Afastador de panículo Traxi para cesariana
28 de maio de 2026 atualizado por: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ensaio controlado randomizado de métodos de retração do panículo para cesariana
Este estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar o uso do retrator de panículo Traxi - um dispositivo Classe I isento do FDA comercialmente disponível que melhorará os resultados cirúrgicos, a função cardiopulmonar e a satisfação do profissional/paciente em mulheres com obesidade mórbida submetida a parto cesariano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres obesas mórbidas (IMC >/= 40) submetidas a parto cesáreo não emergencial serão recrutadas e randomizadas para retração do panículo Traxi ou tratamento padrão para retração do panículo.
O desfecho primário avaliado será o tempo cirúrgico (da incisão ao fechamento). Outros desfechos secundários relacionados à cirurgia, incluindo perda estimada de sangue, infecção do local cirúrgico e número de funcionários limpos.
Um objetivo secundário do estudo é avaliar a hipótese de que o dispositivo de retração Traxi reduz a retração do panículo de compressão da parede torácica e melhora a função pulmonar intraoperatória. Para fazer isso, os investigadores medirão a diferença nos testes de função pulmonar dos participantes individuais (capacidade vital forçada, volume expiratório forçado) antes e depois da retração do panículo usando um espirômetro de cabeceira.
Um objetivo terciário do estudo é avaliar a hipótese de que o dispositivo de retração Traxi melhorará a satisfação do paciente e do profissional de saúde devido à melhoria da experiência de parto e à manutenção da dignidade do paciente. Os resultados relatados pelo paciente e pelo provedor serão avaliados por meio de pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- IMC maior ou igual a 40 kg/m^2
- Submetida a parto cesáreo não emergencial
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- gestação única
Critério de exclusão:
- Morte fetal
- Ruptura da pele abdominal (infecção, erupção cutânea, abrasão, laceração)
- Alergia adesiva conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de retração do panículo Traxi
O método de retração do panículo será a retração do panículo Traxi (Clinical Innovations, LLC) pelo provedor.
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classe I, isento do FDA, disponível comercialmente para uso na retração do panículo durante cesariana ou outra laparotomia
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Métodos padrão de retração do panículo conforme determinado pelo provedor individual (incluindo bandagem médica, pessoal extra para retração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cesarean Delivery Operative Time
Prazo: during cesarean delivery
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time from skin incision to closure during cesarean delivery
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during cesarean delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Prazo: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
|
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Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Prazo: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Prazo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Provider Satisfaction With a Survey
Prazo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimated Blood Loss
Prazo: during cesarean delivery
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estimated blood loss reported on operative report
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during cesarean delivery
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Wound Complication
Prazo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Number of Personnel Involved in Cesarean
Prazo: during cesarean delivery (incision to skin closure)
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recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
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during cesarean delivery (incision to skin closure)
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Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Prazo: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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Hospital length of stay in days immediately post-delivery
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From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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NICU Admission (Neonatal Outcome)
Prazo: From delivery to 30 days post-delivery
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Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
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From delivery to 30 days post-delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .