ICU 치료 중 MR-proADM 및 CT-proET-1 (MR-proADM)
2021년 5월 27일 업데이트: University of Zurich
ICU 치료 첫 7일 동안 예후 마커로서 MR-proADM 및 CT-proET-1/MR-proADM 비율의 사용을 평가하고 검증하기 위해
이 파일럿 연구는 MR-proADM의 사용을 평가하고 검증하기 위해 스위스 취리히 대학 병원의 집중 치료실(ICU)에 연속적으로 입원한 100명의 중환자를 포함하는 전향적, 단일 센터, 관찰 연구입니다. 중환자의 예후 마커로서의 CT-proET1/MR-proADM 비율.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 MR-proADM의 사용을 평가하고 검증하기 위해 스위스 취리히 대학 병원의 집중 치료실(ICU)에 연속적으로 입원한 100명의 중환자를 포함하는 전향적, 단일 센터, 관찰 연구입니다. 중환자의 예후 마커로서의 CT-proET1/MR-proADM 비율. 환자의 정보에 입각한 동의 또는 법적 대리인의 승인 및 포함 회의 및 제외 기준 누락을 얻은 후 환자는 등록됩니다.
연구 등록시 환자 건강 상태는 건강 관련 진단 및 Charlson comorbidity index에 의해 평가됩니다. 이 정보는 ICU의 모든 환자에서 일상적으로 얻습니다. Charlson comorbidity index는 환자의 병력을 기반으로 계산됩니다. MR-proADM 및 CT-proET-1의 값은 ICU 입원 첫 7일 동안 매일 측정됩니다. 환자가 7일 전에 퇴원하면 더 이상 측정하지 않습니다. 혈액 샘플은 매일 아침뿐만 아니라 입원 시 일상적인 혈액 검사와 함께 수집됩니다. 혈역학, 장기 기능 장애, 미세 순환 및 승압제의 필요성에 대한 평가를 포함하여 환자의 임상 평가가 매일 아침 실시됩니다.
환자의 질병 중증도는 SAPS II 점수와 SOFA 점수를 사용하여 평가됩니다. SAPS-II는 처음 24시간 내 환자의 생리학적 상태(입원 중증도)를 반영하고 SOFA 점수는 기능이 저하된 장기(호흡, 응고, 간, 심혈관, CNS, 신장)의 수를 반영합니다. SAPS-II는 일상적인 임상 검사 동안 얻은 정보와 그날의 실험실 결과를 사용하여 매일 방문 3 및 SOFA에서 평가될 것입니다. SAPS II 및 SOFA 점수는 ICU에 있는 모든 환자에 대한 일상적인 평가의 일부이며 품질 지표로 사용됩니다.
미세순환 상태는 임상 징후(반점점수, 모세혈관 재충전 시간 및 설하 미세순환 기능 상태)와 SaO2-SvO2 갭, Pv-aCO2 갭 및 동맥 젖산 농도와 같은 조직 산소 추출 정도를 반영하는 실험실 매개변수를 사용하여 평가됩니다. 이러한 모든 매개변수는 동맥 및 중앙 정맥 라인을 통해 각각 채취한 1.5ml의 동맥 및 정맥 혈액 샘플에서 ICU에 위치한 혈액 가스 분석기에 의해 전달됩니다. 이러한 카테터와 혈액 샘플은 ICU에서 중환자에 대한 일상적인 혈액 역학 모니터링 및 평가의 일부입니다.
환자의 생존 상태는 연구 등록 후 7일 및 28일에 평가됩니다. 또한 ICU 및 병원 사망률이 기록됩니다. 환자가 28일째에도 여전히 병원에 있으면 의료 기록에서 생존 데이터를 가져옵니다. 환자가 병원에서 퇴원하는 경우 연구팀은 전화로 그에게 연락할 것입니다. 그가 연락할 수 없는 경우(기록된 시도) 연구팀은 그의 일반의에게 연락할 것입니다. 데이터 보호 요구 사항에 부합하기 위해 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에서 일반의에게 연락하는 데 동의합니다. 이 단계에서는 생존 상태 외에 다른 정보는 수집되지 않습니다. 연구를 위한 데이터 수집은 등록 후 28일(±3일)에 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
533
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집기간 중 취리히대학병원 중환자실에 입원한 모든 환자
설명
포함 기준:
- 모집기간 중 취리히대학병원 중환자실에 입원한 모든 환자
- 남녀 참가자 ≥ 18세
- 연구 프로젝트에 대한 정보 제공 후 참가자의 서면 동의서 또는 환자가 사전 동의를 할 수 없는 경우 법정 대리인이 참가자의 추정 의사를 확인했습니다. (Art. 15 KlinV 응급 환자)
제외 기준:
- 의식이 있는 환자가 실험 절차를 따를 수 없음. 언어능력(독일어)부족, 정신질환, 치매 등으로 인해
- 임신
- 취리히 대학병원 타과 진행 중인 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 ICU 환자
모집기간 중 취리히대학병원 중환자실에 입원한 모든 환자
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MR-proADM 및 CT-proET-1에 대한 연구 및 샘플링에 입원한 환자당 최대 8개의 혈액 샘플(각각 3ml) 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR-proADM의 농도-시간 곡선(AUROCC) 아래 면적
기간: 7 일
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7일째에 SOFA-Score ≥ 7로 그룹화된 MR-proADM에 대한 7일 동안 농도-시간 곡선(AUROCC) 아래 면적
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7 일
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CT-proET-1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선(AUROCC) 아래 면적
기간: 7 일
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7일째 SOFA-Score ≥ 7로 그룹화된 CT-proET-1/MR-proADM 비율에 대해 7일 동안 농도-시간-곡선 아래 영역(AUROCC)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR-proADM의 농도-시간 곡선 아래 면적과 미세순환 상태 간의 상관관계
기간: 7 일
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MR-proADM의 농도-시간 곡선 아래 면적과 7일째 미세순환 상태(모틀링 스코어, 모세혈관 충전 시간, 설하 미세순환 기능 상태) 사이의 상관관계
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7 일
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CT-proET1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적과 미세순환 상태 간의 상관관계
기간: 7 일
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7일째 CT-proET1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적과 미세순환 상태(모틀링 점수, 모세혈관 재충전 시간, 설하 미세순환 기능 상태) 간의 상관관계
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7 일
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MR-proADM의 농도-시간 곡선 아래 면적과 심장 바이오마커 사이의 상관관계
기간: 7 일
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ICU 입원 첫 7일 동안 MR-proADM과 심장 바이오마커(NT-proBNP, Troponin T)의 농도-시간 곡선 아래 면적 간의 상관관계
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7 일
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CT-proET1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적과 심장 바이오마커 사이의 상관관계
기간: 7 일
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ICU 입원 첫 7일 동안 CT-proET1/MR-proADM 비율과 심장 바이오마커(NT-proBNP, Troponin T)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적 간의 상관관계
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7 일
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MR-proADM의 농도-시간 곡선 아래 영역과 염증의 바이오마커 사이의 상관관계
기간: 7 일
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ICU 체류 첫 7일 동안 MR-proADM의 농도-시간 곡선 아래 면적과 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 인터루킨-6) 사이의 상관관계
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7 일
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CT-proET-1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적과 염증의 바이오마커 사이의 상관관계
기간: 7 일
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ICU 체류 첫 7일 동안 CT-proET-1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적과 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 인터루킨-6) 사이의 상관관계
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7 일
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MR-proADM의 농도-시간 곡선하 면적과 신기능 장애 사이의 상관관계
기간: 7 일
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MR-proADM의 농도-시간 곡선하 면적과 7일차 또는 ICU 퇴원 시 신기능 장애(KDIGO-분류에 따른 AKI 정의) 간의 상관관계
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7 일
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CT-proET1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적과 신기능 장애 사이의 상관관계
기간: 7 일
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CT-proET1/MR-proADM 비율에 대한 농도-시간 곡선하 면적과 7일째 또는 중환자실 퇴원 시 신장 기능 장애(KDIGO-분류에 따른 AKI 정의) 사이의 상관관계
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7 일
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다기관 기능 장애의 예측 인자로서 MR-proADM의 혈장 수준을 인정합니다.
기간: 7 일
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ICU 치료 7일째(ROC-AUC)에 다기관 기능 장애(SOFA-Score ≥ 7)의 예측인자로서 MR-proADM의 혈장 수준을 인정합니다.
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7 일
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다기관 기능 장애의 예측인자로서 CT-proET1/MR-proADM 비율의 입원 혈장 수준
기간: 7 일
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ICU 치료 7일차(ROC-AUC)에 다기관 기능 장애(SOFA-Score ≥ 7)의 예측 인자로서 CT-proET1/MR-proADM 비율의 입원 혈장 수준
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7 일
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ICU 치료 첫 7일 동안 사망률 예측인자로 MR-proADM에 대한 AUROCC
기간: 28일
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ICU 치료 첫 7일 동안 MR-proADM에 대한 AUROCC는 7일, 28일 및 병원 사망률의 예측인자입니다.
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28일
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ICU 치료 첫 7일 동안 사망 예측인자로서 MR-proADM/CT-proET-1 비율에 대한 AUROCC
기간: 28일
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ICU 치료 첫 7일 동안 MR-proADM/CT-proET-1 비율에 대한 AUROCC는 7일, 28일 및 병원 사망률의 예측인자입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Maggiorini, MD, University Zürich/ University Hospital Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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