Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-proADM og CT-proET-1 under ICU-behandling (MR-proADM)

27. maj 2021 opdateret af: University of Zurich

At vurdere og validere brugen af ​​MR-proADM og CT-proET-1/MR-proADM-forholdet som prognostiske markører i løbet af de første 7 dage af ICU-behandling

Dette pilotstudie vil være et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der omfatter 100 kritisk syge patienter, der fortløbende er indlagt på den medicinske intensivafdeling (ICU) på universitetshospitalet i Zürich, Schweiz, for at vurdere og validere brugen af ​​MR-proADM og CT-proET1/MR-proADM-forholdet som prognostiske markører hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie vil være et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der omfatter 100 kritisk syge patienter, der fortløbende er indlagt på den medicinske intensivafdeling (ICU) på universitetshospitalet i Zürich, Schweiz, for at vurdere og validere brugen af ​​MR-proADM og CT-proET1/MR-proADM-forholdet som prognostiske markører hos kritisk syge patienter. Efter at have opnået informeret samtykke fra patienten eller godkendelse af en juridisk repræsentant og møde med inklusionen, samt manglende eksklusionskriterier, vil patienterne blive indskrevet.

Ved tilmelding til undersøgelsen vil patientens helbredsstatus blive vurderet ved sundhedsrelateret diagnose og Charlsons komorbiditetsindeks. Denne information indhentes rutinemæssigt hos hver patient på vores intensivafdeling. Charlson-komorbiditetsindekset beregnes ud fra patientens sygehistorie. Værdierne af MR-proADM og CT-proET-1 vil blive målt dagligt over de første 7 dage af intensivopholdet. Hvis en patient udskrives før dag 7, vil der ikke blive foretaget yderligere målinger. Blodprøverne vil blive udtaget sammen med det rutinemæssige blodtjek ved indlæggelsen samt hver morgen. Klinisk evaluering af patienterne vil finde sted hver morgen, herunder evaluering af hæmodynamikken, organdysfunktion, mikrocirkulation og behovet for vasopressorer.

Sværhedsgraden af ​​patientens sygdom vil blive vurderet ved hjælp af SAPS II-score og SOFA-score. SAPS-II afspejler patientens fysiologiske status inden for de første 24 timer (indlæggelsessværhedsgrad) og SOFA-score antallet af svigtende organer (respiration, koagulation, lever, kardiovaskulær, CNS, nyre). SAPS-II vil blive vurderet ved besøg 3 og SOFA dagligt ved hjælp af de oplysninger, der er opnået under den rutinemæssige kliniske undersøgelse og dagens laboratorieresultater. SAPS II- og SOFA-score er en del af den rutinemæssige vurdering af alle vores patienter på intensivafdelingen og bruges som kvalitetsindikatorer.

Status for mikrocirkulationen vurderes ved hjælp af kliniske tegn (broget score, kapillær genopfyldningstid og sublingual mikrocirkulationsfunktionsstatus) og laboratorieparametre, der afspejler graden af ​​vævsiltekstraktion, såsom SaO2-SvO2 gap, Pv-aCO2 gap og arteriel laktatkoncentration. Alle disse parametre leveres af blodgasanalysatoren placeret i intensivafdelingen fra en arteriel og en venøs blodprøve på 1,5 ml hver udtaget via henholdsvis den arterielle og den centrale venelinje. Disse katetre og blodprøver er en del af den rutinemæssige hæmodynamiske overvågning og vurdering af den kritisk syge patient på vores intensivafdeling.

Patienternes overlevelsesstatus vil blive vurderet på dag 7 og dag 28 efter tilmelding til undersøgelsen. Derudover registreres ICU og hospitalsdødelighed. Hvis patienten stadig er på hospitalet dag 28, vil overlevelsesdata blive taget fra journalen. I tilfælde af at patienten bliver afskediget fra hospitalet, vil undersøgelsesteamet kontakte ham via telefon. Hvis han ikke er tilgængelig (dokumenterede forsøg) vil studieholdet kontakte hans praktiserende læge. For at være i overensstemmelse med databeskyttelseskravene giver patienten samtykke til at kontakte den praktiserende læge i den informerede samtykkeformular. Ingen anden information end overlevelsesstatus vil blive indsamlet på dette stadium. Dataindsamlingen for undersøgelsen slutter 28 (± 3 dage) dage efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich i løbet af rekrutteringsperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich i løbet af rekrutteringsperioden
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet eller hvis patienten er ude af stand til at give informeret samtykke, har en juridisk repræsentant bekræftet deltagerens formodede vilje (ifølge art. 15 KlinV akutpatienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne hos de bevidste patienter til at følge den eksperimentelle procedure, f.eks. på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber (tysk), psykisk sygdom, demens mv.
  • Graviditet
  • Deltagelse i igangværende kliniske forsøg på andre afdelinger på Universitetshospitalet Zürich

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinske ICU-patienter
Alle patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling på universitetshospitalet i Zürich i løbet af rekrutteringsperioden
Indsamling af højst 8 blodprøver (3 ml hver) pr. patient indlagt i undersøgelsen og prøveudtagning for MR-proADM og CT-proET-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUROCC'er) for MR-proADM
Tidsramme: 7 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUROCC'er) over 7 dage for MR-proADM grupperet efter SOFA-score ≥ 7 på dag 7
7 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUROCC'er) for CT-proET-1/MR-proADM-forholdet
Tidsramme: 7 dage
Areal-under koncentration-tid-kurven (AUROCC'er) over 7 dage for CT-proET-1/MR-proADM-forholdet grupperet efter SOFA-score ≥ 7 på dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og mikrocirkulationsstatus
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tidskurven for MR-proADM og mikrocirkulationsstatus (broget score, kapillær genopfyldningstid, sublingual mikrocirkulationsfunktionsstatus) på dag 7
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for CT-proET1/MR-proADM-forholdet og mikrocirkulationsstatus
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tidskurven for CT-proET1/MR-proADM-forholdet og mikrocirkulationsstatus (plettet score, kapillær genopfyldningstid, sublingual mikrocirkulationsfunktionsstatus) på dag 7
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og hjertebiomarkører
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og hjertebiomarkører (NT-proBNP, Troponin T) i løbet af de første 7 dage af ICU-opholdet
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for CT-proET1/MR-proADM-forholdet og hjertebiomarkører
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tidskurven for CT-proET1/MR-proADM-forholdet og hjertebiomarkører (NT-proBNP, Troponin T) i løbet af de første 7 dage af ICU-opholdet
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og biomarkører for inflammation
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og biomarkører for inflammation (C-reaktivt protein, procalcitonin, interleukin-6) i løbet af de første 7 dage af ICU-opholdet
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for CT-proET-1/MR-proADM-forholdet og biomarkører for inflammation
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for CT-proET-1/MR-proADM-forholdet og biomarkører for inflammation (C-reaktivt protein, procalcitonin, interleukin-6) i løbet af de første 7 dage af ICU-opholdet
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og nyreinsufficiens
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for MR-proADM og nyreinsufficiens (AKI defineret af KDIGO-klassificering) på dag 7 eller ICU-udskrivning
7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for CT-proET1/MR-proADM-forholdet og nyredysfunktion
Tidsramme: 7 dage
Korrelation mellem areal under koncentration-tid-kurven for CT-proET1/MR-proADM-forholdet og nyreinsufficiens (AKI defineret af KDIGO-klassificering) på dag 7 eller ICU-udskrivning
7 dage
Indlæggelsesplasmaniveauer af MR-proADM som en prædiktor for multiorgan dysfunktion
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelsesplasmaniveauer af MR-proADM som en forudsigelse for multiorgandysfunktion (SOFA-score ≥ 7) på dag 7 af ICU-behandling (ROC-AUC)
7 dage
Indlæggelsesplasmaniveauer af CT-proET1/MR-proADM-forholdet som en prædiktor for multiorgan dysfunktion
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelsesplasmaniveauer af CT-proET1/MR-proADM-forholdet som en prædiktor for multiorgan dysfunktion (SOFA-score ≥ 7) på dag 7 af ICU-behandling (ROC-AUC)
7 dage
AUROCC'er for MR-proADM i løbet af de første 7 dage af ICU-behandling som forudsigere for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
AUROCC'er for MR-proADM i løbet af de første 7 dage af ICU-behandling som prædiktorer for dødelighed på dag 7, 28 og hospitalsdødelighed
28 dage
AUROCC'er for MR-proADM/CT-proET-1-forholdet i løbet af de første 7 dage af ICU-behandling som prædiktorer for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
AUROCC'er for MR-proADM/CT-proET-1-forholdet i løbet af de første 7 dage af ICU-behandling som prædiktorer for dødelighed på dag 7, 28 og hospitalsmortalitet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Maggiorini, MD, University Zürich/ University Hospital Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • proADM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner