Traxi Panniculus Retractor pro porod císařským řezem
28. května 2026 aktualizováno: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie metod retrakce Panniculus pro porod císařským řezem
Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Traxi panniculus retractor – komerčně dostupné zařízení třídy I s výjimkou FDA zlepší chirurgické výsledky, kardiopulmonální funkce a spokojenost poskytovatele/pacienta u morbidně obézních žen. podstupující porod císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidně obézní ženy (BMI >/= 40) podstupující neemergentní císařský řez budou přijaty a randomizovány do retrakce Traxi panniculus nebo standardní péče o retrakci panniculus.
Primárním hodnoceným výsledkem bude provozní doba (od řezu do uzavření). Další sekundární výsledky související s chirurgickým zákrokem včetně odhadované ztráty krve, infekce v místě operace a počtu vyčištěného personálu.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit hypotézu, že retrakční zařízení Traxi snižuje retrakci panniculu při kompresi hrudní stěny a zlepší intraoperační plicní funkce. Za tímto účelem vyšetřovatelé změří rozdíl v testech plicních funkcí jednotlivých účastníků (usilovaná vitální kapacita, usilovný výdechový objem) před a po zatažení panniculu pomocí spirometru u lůžka.
Terciárním cílem studie je vyhodnotit hypotézu, že retrakční zařízení Traxi zlepší spokojenost pacienta a poskytovatele díky lepší zkušenosti s porodem a zachování důstojnosti pacienta. Výsledky hlášené pacientem a poskytovatelem budou vyhodnoceny pomocí průzkumů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- BMI větší nebo rovné 40 kg/m^2
- Probíhá porod císařským řezem, který není urgentní
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Singletonové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Zánik plodu
- Narušení břišní kůže (infekce, vyrážka, oděrka, tržné rány)
- Známá alergie na lepidlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Traxi panniculus retrakční skupina
Způsob retrakce panniculus bude poskytovatelem retrakce Traxi panniculus (Clinical Innovations, LLC).
|
třída I, osvobozeno od FDA, komerčně dostupné pro použití při retrakci panniculus během porodu císařským řezem nebo jiné laparotomie
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní metody zatahování panniculu podle rozhodnutí jednotlivých poskytovatelů (včetně lékařského tejpování, dalšího personálu pro zatažení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cesarean Delivery Operative Time
Časové okno: during cesarean delivery
|
time from skin incision to closure during cesarean delivery
|
during cesarean delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Časové okno: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Časové okno: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Provider Satisfaction With a Survey
Časové okno: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estimated Blood Loss
Časové okno: during cesarean delivery
|
estimated blood loss reported on operative report
|
during cesarean delivery
|
|
Wound Complication
Časové okno: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Number of Personnel Involved in Cesarean
Časové okno: during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
|
during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
|
Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Časové okno: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
Hospital length of stay in days immediately post-delivery
|
From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
|
NICU Admission (Neonatal Outcome)
Časové okno: From delivery to 30 days post-delivery
|
Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
|
From delivery to 30 days post-delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .