帝王切開分娩用 Traxi Panniculus レトラクタ
2026年5月28日 更新者：Ai-ris Collier、Beth Israel Deaconess Medical Center
帝王切開分娩のための脂肪組織退縮法のランダム化比較試験
この前向き非盲検無作為化対照試験は、Traxi panniculus レトラクタの使用を評価するように設計されています。市販の Class I FDA 免除デバイスは、病的肥満女性の外科的転帰、心肺機能、および医療提供者/患者の満足度を向上させます。帝王切開中。
調査の概要
詳細な説明
非緊急帝王切開を受ける病的肥満女性 (BMI >/= 40) を募集し、無作為に筋帯退縮術または筋帯退縮術の標準治療に割り付けます。
評価される主要な結果は、手術時間 (切開から閉鎖まで) です。 推定失血量、手術部位感染、スクラブされた職員の数など、手術に関連するその他の副次的結果。
この研究の第 2 の目的は、Traxi 牽引装置が胸壁の圧迫による脂肪織の牽引を軽減し、術中の肺機能を改善するという仮説を評価することです。 これを行うために、研究者は、ベッドサイドのスパイロメーターを使用して、脂肪層収縮の前後の個々の参加者の肺機能検査 (強制肺活量、強制呼気量) の違いを測定します。
この研究の第 3 の目的は、Traxi 牽引装置が分娩体験の改善と患者の尊厳の維持により、患者と医療提供者の満足度を向上させるという仮説を評価することです。 患者および医療提供者が報告した転帰は、調査を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- BMIが40kg/m^2以上
- 非緊急帝王切開を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- シングルトン妊娠
除外基準:
- 胎児死亡
- 腹部皮膚の障害（感染症、発疹、擦り傷、裂傷）
- 既知の接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Traxi panniculus 収縮群
脂肪層収縮の方法は、プロバイダーによる Traxi panniculus 収縮 (Clinical Innovations, LLC) になります。
|
クラス I、FDA 免除、帝王切開分娩またはその他の開腹術中の脂肪組織退縮に使用するために市販されています
|
|
介入なし：標準治療
個々の医療提供者によって決定される脂肪層の標準的な撤去方法 (医療用テーピング、撤去のための追加の人員を含む)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cesarean Delivery Operative Time
時間枠：during cesarean delivery
|
time from skin incision to closure during cesarean delivery
|
during cesarean delivery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
時間枠：Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
時間枠：Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
時間枠：through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Provider Satisfaction With a Survey
時間枠：through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Estimated Blood Loss
時間枠：during cesarean delivery
|
estimated blood loss reported on operative report
|
during cesarean delivery
|
|
Wound Complication
時間枠：through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Number of Personnel Involved in Cesarean
時間枠：during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
|
during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
|
Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
時間枠：From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
Hospital length of stay in days immediately post-delivery
|
From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
|
NICU Admission (Neonatal Outcome)
時間枠：From delivery to 30 days post-delivery
|
Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
|
From delivery to 30 days post-delivery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ai-ris Y Collier, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。