제왕절개용 Traxi Panniculus 견인기
2026년 5월 28일 업데이트: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
제왕절개를 위한 판니쿨루스 후퇴 방법의 무작위 통제 시험
이 전향적, 공개, 무작위 통제 시험은 Traxi panniculus 견인기의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 상업적으로 이용 가능한 Class I FDA 면제 장치는 병적으로 비만한 여성의 수술 결과, 심폐 기능 및 제공자/환자 만족도를 향상시킬 것입니다. 제왕절개 중.
연구 개요
상세 설명
비응급 제왕절개 분만을 받는 병적 비만 여성(BMI >/= 40)을 모집하여 Traxi 판니큘러스 견인 또는 판니쿨루스 견인에 대한 표준 치료에 무작위 배정합니다.
평가되는 주요 결과는 수술 시간(절개에서 봉합까지)입니다. 예상 혈액 손실, 수술 부위 감염 및 스크럽된 직원 수를 포함하여 수술과 관련된 기타 이차 결과.
이 연구의 두 번째 목표는 Traxi 견인 장치가 흉벽 압박 판니쿨루스 견인을 감소시키고 수술 중 폐 기능을 개선할 것이라는 가설을 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 침대 옆 폐활량계를 사용하여 지방층 수축 전후의 개별 참가자 폐 기능 테스트(강제 폐활량, 강제 호기량)의 차이를 측정합니다.
이 연구의 3차 목표는 Traxi 견인 장치가 향상된 전달 경험과 환자 존엄성 유지로 인해 환자와 제공자 만족도를 향상시킬 것이라는 가설을 평가하는 것입니다. 환자 및 제공자가 보고한 결과는 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신한
- BMI 40kg/m^2 이상
- 비응급 제왕절개 분만
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 태아 사망
- 복부 피부의 파열(감염, 발진, 찰과상, 열상)
- 알려진 접착제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Traxi panniculus 후퇴 그룹
판니쿨루스 후퇴 방법은 공급자에 의한 Traxi 판니쿨루스 후퇴(Clinical Innovations, LLC)입니다.
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클래스 I, FDA 면제, 제왕절개 또는 기타 개복술 중 판니쿨루스 수축에 상업적으로 사용 가능
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간섭 없음: 치료의 표준
개별 제공자가 결정한 판니큘러스 견인의 표준 방법(의료용 테이핑, 견인을 위한 추가 인력 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cesarean Delivery Operative Time
기간: during cesarean delivery
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time from skin incision to closure during cesarean delivery
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during cesarean delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
기간: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
기간: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
기간: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Provider Satisfaction With a Survey
기간: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Estimated Blood Loss
기간: during cesarean delivery
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estimated blood loss reported on operative report
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during cesarean delivery
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Wound Complication
기간: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Number of Personnel Involved in Cesarean
기간: during cesarean delivery (incision to skin closure)
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recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
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during cesarean delivery (incision to skin closure)
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Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
기간: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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Hospital length of stay in days immediately post-delivery
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From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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NICU Admission (Neonatal Outcome)
기간: From delivery to 30 days post-delivery
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Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
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From delivery to 30 days post-delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P000369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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