Divaricatore Traxi Panniculus per parto cesareo
28 maggio 2026 aggiornato da: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prova controllata randomizzata dei metodi di retrazione del pannolino per il parto cesareo
Questo studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato è progettato per valutare l'uso del retrattore Traxi panniculus, un dispositivo esente da FDA di Classe I disponibile in commercio che migliorerà i risultati chirurgici, la funzione cardiopolmonare e la soddisfazione del fornitore/paziente nelle donne con obesità patologica in fase di parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con obesità patologica (BMI>/= 40) sottoposte a parto cesareo non urgente saranno reclutate e randomizzate alla retrazione del pannicolo Traxi o allo standard di cura per la retrazione del pannicolo.
L'outcome primario valutato sarà il tempo operatorio (dall'incisione alla chiusura). Altri esiti secondari correlati alla chirurgia includevano perdita di sangue stimata, infezione del sito chirurgico e numero di personale sottoposto a lavaggio.
Uno scopo secondario dello studio è valutare l'ipotesi che il dispositivo di retrazione Traxi riduca la retrazione del pannicolo compressivo della parete toracica e migliorerà la funzione polmonare intraoperatoria. Per fare ciò, gli investigatori misureranno la differenza nei test di funzionalità polmonare dei singoli partecipanti (capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato) prima e dopo la retrazione del pannicolo utilizzando uno spirometro al capezzale.
Un obiettivo terziario dello studio è valutare l'ipotesi che il dispositivo di retrazione Traxi migliorerà la soddisfazione del paziente e del fornitore grazie alla migliore esperienza di consegna e al mantenimento della dignità del paziente. I risultati riportati dai pazienti e dai fornitori saranno valutati utilizzando sondaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- BMI maggiore o uguale a 40 kg/m^2
- In fase di parto cesareo non urgente
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Gestazione singola
Criteri di esclusione:
- Morte fetale
- Rottura della pelle addominale (infezione, eruzione cutanea, abrasione, lacerazione)
- Allergia all'adesivo nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di retrazione del pannicolo Traxi
Il metodo di retrazione del pannicolo sarà la retrazione del pannicolo Traxi (Innovazioni cliniche, LLC) da parte del fornitore.
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classe I, esente da FDA, disponibile in commercio per l'uso nella retrazione del pannicolo durante il parto cesareo o altra laparotomia
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Metodi standard di retrazione del pannicolo determinati dal singolo fornitore (inclusi nastri medici, personale aggiuntivo per la retrazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cesarean Delivery Operative Time
Lasso di tempo: during cesarean delivery
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time from skin incision to closure during cesarean delivery
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during cesarean delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Lasso di tempo: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Lasso di tempo: Immediately prior to cesarean delivery
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measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
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Immediately prior to cesarean delivery
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Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Lasso di tempo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Provider Satisfaction With a Survey
Lasso di tempo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estimated Blood Loss
Lasso di tempo: during cesarean delivery
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estimated blood loss reported on operative report
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during cesarean delivery
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Wound Complication
Lasso di tempo: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
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through study completion, approximately 6 to 8 weeks
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Number of Personnel Involved in Cesarean
Lasso di tempo: during cesarean delivery (incision to skin closure)
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recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
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during cesarean delivery (incision to skin closure)
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Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Lasso di tempo: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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Hospital length of stay in days immediately post-delivery
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From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
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NICU Admission (Neonatal Outcome)
Lasso di tempo: From delivery to 30 days post-delivery
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Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
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From delivery to 30 days post-delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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