Retraktor Traxi Panniculus do cesarskiego cięcia
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba metod wycofania Panniculus do cesarskiego cięcia
To prospektywne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną ma na celu ocenę zastosowania retraktora Traxi panniculus — dostępnego na rynku urządzenia klasy I zwolnionego z FDA, które poprawi wyniki zabiegów chirurgicznych, czynność krążeniowo-oddechową oraz zadowolenie świadczeniodawcy/pacjentki u kobiet z chorobliwą otyłością w trakcie cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety chorobliwie otyłe (BMI >/= 40) poddawane cięciu cesarskiemu w trybie innym niż pilny będą rekrutowane i losowo przydzielane do grupy retrakcji panniculus Traxi lub standardowej opieki w przypadku retrakcji panniculus.
Głównym ocenianym wynikiem będzie czas operacji (od nacięcia do zamknięcia). Inne drugorzędne wyniki związane z operacją, w tym szacowana utrata krwi, zakażenie miejsca operowanego i liczba personelu poddanego zabiegowi chirurgicznemu.
Drugorzędnym celem badania jest ocena hipotezy, że urządzenie retrakcyjne Traxi zmniejsza retrakcję podściółki podeszwowej klatki piersiowej i poprawia śródoperacyjną czynność płuc. W tym celu badacze zmierzą różnice w testach czynności płuc poszczególnych uczestników (natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa) przed i po retrakcji panikulusa za pomocą spirometru przyłóżkowego.
Trzecim celem badania jest ocena hipotezy, że urządzenie retrakcyjne Traxi poprawi zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy dzięki lepszemu doświadczeniu podczas porodu i zachowaniu godności pacjenta. Wyniki zgłaszane przez pacjentów i usługodawców zostaną ocenione za pomocą ankiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- BMI większy lub równy 40 kg/m^2
- W trakcie niepilnego cięcia cesarskiego
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu
- Naruszenie skóry brzucha (zakażenie, wysypka, otarcie, skaleczenie)
- Znana alergia na klej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa retrakcji Traxi panniculus
Metodą retrakcji panniculus będzie retrakcja panniculus Traxi (Clinical Innovations, LLC) przez dostawcę.
|
klasa I, zwolnione z FDA, dostępne na rynku do stosowania w retrakcji panniculus podczas cesarskiego cięcia lub innej laparotomii
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe metody retrakcji panniculus określone przez indywidualnego usługodawcę (w tym opatrunki medyczne, dodatkowy personel do retrakcji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cesarean Delivery Operative Time
Ramy czasowe: during cesarean delivery
|
time from skin incision to closure during cesarean delivery
|
during cesarean delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Ramy czasowe: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Ramy czasowe: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Ramy czasowe: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Provider Satisfaction With a Survey
Ramy czasowe: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: during cesarean delivery
|
estimated blood loss reported on operative report
|
during cesarean delivery
|
|
Wound Complication
Ramy czasowe: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Number of Personnel Involved in Cesarean
Ramy czasowe: during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
|
during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
|
Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Ramy czasowe: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
Hospital length of stay in days immediately post-delivery
|
From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
|
NICU Admission (Neonatal Outcome)
Ramy czasowe: From delivery to 30 days post-delivery
|
Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
|
From delivery to 30 days post-delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .