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Traxi Panniculus-Retraktor für Kaiserschnittgeburten

28. Mai 2026 aktualisiert von: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit Panniculus-Retraktionsmethoden für Kaiserschnittgeburten

Diese prospektive, unverblindete, randomisiert-kontrollierte Studie soll die Verwendung des Traxi Panniculus-Retraktors bewerten – ein kommerziell erhältliches, von der FDA ausgenommenes Gerät der Klasse I, das die chirurgischen Ergebnisse, die kardiopulmonale Funktion und die Zufriedenheit von Anbietern und Patienten bei krankhaft fettleibigen Frauen verbessern wird sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft fettleibige Frauen (BMI >/= 40), die sich einem Kaiserschnitt ohne Notfall unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert für die Traxi-Panniculus-Retraktion oder die Standardbehandlung für die Panniculus-Retraktion.

Das primäre bewertete Ergebnis ist die Operationszeit (Einschnitt bis Verschluss). Andere sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit Operationen, einschließlich des geschätzten Blutverlusts, der Infektion der Operationsstelle und der Anzahl des geschrubbten Personals.

Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass das Traxi-Retraktionsgerät die Brustwandkompressions-Pannikulusretraktion reduziert und die intraoperative Lungenfunktion verbessert. Dazu messen die Untersucher den Unterschied in den Lungenfunktionstests der einzelnen Teilnehmer (erzwungene Vitalkapazität, forciertes Ausatmungsvolumen) vor und nach dem Einziehen des Pannikulus mit einem Spirometer am Krankenbett.

Ein tertiäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass das Traxi-Retraktionsgerät die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern aufgrund einer verbesserten Liefererfahrung und der Wahrung der Patientenwürde verbessern wird. Die von Patienten und Anbietern gemeldeten Ergebnisse werden anhand von Umfragen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • BMI größer oder gleich 40 kg/m^2
  • Sich einem nicht notfälligen Kaiserschnitt unterziehen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Ableben des Fötus
  • Verletzung der Bauchhaut (Infektion, Hautausschlag, Abschürfung, Platzwunde)
  • Bekannte Klebstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traxi panniculus Retraktionsgruppe
Die Methode der Panniculus-Retraktion ist die Traxi Panniculus-Retraktion (Clinical Innovations, LLC) des Anbieters.
Gerät: Traxi panniculus Retraktion (Clinical Innovations, LLC)
Klasse I, FDA-befreit, im Handel erhältlich zur Verwendung bei der Retraktion des Pannikulus während einer Kaiserschnittgeburt oder einer anderen Laparotomie
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardmethoden zur Retraktion des Panniculus, wie vom jeweiligen Anbieter festgelegt (einschließlich medizinischem Taping, zusätzlichem Personal für die Retraktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cesarean Delivery Operative Time
Zeitfenster: during cesarean delivery
time from skin incision to closure during cesarean delivery
during cesarean delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Zeitfenster: Immediately prior to cesarean delivery
measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
Immediately prior to cesarean delivery
Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Zeitfenster: Immediately prior to cesarean delivery
measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
Immediately prior to cesarean delivery
Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
Provider Satisfaction With a Survey
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
through study completion, approximately 6 to 8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimated Blood Loss
Zeitfenster: during cesarean delivery
estimated blood loss reported on operative report
during cesarean delivery
Wound Complication
Zeitfenster: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
Number of Personnel Involved in Cesarean
Zeitfenster: during cesarean delivery (incision to skin closure)
recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
during cesarean delivery (incision to skin closure)
Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Zeitfenster: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
Hospital length of stay in days immediately post-delivery
From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
NICU Admission (Neonatal Outcome)
Zeitfenster: From delivery to 30 days post-delivery
Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
From delivery to 30 days post-delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Clinical Innovations, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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