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Écarteur Traxi Panniculus pour césarienne

18 janvier 2024 mis à jour par: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Essai contrôlé randomisé des méthodes de rétraction du pannicule pour l'accouchement par césarienne

Cet essai prospectif, ouvert et contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'utilisation de l'écarteur de panniculus Traxi - un dispositif de classe I exempté par la FDA, disponible dans le commerce, qui améliorera les résultats chirurgicaux, la fonction cardiopulmonaire et la satisfaction des prestataires/patients chez les femmes souffrant d'obésité morbide subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes souffrant d'obésité morbide (IMC>/= 40) subissant une césarienne non urgente seront recrutées et randomisées pour la rétraction du panniculus Traxi ou la norme de soins pour la rétraction du panniculus.

Le critère de jugement principal évalué sera le temps opératoire (de l'incision à la fermeture). Autres critères de jugement secondaires liés à la chirurgie, notamment la perte de sang estimée, l'infection du site opératoire et le nombre de membres du personnel nettoyés.

Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le dispositif de rétraction Traxi réduit la rétraction du pannicule par compression de la paroi thoracique et améliore la fonction pulmonaire peropératoire. Pour ce faire, les enquêteurs mesureront la différence entre les tests de la fonction pulmonaire des participants individuels (capacité vitale forcée, volume expiratoire forcé) avant et après la rétraction du pannicule à l'aide d'un spiromètre de chevet.

Un objectif tertiaire de l'étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le dispositif de rétraction Traxi améliorera la satisfaction des patients et des prestataires en raison de l'amélioration de l'expérience d'accouchement et du maintien de la dignité du patient. Les résultats rapportés par les patients et les prestataires seront évalués à l'aide d'enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hope Y Yu, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • IMC supérieur ou égal à 40 kg/m^2
  • Accouchement par césarienne non urgente
  • Capable et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé
  • Gestation unique

Critère d'exclusion:

  • La mort du fœtus
  • Perturbation de la peau abdominale (infection, éruption cutanée, abrasion, lacération)
  • Allergie connue aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rétraction Traxi panniculus
La méthode de rétraction du panniculus sera la rétraction du panniculus Traxi (Clinical Innovations, LLC) par le fournisseur.
Dispositif: Rétraction de Traxi panniculus (Clinical Innovations, LLC)
classe I, exempté par la FDA, disponible dans le commerce pour une utilisation dans la rétraction du pannicule lors d'une césarienne ou d'une autre laparotomie
Aucune intervention: Norme de soins
Méthodes standard de rétraction du pannicule telles que déterminées par le fournisseur individuel (y compris le ruban adhésif médical, du personnel supplémentaire pour la rétraction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée opératoire de la césarienne
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
temps entre l'incision cutanée et la fermeture pendant l'accouchement par césarienne
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
mesurer la différence dans les tests de la fonction pulmonaire (CVF = capacité vitale forcée) avant et après l'application de la méthode de rétraction du pannicule
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Modification de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
mesurer la différence dans les tests de la fonction pulmonaire (VEMS = volume expiratoire maximal en 1 minute) avant et après l'application de la méthode de rétraction du pannicule
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Satisfaction des patients évaluée par un questionnaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
les résultats rapportés par les patients concernant la chirurgie et l'accouchement seront obtenus à l'aide d'un sondage réalisé par l'équipe de recherche avec une échelle de Likert à quatre niveaux
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Satisfaction du fournisseur à l'égard d'une enquête
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
les résultats rapportés par le fournisseur concernant la chirurgie seront obtenus à l'aide d'un sondage avec une échelle de Likert à onze niveaux
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
perte de sang estimée rapportée sur le rapport opératoire
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Complication de plaie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
examen des dossiers médicaux pendant 6 semaines après l'accouchement pour évaluer l'ouverture des plaies ou les taux d'infection
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Nombre de personnel impliqué dans la césarienne
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
nombre enregistré de personnel nettoyé nécessaire pour aider à la chirurgie
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
durée d'hospitalisation après l'accouchement
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
Résultat néonatal composite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines
taux composite d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), score d'Apgar à 5 minutes
jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Clinical Innovations, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai-ris Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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