Traxi Panniculus Retractor til kejsersnit
28. maj 2026 opdateret af: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Randomiseret kontrolleret forsøg med Panniculus-tilbagetrækningsmetoder til kejsersnit
Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere brugen af Traxi panniculus retractor - en kommercielt tilgængelig klasse I FDA-fritaget enhed vil forbedre kirurgiske resultater, hjerte-lungefunktion og udbyder/patienttilfredshed hos sygeligt overvægtige kvinder under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygeligt overvægtige kvinder (BMI >/= 40), der gennemgår ikke-emergent kejsersnit, vil blive rekrutteret og randomiseret til Traxi panniculus retraction eller standardbehandling for panniculus retraction.
Det primære vurderede resultat vil være driftstid (indsnit til lukning). Andre sekundære resultater relateret til kirurgi, herunder estimeret blodtab, infektion på operationsstedet og antallet af skrubbet personale.
Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere hypotesen om, at Traxi-retraktionsanordningen reducerer brystvægskompression panniculus-retraktion og vil forbedre den intraoperative lungefunktion. For at gøre dette vil efterforskerne måle forskellen i individuelle deltageres lungefunktionstest (tvungen vitalkapacitet, forceret eksspiratorisk volumen) før og efter panniculus-retraktion ved hjælp af et bedside spirometer.
Et tertiært formål med undersøgelsen er at evaluere hypotesen om, at Traxi-tilbagetrækningsanordningen vil forbedre patient- og udbydertilfredsheden på grund af forbedret leveringsoplevelse og opretholdelse af patientens værdighed. Patient- og udbyder-rapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- BMI større end eller lig med 40 kg/m^2
- Undergår ikke-emergent kejsersnit
- Kan og er villig til at give skriftligt, informeret samtykke
- Singleton drægtighed
Ekskluderingskriterier:
- Fosterets død
- Forstyrrelse af abdominal hud (infektion, udslæt, slid, flænge)
- Kendt klæbemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traxi panniculus tilbagetrækningsgruppe
Metoden til tilbagetrækning af panniculus vil være Traxi panniculus tilbagetrækning (Clinical Innovations, LLC) af udbyderen.
|
klasse I, FDA-fritaget, kommercielt tilgængelig til brug ved panniculus-retraktion under kejsersnit eller anden laparotomi
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardmetoder til tilbagetrækning af panniculus som bestemt af den enkelte udbyder (herunder medicinsk taping, ekstra personale til tilbagetrækning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cesarean Delivery Operative Time
Tidsramme: during cesarean delivery
|
time from skin incision to closure during cesarean delivery
|
during cesarean delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Tidsramme: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Tidsramme: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Provider Satisfaction With a Survey
Tidsramme: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated Blood Loss
Tidsramme: during cesarean delivery
|
estimated blood loss reported on operative report
|
during cesarean delivery
|
|
Wound Complication
Tidsramme: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Number of Personnel Involved in Cesarean
Tidsramme: during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
|
during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
|
Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Tidsramme: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
Hospital length of stay in days immediately post-delivery
|
From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
|
NICU Admission (Neonatal Outcome)
Tidsramme: From delivery to 30 days post-delivery
|
Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
|
From delivery to 30 days post-delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .