帝王切開分娩用 Traxi Panniculus レトラクタ
2024年1月18日 更新者：Ai-ris Collier、Beth Israel Deaconess Medical Center
帝王切開分娩のための脂肪組織退縮法のランダム化比較試験
この前向き非盲検無作為化対照試験は、Traxi panniculus レトラクタの使用を評価するように設計されています。市販の Class I FDA 免除デバイスは、病的肥満女性の外科的転帰、心肺機能、および医療提供者/患者の満足度を向上させます。帝王切開中。
調査の概要
詳細な説明
非緊急帝王切開を受ける病的肥満女性 (BMI >/= 40) を募集し、無作為に筋帯退縮術または筋帯退縮術の標準治療に割り付けます。
評価される主要な結果は、手術時間 (切開から閉鎖まで) です。 推定失血量、手術部位感染、スクラブされた職員の数など、手術に関連するその他の副次的結果。
この研究の第 2 の目的は、Traxi 牽引装置が胸壁の圧迫による脂肪織の牽引を軽減し、術中の肺機能を改善するという仮説を評価することです。 これを行うために、研究者は、ベッドサイドのスパイロメーターを使用して、脂肪層収縮の前後の個々の参加者の肺機能検査 (強制肺活量、強制呼気量) の違いを測定します。
この研究の第 3 の目的は、Traxi 牽引装置が分娩体験の改善と患者の尊厳の維持により、患者と医療提供者の満足度を向上させるという仮説を評価することです。 患者および医療提供者が報告した転帰は、調査を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ai-ris Y Collier, MD
- 電話番号：6176671726
- メール：acollier@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Dzinoreva
- 電話番号：6176670837
- メール：mdzinore@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Hope Y Yu, MD
- 電話番号：617-732-7801
- メール：hyu20@bwh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Tooba Anwer, MD
- メール：tanwer@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Hope Y Yu, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- BMIが40kg/m^2以上
- 非緊急帝王切開を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- シングルトン妊娠
除外基準:
- 胎児死亡
- 腹部皮膚の障害（感染症、発疹、擦り傷、裂傷）
- 既知の接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Traxi panniculus 収縮群
脂肪層収縮の方法は、プロバイダーによる Traxi panniculus 収縮 (Clinical Innovations, LLC) になります。
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クラス I、FDA 免除、帝王切開分娩またはその他の開腹術中の脂肪組織退縮に使用するために市販されています
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介入なし：標準治療
個々の医療提供者によって決定される脂肪層の標準的な撤去方法 (医療用テーピング、撤去のための追加の人員を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開手術時間
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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帝王切開時の皮膚切開から閉鎖までの時間
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試験完了まで、約6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化（努力肺活量）
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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脂肪層収縮法適用前後の肺機能検査（FVC=努力肺活量）の差を測定
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試験完了まで、約6～8週間
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肺機能の変化（努力呼気量）
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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脂肪層収縮法適用前後の肺機能検査（FEV1=1分間の強制呼気量）の差を測定
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試験完了まで、約6～8週間
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アンケートによって評価された患者の満足度
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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手術と分娩に関する患者報告のアウトカムは、研究チームが4段階のリッカート尺度で行った調査を使用して取得されます
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試験完了まで、約6～8週間
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アンケートに対するプロバイダーの満足度
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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プロバイダーが報告する手術に関する結果は、11 レベルのリッカート スケールを使用した調査を使用して取得されます。
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試験完了まで、約6～8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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手術報告書に報告された推定失血量
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試験完了まで、約6～8週間
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創傷合併症
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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産後 6 週間の医療記録を見直して、傷口や感染率を評価する
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試験完了まで、約6～8週間
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帝王切開従事者数
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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手術を支援するために必要な洗浄された職員の記録された数
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試験完了まで、約6～8週間
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入院期間
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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出産後の入院期間
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試験完了まで、約6～8週間
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複合新生児転帰
時間枠：試験完了まで、約6～8週間
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新生児集中治療室 (NICU) 入院の複合率、5 分間のアプガー スコア
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試験完了まで、約6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ai-ris Collier, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。