Traxi Panniculus -kelauslaite keisarileikkaukseen
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ai-ris Collier, Beth Israel Deaconess Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe panniculuksen takaisinvetomenetelmistä keisarinleikkauksessa
Tämä potentiaalinen, avoin, satunnaistetusti kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan Traxi panniculus -kelauslaitteen käyttöä – kaupallisesti saatavilla oleva luokan I FDA-vapaa laite parantaa leikkaustuloksia, kardiopulmonaalista toimintaa ja palveluntarjoajan/potilastyytyväisyyttä sairaalloisesti lihavilla naisilla. menossa keisarinleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalisesti liikalihavat naiset (BMI >/= 40), joille tehdään ei-keisarinleikkaus, rekrytoidaan ja satunnaistetaan Traxi-panniculus-retraktioon tai tavanomaiseen panniculus-retraktioon.
Ensisijainen arvioitu tulos on käyttöaika (viillosta sulkemiseen). Muut leikkaukseen liittyvät toissijaiset seuraukset, mukaan lukien arvioitu verenhukka, leikkauskohdan infektio ja puhdistetun henkilökunnan määrä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida hypoteesia, että Traxi-retraktiolaite vähentää rintakehän kompressiopanniculus-retraktiota ja parantaa intraoperatiivista keuhkojen toimintaa. Tätä varten tutkijat mittaavat eron yksittäisten osallistujien keuhkojen toimintakokeissa (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus) ennen ja jälkeen nivelkiven sisäänvetämisen käyttämällä vuodepuolen spirometriä.
Tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on arvioida hypoteesia, että Traxi-sisäänvetolaite parantaa potilas- ja hoitajatyytyväisyyttä synnytyskokemuksen paranemisen ja potilaan ihmisarvon säilyttämisen ansiosta. Potilaiden ja palveluntarjoajien raportoimat tulokset arvioidaan kyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2
- Käynnissä ei-kiireellinen keisarileikkaus
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kuolema
- Vatsan ihon häiriöt (infektio, ihottuma, hankaus, repeämä)
- Tunnettu liima-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traxi panniculus takaisinvetoryhmä
Panniculuksen takaisinvetomenetelmä on palveluntarjoajan Traxi panniculus -retraction (Clinical Innovations, LLC).
|
luokka I, vapautettu FDA:sta, kaupallisesti saatavilla käytettäväksi nikaman vetäytymiseen keisarinleikkauksen tai muun laparotomian aikana
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Yksittäisen palveluntarjoajan määrittämät vakiomenetelmät nivelluuhun vetämiseen (mukaan lukien lääketieteelliset teippaukset, lisähenkilöstö vetäytymistä varten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cesarean Delivery Operative Time
Aikaikkuna: during cesarean delivery
|
time from skin incision to closure during cesarean delivery
|
during cesarean delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FVC=forced vital capacity) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Change in Pulmonary Function (Forced Expiratory Volume)
Aikaikkuna: Immediately prior to cesarean delivery
|
measure difference in pulmonary function tests (FEV1=forced expiratory volume in 1 minute) before and after application of panniculus retraction method, immediately prior to cesarean delivery
|
Immediately prior to cesarean delivery
|
|
Patient Satisfaction Assessed by a Questionnaire
Aikaikkuna: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
patient-reported outcomes regarding surgery and delivery will be obtained using a survey made by the research team with a four level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Provider Satisfaction With a Survey
Aikaikkuna: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
provider-reported outcomes regarding surgery will be obtained using survey with an eleven level likert scale
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimated Blood Loss
Aikaikkuna: during cesarean delivery
|
estimated blood loss reported on operative report
|
during cesarean delivery
|
|
Wound Complication
Aikaikkuna: through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
review of medical records for 6 weeks postpartum to evaluate for wound opening or infection rates
|
through study completion, approximately 6 to 8 weeks
|
|
Number of Personnel Involved in Cesarean
Aikaikkuna: during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
recorded number of scrubbed personnel needed to assist with surgery
|
during cesarean delivery (incision to skin closure)
|
|
Hospital Length of Stay Immediately Post-delivery
Aikaikkuna: From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
Hospital length of stay in days immediately post-delivery
|
From immediately postpartum to discharge from hospital, up to 30 days
|
|
NICU Admission (Neonatal Outcome)
Aikaikkuna: From delivery to 30 days post-delivery
|
Total Number of Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
|
From delivery to 30 days post-delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai-ris Y Collier, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
After contact with PI and the appropriate local regulatory approvals and contracts in place
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .