Separador de panículo Traxi para parto por cesárea
18 de enero de 2024 actualizado por: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado de métodos de retracción de panículo para parto por cesárea
Este ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el uso del retractor de panículo Traxi, un dispositivo exento de la FDA de Clase I disponible comercialmente que mejorará los resultados quirúrgicos, la función cardiopulmonar y la satisfacción del proveedor/paciente en mujeres con obesidad mórbida. sometidos a parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con obesidad mórbida (IMC >/= 40) que se someten a un parto por cesárea que no sea de emergencia serán reclutadas y aleatorizadas para la retracción del panículo con Traxi o el tratamiento estándar para la retracción del panículo.
El resultado primario evaluado será el tiempo de operación (desde la incisión hasta el cierre). Otros resultados secundarios relacionados con la cirugía, incluida la pérdida de sangre estimada, la infección del sitio quirúrgico y la cantidad de personal lavado.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar la hipótesis de que el dispositivo de retracción Traxi reduce la retracción del panículo por compresión de la pared torácica y mejorará la función pulmonar intraoperatoria. Para hacer esto, los investigadores medirán la diferencia en las pruebas de función pulmonar de los participantes individuales (capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado) antes y después de la retracción del panículo utilizando un espirómetro de cabecera.
Un objetivo terciario del estudio es evaluar la hipótesis de que el dispositivo de retracción Traxi mejorará la satisfacción del paciente y del proveedor debido a una mejor experiencia de parto y al mantenimiento de la dignidad del paciente. Los resultados informados por el paciente y el proveedor se evaluarán mediante encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ai-ris Y Collier, MD
- Número de teléfono: 6176671726
- Correo electrónico: acollier@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Dzinoreva
- Número de teléfono: 6176670837
- Correo electrónico: mdzinore@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Hope Y Yu, MD
- Número de teléfono: 617-732-7801
- Correo electrónico: hyu20@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Tooba Anwer, MD
- Correo electrónico: tanwer@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Hope Y Yu, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- IMC mayor o igual a 40 kg/m^2
- Someterse a un parto por cesárea no emergente
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- gestación única
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal
- Alteración de la piel abdominal (infección, erupción, abrasión, laceración)
- Alergia adhesiva conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de retracción del panículo traxi
El método de retracción del panículo será la retracción del panículo Traxi (Clinical Innovations, LLC) por parte del proveedor.
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clase I, exento de la FDA, comercialmente disponible para su uso en la retracción del panículo durante el parto por cesárea u otra laparotomía
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Métodos estándar de retracción del panículo según lo determine el proveedor individual (incluido el vendaje médico, personal adicional para la retracción)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio del parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre durante el parto por cesárea
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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medir la diferencia en las pruebas de función pulmonar (FVC = capacidad vital forzada) antes y después de la aplicación del método de retracción del panículo
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Cambio en la función pulmonar (volumen espiratorio forzado)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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medir la diferencia en las pruebas de función pulmonar (FEV1 = volumen espiratorio forzado en 1 minuto) antes y después de la aplicación del método de retracción del panículo
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Satisfacción del paciente evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Los resultados informados por los pacientes con respecto a la cirugía y el parto se obtendrán mediante una encuesta realizada por el equipo de investigación con una escala Likert de cuatro niveles.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Satisfacción del proveedor con una encuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Los resultados informados por el proveedor con respecto a la cirugía se obtendrán mediante una encuesta con una escala Likert de once niveles.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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pérdida de sangre estimada informada en el informe operatorio
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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revisión de registros médicos durante 6 semanas después del parto para evaluar la apertura de heridas o las tasas de infección
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Número de personal involucrado en cesárea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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número registrado de personal lavado necesario para ayudar con la cirugía
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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hospitalización duración de la estancia después del parto
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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tasa compuesta de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), puntuación de Apgar a los 5 minutos
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai-ris Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .