Separador de panículo Traxi para parto por cesárea
28 de mayo de 2026 actualizado por: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado de métodos de retracción de panículo para parto por cesárea
Este ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el uso del retractor de panículo Traxi, un dispositivo exento de la FDA de Clase I disponible comercialmente que mejorará los resultados quirúrgicos, la función cardiopulmonar y la satisfacción del proveedor/paciente en mujeres con obesidad mórbida. sometidos a parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con obesidad mórbida (IMC >/= 40) que se someten a un parto por cesárea que no sea de emergencia serán reclutadas y aleatorizadas para la retracción del panículo con Traxi o el tratamiento estándar para la retracción del panículo.
El resultado primario evaluado será el tiempo de operación (desde la incisión hasta el cierre). Otros resultados secundarios relacionados con la cirugía, incluida la pérdida de sangre estimada, la infección del sitio quirúrgico y la cantidad de personal lavado.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar la hipótesis de que el dispositivo de retracción Traxi reduce la retracción del panículo por compresión de la pared torácica y mejorará la función pulmonar intraoperatoria. Para hacer esto, los investigadores medirán la diferencia en las pruebas de función pulmonar de los participantes individuales (capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado) antes y después de la retracción del panículo utilizando un espirómetro de cabecera.
Un objetivo terciario del estudio es evaluar la hipótesis de que el dispositivo de retracción Traxi mejorará la satisfacción del paciente y del proveedor debido a una mejor experiencia de parto y al mantenimiento de la dignidad del paciente. Los resultados informados por el paciente y el proveedor se evaluarán mediante encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- IMC mayor o igual a 40 kg/m^2
- Someterse a un parto por cesárea no emergente
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- gestación única
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal
- Alteración de la piel abdominal (infección, erupción, abrasión, laceración)
- Alergia adhesiva conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de retracción del panículo traxi
El método de retracción del panículo será la retracción del panículo Traxi (Clinical Innovations, LLC) por parte del proveedor.
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clase I, exento de la FDA, comercialmente disponible para su uso en la retracción del panículo durante el parto por cesárea u otra laparotomía
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Métodos estándar de retracción del panículo según lo determine el proveedor individual (incluido el vendaje médico, personal adicional para la retracción)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesarean Delivery Operative Time
Periodo de tiempo: during cesarean delivery
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time from skin incision to closure during cesarean delivery
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during cesarean delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Periodo de tiempo: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Periodo de tiempo: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Provider Satisfaction With a Survey
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimated Blood Loss
Periodo de tiempo: during cesarean delivery
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estimated blood loss reported on operative report
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during cesarean delivery
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Wound Complication
Periodo de tiempo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Number of Personnel Involved in Cesarean
Periodo de tiempo: during cesarean delivery (incision to skin closure)
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recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
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during cesarean delivery (incision to skin closure)
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Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Periodo de tiempo: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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Hospital length of stay in days immediately post-delivery
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From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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NICU Admission (Neonatal Outcome)
Periodo de tiempo: From delivery to 30 days post-delivery
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Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
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From delivery to 30 days post-delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .