- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645551
Klinische Langlebigkeit von Keramiklaminat-Veneers
Klinische Langlebigkeit von Keramiklaminat-Veneers, die mit und ohne bestehende Kompositrestaurationen an Zähnen befestigt sind, bis zu 10 Jahre
Begründung: Es wurde berichtet, dass die Überlebensraten von Zähnen mit Laminatveneers mehr Randkaries und Verfärbungen aufweisen, wenn vorhandene Restaurationen vorhanden sind. In diesen Studien wurde jedoch keine Konditionierung der bestehenden Restaurationen durchgeführt.
Ziel: Diese Studie bewertet die Überlebensrate von keramischen Laminatveneers, die mit und ohne bestehende Kompositrestaurationen auf Zähne geklebt werden. Studiendesign: Prospektive Kohortenforschung Studienpopulation: Die Teilnehmer erhielten Laminatveneers und waren älter als 18 Jahre.
Intervention (falls zutreffend): Die Teilnehmer erhielten in der Vergangenheit Laminatfurniere. Kein Eingriff.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Überleben und Erfolg von Laminat-Veneers mit bestehenden Restaurationen: Überleben (kein Verlust von Laminat-Veneers während der Nachbeobachtungszeit), Erfolg wurde anhand von USPHS-Gesundheitskriterien gemessen.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnehmer werden gebeten, zur Kontrolle ihrer Restaurationen zu kommen, die Prüfärzte werden die Laminatveneers visuell beurteilen und einige Lichtfotos und einen Patientenfragebogen machen wird gegeben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit Laminatveneers von Dr. Gresnacht
- mindestens 18 Jahre alt
- die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können
- physisch und psychisch in der Lage sind, kommen zu einer Bewertung, wie von den Ermittlern beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht zurückkehren können oder nicht bereit sind, zu einer Bewertung zu kommen
- Menschen starben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restaurationen, die nach Anwendung auf dem Zahn bis zur letzten Nachsorge überlebt haben. (Überleben)
Zeitfenster: Juni 2007 - September 2018
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Karies, Debonding, Chipping und Frakturen gelten als absolute Misserfolge.
Aufgrund dieser Faktoren gehen die Restaurationen verloren und es muss eine neue angefertigt werden, deshalb sind diese Werte Überlebens- und Hauptendpunkte.
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Juni 2007 - September 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg
Zeitfenster: Juni 2007 - September 2018
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Beide Beobachter bewerten die Restaurationen unabhängig voneinander gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) zu Randanpassung, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Oberflächenrauhigkeit, Fraktur der Restauration, Fraktur des Zahns, Verschleiß der Restauration, Verschleiß der Antagonist, Karies, postoperative Sensibilität.
Patientenzufriedenheit.
Die oben genannten Werte sind keine Hinweise auf eine Entfernung der Restauration, können aber manchmal eine Verschlechterung der Restauration selbst sein.
Das ästhetische Ergebnis kann also etwas geringer sein, aber die Überlebensrate ist immer noch gut.
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Juni 2007 - September 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peumans M, De Munck J, Fieuws S, Lambrechts P, Vanherle G, Van Meerbeek B. A prospective ten-year clinical trial of porcelain veneers. J Adhes Dent. 2004 Spring;6(1):65-76.
- Gresnigt MMM, Ozcan M, Carvalho M, Lazari P, Cune MS, Razavi P, Magne P. Effect of luting agent on the load to failure and accelerated-fatigue resistance of lithium disilicate laminate veneers. Dent Mater. 2017 Dec;33(12):1392-1401. doi: 10.1016/j.dental.2017.09.010. Epub 2017 Nov 1.
- Gresnigt MM, Cune MS, de Roos JG, Ozcan M. Effect of immediate and delayed dentin sealing on the fracture strength, failure type and Weilbull characteristics of lithiumdisilicate laminate veneers. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):e73-81. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.001. Epub 2016 Feb 5.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized clinical trial of indirect resin composite and ceramic veneers: up to 3-year follow-up. J Adhes Dent. 2013 Apr;15(2):181-90. doi: 10.3290/j.jad.a28883.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Gresnigt M, Ozcan M, Kalk W. Esthetic rehabilitation of worn anterior teeth with thin porcelain laminate veneers. Eur J Esthet Dent. 2011 Autumn;6(3):298-313.
- Gresnigt MM, Ozcan M, Kalk W, Galhano G. Effect of static and cyclic loading on ceramic laminate veneers adhered to teeth with and without aged composite restorations. J Adhes Dent. 2011 Dec;13(6):569-77. doi: 10.3290/j.jad.a21742.
- Gresnigt MMM, Cune MS, Schuitemaker J, van der Made SAM, Meisberger EW, Magne P, Ozcan M. Performance of ceramic laminate veneers with immediate dentine sealing: An 11 year prospective clinical trial. Dent Mater. 2019 Jul;35(7):1042-1052. doi: 10.1016/j.dental.2019.04.008. Epub 2019 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Gresnigt
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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