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Longevidad clínica de las carillas de laminado cerámico

15 de abril de 2019 actualizado por: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Longevidad clínica de las carillas de laminado cerámico adheridas a dientes con y sin restauraciones de composite existentes hasta 10 años

Justificación: se informó que las tasas de supervivencia de los dientes con carillas laminadas tienen más caries marginales y decoloración cuando las restauraciones existentes están presentes. Sin embargo, en estos estudios no se realizó ningún acondicionamiento de las restauraciones existentes.

Objetivo: Este estudio evalúa la tasa de supervivencia de las carillas de cerámica laminadas adheridas a dientes con y sin restauraciones de composite existentes Diseño del estudio: Prospectief Investigación de cohortes Población de estudio: los participantes recibieron carillas laminadas y mayores de 18 años.

Intervención (si corresponde): Los participantes recibieron carillas laminadas en el pasado. Sin intervención.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: supervivencia y éxito de las carillas laminadas con restauraciones existentes: supervivencia (sin pérdida de la carilla laminada durante el tiempo de seguimiento), el éxito se midió utilizando los criterios de salud del USPHS.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se les pide a los participantes que vengan para un chequeo de sus restauraciones, los investigadores evaluarán las carillas laminadas a simple vista y tomarán algunas fotos ligeras y un cuestionario para el paciente. será dado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de carillas de laminado cerámico en lugar de metal-cerámica o coronas totalmente cerámicas de cobertura completa es una opción de tratamiento mínimamente invasivo en odontología reconstructiva. Dado que su retención depende únicamente de la adhesión, la adhesión duradera de los cementos de resina para la obturación tanto al esmalte/dentina como a la superficie de cementación de la cerámica es crucial. Los cementos de fijación utilizados junto con el grabado con ácido fosfórico seguido de la aplicación de adhesivo sobre el esmalte muestran una adhesión fiable con fuerzas de unión medias de hasta 40 MPa. Además, el grabado del huecograbado de las carillas de vitrocerámica con ácido fluorhídrico seguido de la aplicación de un agente de acoplamiento de silano proporciona valores de fuerza de unión similares o superiores a los del esmalte. Incluso después de un almacenamiento de agua a largo plazo y condiciones de envejecimiento por termociclado, se informaron resultados prometedores con la adhesión resina-cerámica. Los laminados cerámicos están indicados no solo para restaurar dientes malformados, mal posicionados o descoloridos donde el sustrato es principalmente el esmalte y/o la dentina, sino también en situaciones donde las restauraciones de composite de resina están presentes en el diente a restaurar. En caso de caries secundarias, cambios marginales o superficiales severos, puede ser necesario remover dichas restauraciones. Por otro lado, la degradación de los polímeros en el ambiente oral agresivo puede disminuir los radicales libres disponibles en la superficie de la resina que eventualmente pueden disminuir la adhesión de los cementos de resina a dichos compuestos. Sin embargo, se dispone de información limitada sobre la supervivencia de los laminados cerámicos en las restauraciones de composite existentes en las que se informaron principalmente fracturas y defectos marginales. Los defectos se notaron especialmente en los lugares donde estaban presentes los rellenos existentes. De hecho, hoy en día, los avances en los métodos de acondicionamiento de superficies y promotores de adhesión permiten una adhesión duradera entre compuestos. Entre muchos otros métodos, varios estudios informaron un aumento de la fuerza de unión compuesto-compuesto después de acondicionar los compuestos con alúmina o partículas de sílice recubiertas de alúmina seguido de silanización. El proceso de silanización promueve la humectabilidad de los sustratos y además reacciona con las partículas de vidrio presentes en la superficie compuesta formando enlaces covalentes. Se informó que la fuerza de unión del compuesto-compuesto que simula el envejecimiento después del recubrimiento de sílice y la silanización proporciona una fuerza de unión significativamente mayor (46-52 MPa) que el acondicionamiento del sustrato compuesto solo con ácido fosfórico y aplicación de resina adhesiva (16-25 MPa). Desafortunadamente, los estudios clínicos previos no informaron la aplicación de ningún método de acondicionamiento de superficies antes de la cementación de los laminados cerámicos. En la práctica clínica, el dilema clínico es si retirar o no las restauraciones de composite existentes sin indicios de caries o degradación superficial aceptable que podría restaurarse y pulirse. Alternativamente, las coronas de cobertura total están indicadas en dientes con restauraciones compuestas grandes que requieren una mayor eliminación de tejido, lo que da lugar a preparaciones en dentina, que es un sustrato menos favorable para adherirse que el esmalte. El objetivo de este estudio clínico prospectivo es evaluar el rendimiento de las carillas de laminado cerámico adheridas a dientes intactos o a dientes con restauraciones de composite existentes sin indicios de caries, zanjas o tinción marginal. La hipótesis nula probada es que la presencia de restauraciones de composite existentes no disminuiría la tasa de supervivencia de las carillas de laminado cerámico en comparación con las que se adhieren a los dientes intactos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo evaluativo en el que se realizaron más de 450 carillas laminadas en 110 pacientes. A todos los pacientes se les pedirá que se inscriban en el estudio. Probablemente el 90% acudirá a una cita de evaluación cuando se le solicite la inscripción. El 90% parece muy alto, pero todos los pacientes eran anteriormente pacientes cuando el dr. Gresnigt todavía trabajaba en un consultorio privado de odontología general. Por lo tanto, se espera que se evalúen razonablemente 400 carillas laminadas con 100 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tratados con carillas laminadas por el dr. Gresnigt
  • al menos 18 años
  • capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado
  • físicamente y psicológicamente aptos vengan para una evaluación según lo esbozado por los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden regresar o no quieren venir para una evaluación
  • la gente murió

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauraciones que sobrevivieron cuando se aplicaron en el diente hasta el último seguimiento. (supervivencia)
Periodo de tiempo: junio 2007- septiembre 2018
La caries, el desprendimiento, el astillado y la fractura se consideran fracasos absolutos. Debido a estos factores, las restauraciones se perderán y se tendrá que hacer una nueva, por lo que estos puntajes son la supervivencia y los puntos finales principales.
junio 2007- septiembre 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito
Periodo de tiempo: junio 2007 - septiembre 2018
Ambos observadores evalúan las restauraciones de forma independiente, de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) sobre adaptación marginal, coincidencia de color, decoloración marginal, rugosidad de la superficie, fractura de la restauración, fractura del diente, desgaste de la restauración, desgaste de el antagonista, Caries, Sensibilidad postoperatoria. Satisfacción del paciente. Las puntuaciones anteriores no son indicaciones para la eliminación de la restauración, pero a veces pueden ser un deterioro de la restauración misma. Entonces, el resultado estético puede ser un poco menor, pero la supervivencia sigue siendo buena.
junio 2007 - septiembre 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Cune, Prof, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gresnigt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio se centrará en las carillas laminadas adheridas a los dientes con y sin restauraciones de composite. Y también se analizarán las preparaciones en las que se expuso más del 50 % de la dentina si un sellado inmediato de la dentina tendría algún beneficio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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