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Klinische Langlebigkeit von Keramiklaminat-Veneers

15. April 2019 aktualisiert von: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Klinische Langlebigkeit von Keramiklaminat-Veneers, die mit und ohne bestehende Kompositrestaurationen an Zähnen befestigt sind, bis zu 10 Jahre

Begründung: Es wurde berichtet, dass die Überlebensraten von Zähnen mit Laminatveneers mehr Randkaries und Verfärbungen aufweisen, wenn vorhandene Restaurationen vorhanden sind. In diesen Studien wurde jedoch keine Konditionierung der bestehenden Restaurationen durchgeführt.

Ziel: Diese Studie bewertet die Überlebensrate von keramischen Laminatveneers, die mit und ohne bestehende Kompositrestaurationen auf Zähne geklebt werden. Studiendesign: Prospektive Kohortenforschung Studienpopulation: Die Teilnehmer erhielten Laminatveneers und waren älter als 18 Jahre.

Intervention (falls zutreffend): Die Teilnehmer erhielten in der Vergangenheit Laminatfurniere. Kein Eingriff.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Überleben und Erfolg von Laminat-Veneers mit bestehenden Restaurationen: Überleben (kein Verlust von Laminat-Veneers während der Nachbeobachtungszeit), Erfolg wurde anhand von USPHS-Gesundheitskriterien gemessen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnehmer werden gebeten, zur Kontrolle ihrer Restaurationen zu kommen, die Prüfärzte werden die Laminatveneers visuell beurteilen und einige Lichtfotos und einen Patientenfragebogen machen wird gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Keramiklaminat-Veneers im Gegensatz zu metallkeramischen oder vollkeramischen Vollkeramikkronen ist eine minimalinvasive Behandlungsoption in der rekonstruktiven Zahnheilkunde. Da ihre Retention ausschließlich auf Adhäsion beruht, ist eine dauerhafte Haftung von Befestigungszementen sowohl am Schmelz/Dentin als auch an der Befestigungsfläche der Keramik entscheidend. Befestigungszemente, die in Verbindung mit Phosphorsäureätzung und anschließendem Adhäsivauftrag auf Schmelz verwendet werden, zeigen eine zuverlässige Haftung mit mittleren Haftfestigkeiten von bis zu 40 MPa. Auch das Ätzen des Intaglios von Glaskeramik-Veneers mit Flusssäure und das anschließende Auftragen eines Silan-Haftvermittlers liefern Haftfestigkeitswerte, die denen von Schmelz ähnlich oder höher sind. Auch nach längerer Wasserlagerung und Thermocycling-Alterungsbedingungen wurden vielversprechende Ergebnisse mit der Harz-Keramik-Haftung berichtet. Keramiklaminate sind nicht nur zur Wiederherstellung von missgebildeten, falsch positionierten oder verfärbten Zähnen indiziert, bei denen das Substrat hauptsächlich Schmelz und/oder Dentin ist, sondern auch in Situationen, in denen Restaurationen aus Harzkomposit auf dem zu restaurierenden Zahn vorhanden sind. Bei Sekundärkaries, starken Rand- oder Oberflächenveränderungen kann es erforderlich sein, solche Restaurationen zu entfernen. Andererseits kann der Abbau von Polymeren in der aggressiven Mundumgebung die auf der Harzoberfläche verfügbaren freien Radikale verringern, was schließlich die Haftung von Harzzementen an solchen Verbundstoffen verringern kann. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über das Überleben von Keramiklaminaten auf solchen bestehenden Kompositrestaurationen vor, bei denen hauptsächlich Frakturen und Randdefekte berichtet wurden. Mängel wurden insbesondere an den Stellen festgestellt, an denen die vorhandenen Füllungen vorhanden waren. Tatsächlich ermöglichen Fortschritte bei Oberflächenkonditionierungsmethoden und Haftvermittlern heute eine dauerhafte Verbundstoffhaftung. Neben zahlreichen anderen Methoden berichteten mehrere Studien über erhöhte Komposit-Komposit-Bindungsstärken nach Konditionierung der Komposite mit Aluminiumoxid oder mit Aluminiumoxid beschichteten Silikapartikeln, gefolgt von Silanisierung. Der Prozess der Silanisierung fördert die Benetzbarkeit der Substrate und reagiert weiter mit den auf der Verbundstoffoberfläche vorhandenen Glaspartikeln unter Bildung kovalenter Bindungen. Es wurde berichtet, dass die Komposit-Komposit-Haftfestigkeit, die Alterung nach Silica-Beschichtung und Silanisierung simuliert, signifikant höhere Haftfestigkeiten (46-52 MPa) liefert als die Konditionierung des Komposit-Substrats nur mit Phosphorsäure und Klebharzauftrag (16-25 MPa). Leider wurde in früheren klinischen Studien nicht über die Anwendung irgendeiner Methode zur Oberflächenkonditionierung vor dem Zementieren von Keramiklaminaten berichtet. In der klinischen Praxis besteht das klinische Dilemma darin, ob vorhandene Kompositrestaurationen ohne Anzeichen von Karies oder akzeptabler Oberflächenverschlechterung, die nachgearbeitet und poliert werden könnten, entfernt werden sollen oder nicht. Alternativ sind vollflächige Kronen bei Zähnen mit großen Komposit-Restaurationen indiziert, bei denen mehr Gewebe entfernt werden muss, was zu Präparationen im Dentin führt, das ein weniger günstiges Substrat zum Anhaften ist als Schmelz. Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Leistung von keramischen Laminatveneers, die entweder auf intakte Zähne oder auf Zähne mit bestehenden Kompositrestaurationen geklebt werden, ohne Anzeichen von Karies, Ditching oder Randverfärbung. Die getestete Nullhypothese lautet, dass das Vorhandensein bestehender Kompositrestaurationen die Überlebensrate von Keramiklaminat-Veneers im Vergleich zu solchen, die auf intakte Zähne geklebt werden, nicht verringern würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine bewertende prospektive Studie, in der über 450 Laminatveneers bei 110 Patienten hergestellt wurden. Alle Patienten werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Vermutlich 90 % kommen zu einem Evaluationstermin, wenn sie zur Immatrikulation aufgefordert werden. 90 % scheinen sehr hoch zu sein, aber alle Patienten waren früher Patienten, als Dr. Gresnigt arbeitete immer noch in einer privaten Praxis für allgemeine Zahnheilkunde. Es wird also erwartet, dass vernünftigerweise 400 Laminatveneers mit 100 Patienten bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit Laminatveneers von Dr. Gresnacht
  • mindestens 18 Jahre alt
  • die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können
  • physisch und psychisch in der Lage sind, kommen zu einer Bewertung, wie von den Ermittlern beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht zurückkehren können oder nicht bereit sind, zu einer Bewertung zu kommen
  • Menschen starben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restaurationen, die nach Anwendung auf dem Zahn bis zur letzten Nachsorge überlebt haben. (Überleben)
Zeitfenster: Juni 2007 - September 2018
Karies, Debonding, Chipping und Frakturen gelten als absolute Misserfolge. Aufgrund dieser Faktoren gehen die Restaurationen verloren und es muss eine neue angefertigt werden, deshalb sind diese Werte Überlebens- und Hauptendpunkte.
Juni 2007 - September 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: Juni 2007 - September 2018
Beide Beobachter bewerten die Restaurationen unabhängig voneinander gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) zu Randanpassung, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Oberflächenrauhigkeit, Fraktur der Restauration, Fraktur des Zahns, Verschleiß der Restauration, Verschleiß der Antagonist, Karies, postoperative Sensibilität. Patientenzufriedenheit. Die oben genannten Werte sind keine Hinweise auf eine Entfernung der Restauration, können aber manchmal eine Verschlechterung der Restauration selbst sein. Das ästhetische Ergebnis kann also etwas geringer sein, aber die Überlebensrate ist immer noch gut.
Juni 2007 - September 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gresnigt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie konzentriert sich auf Laminatveneers, die mit und ohne Kompositrestaurationen auf Zähne geklebt werden. Auch Präparationen, bei denen mehr als 50 % des Dentins freigelegt waren, werden geprüft, ob eine sofortige Dentinversiegelung einen Vorteil hätte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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