Ретрактор Traxi Panniculus для кесарева сечения
18 января 2024 г. обновлено: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование методов ретракции Panniculus при кесаревом сечении
Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки использования ретрактора Traxi panniculus — коммерчески доступного устройства класса I, освобожденного от FDA, которое улучшит хирургические результаты, сердечно-легочную функцию и удовлетворенность медицинских работников/пациентов у женщин с патологическим ожирением. предстоит кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с патологическим ожирением (ИМТ >/= 40), перенесшие экстренное кесарево сечение, будут набраны и рандомизированы для получения ретракции траксипанникулюса или стандартного лечения для ретракции панникулюса.
Первичным оцениваемым результатом будет время операции (от разреза до закрытия). Другие вторичные исходы, связанные с хирургическим вмешательством, включая предполагаемую кровопотерю, инфекцию в области хирургического вмешательства и количество очищенного персонала.
Вторичной целью исследования является оценка гипотезы о том, что ретракционное устройство Traxi снижает компрессию грудной клетки, ретракцию подвздошной кости и улучшает интраоперационную легочную функцию. Для этого исследователи будут измерять разницу в тестах функции легких у отдельных участников (форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха) до и после ретракции панникулюса с помощью прикроватного спирометра.
Третьей целью исследования является оценка гипотезы о том, что ретракционное устройство Traxi улучшит удовлетворенность пациентов и медицинских работников за счет улучшения родовспоможения и сохранения достоинства пациента. Результаты, о которых сообщают пациенты и поставщики медицинских услуг, будут оцениваться с помощью опросов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ai-ris Y Collier, MD
- Номер телефона: 6176671726
- Электронная почта: acollier@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Dzinoreva
- Номер телефона: 6176670837
- Электронная почта: mdzinore@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Hope Y Yu, MD
- Номер телефона: 617-732-7801
- Электронная почта: hyu20@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Tooba Anwer, MD
- Электронная почта: tanwer@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Hope Y Yu, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- ИМТ больше или равен 40 кг/м^2
- Неотложное кесарево сечение
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Гибель плода
- Повреждение кожи живота (инфекция, сыпь, ссадины, рваные раны)
- Известная адгезивная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ретракции Traxi panniculus
Метод ретракции панникулюса будет выполняться поставщиком методом ретракции панникула Traxi (Clinical Innovations, LLC).
|
класс I, освобожденный от FDA, коммерчески доступный для использования при ретракции панникулюса во время кесарева сечения или другой лапаротомии
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартные методы ретракции панникулюса, определяемые индивидуальным поставщиком (включая медицинскую ленту, дополнительный персонал для ретракции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время кесарева сечения
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
время от разреза кожи до закрытия во время кесарева сечения
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
измерить разницу в тестах функции легких (ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких) до и после применения метода ретракции панникулюса
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Изменение функции легких (объем форсированного выдоха)
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
измерить разницу в тестах функции легких (ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1 минуту) до и после применения метода ретракции панникулюса
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
результаты, о которых сообщают пациенты в отношении операции и родов, будут получены с использованием опроса, проведенного исследовательской группой с использованием четырехуровневой шкалы Лайкерта.
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Удовлетворенность провайдера опросом
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
сообщаемые поставщиком результаты хирургического вмешательства будут получены с использованием опроса по одиннадцатиуровневой шкале Лайкерта.
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
предполагаемая кровопотеря, указанная в операционном отчете
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Раневое осложнение
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
просмотр медицинских записей в течение 6 недель после родов для оценки степени открытия раны или инфицирования;
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Количество персонала, задействованного в операции кесарева сечения
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
зарегистрированное количество вычищенного персонала, необходимого для оказания помощи при операции
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
продолжительность пребывания в стационаре после родов
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
|
Композитный неонатальный исход
Временное ограничение: через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
совокупный показатель госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН), 5-минутная оценка по шкале Апгар
|
через завершение исследования, примерно от 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ai-ris Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .