakhoz ragasztott laminált héjakra fog összpontosítani kompozit pótlásokkal és anélkül. És megvizsgáljuk azokat a készítményeket is, ahol a dentin több mint 50%-a volt kitéve, ha az azonnali dentinlezárás előnyös lenne.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ellenőrzés, nincs vizsgálat

3
Iratkozz fel