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MR-proADM e CT-proET-1 durante o tratamento na UTI (MR-proADM)

27 de maio de 2021 atualizado por: University of Zurich

Avaliar e validar o uso de MR-proADM e a razão CT-proET-1/MR-proADM como marcadores de prognóstico durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI

Este estudo-piloto será um estudo observacional prospectivo, de centro único, incluindo 100 pacientes gravemente enfermos admitidos consecutivamente na unidade de terapia intensiva (UTI) médica do hospital universitário de Zurique, Suíça, para avaliar e validar o uso de MR-proADM e a relação CT-proET1/MR-proADM como marcadores prognósticos em pacientes criticamente enfermos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo-piloto será um estudo observacional prospectivo, de centro único, incluindo 100 pacientes gravemente enfermos admitidos consecutivamente na unidade de terapia intensiva (UTI) médica do hospital universitário de Zurique, Suíça, para avaliar e validar o uso de MR-proADM e a relação CT-proET1/MR-proADM como marcadores prognósticos em pacientes criticamente enfermos. Após obtenção do consentimento informado do paciente ou aprovação de um representante legal e cumprimento da inclusão, bem como ausência de critérios de exclusão, os pacientes serão incluídos.

Na inscrição no estudo, o estado de saúde do paciente será avaliado pelo diagnóstico relacionado à saúde e pelo índice de comorbidade de Charlson. Essas informações são obtidas rotineiramente em todos os pacientes de nossa UTI. O índice de comorbidade de Charlson é calculado com base no histórico médico do paciente. Os valores de MR-proADM e CT-proET-1 serão medidos diariamente durante os primeiros 7 dias de internação na UTI. Se um paciente receber alta antes do dia 7, nenhuma medição adicional será realizada. As amostras de sangue serão coletadas junto com o exame de sangue de rotina na admissão, bem como todas as manhãs. A avaliação clínica dos pacientes será realizada todas as manhãs, incluindo a avaliação da hemodinâmica, disfunção orgânica, microcirculação e necessidade de vasopressores.

A gravidade da doença do paciente será avaliada usando o escore SAPS II e o escore SOFA. O SAPS-II reflete o estado fisiológico do paciente nas primeiras 24 horas (gravidade da admissão) e o escore SOFA o número de órgãos falidos (respiração, coagulação, fígado, cardiovascular, SNC, renal). O SAPS-II será avaliado na Visita 3 e o SOFA diariamente utilizando as informações obtidas durante o exame clínico de rotina e os resultados laboratoriais do dia. Os escores SAPS II e SOFA fazem parte da rotina de avaliação de todos os nossos pacientes internados na UTI e são utilizados como indicadores de qualidade.

O estado da microcirculação é avaliado por meio de sinais clínicos (pontuação de manchas, tempo de enchimento capilar e estado funcional da microcirculação sublingual) e parâmetros laboratoriais que refletem o grau de extração de oxigênio tecidual, como intervalo SaO2-SvO2, intervalo Pv-aCO2 e concentração de lactato arterial. Todos esses parâmetros são fornecidos pelo analisador de gases no sangue localizado na UTI a partir de uma amostra de sangue arterial e venoso de 1,5 ml cada uma coletada através da linha arterial e venosa central, respectivamente. Esses cateteres e amostras de sangue fazem parte da rotina de monitoramento hemodinâmico e avaliação do paciente crítico em nossa UTI.

O status de sobrevivência dos pacientes será avaliado no dia 7 e no dia 28 após a inscrição no estudo. Além disso, a mortalidade na UTI e hospitalar é registrada. Se o paciente ainda estiver no hospital no dia 28, os dados de sobrevivência serão retirados do prontuário médico. Caso o paciente receba alta do hospital, a equipe do estudo entrará em contato com ele por telefone. Se ele não estiver acessível (tentativas documentadas), a equipe do estudo entrará em contato com seu clínico geral. Para estar de acordo com os requisitos de proteção de dados, o paciente dá o consentimento para entrar em contato com o clínico geral no formulário de consentimento informado. Nenhuma outra informação além do status de sobrevivência será coletada nesta fase. A coleta de dados para o estudo termina 28 (± 3 dias) dias após a inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

533

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Zurique durante o período de recrutamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Zurique durante o período de recrutamento
  • Participantes masculinos e femininos ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa ou se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, um representante legal confirmou a vontade presumida do participante (de acordo com o Art. 15 KlinV pacientes de emergência)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade dos pacientes conscientes de seguir o procedimento experimental, por ex. devido a habilidades linguísticas insuficientes (alemão), doença mental, demência, etc.
  • Gravidez
  • Participação em ensaios clínicos em andamento de outros departamentos do Hospital Universitário de Zurique

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de UTI médica
Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Zurique durante o período de recrutamento
Coleta de no máximo 8 amostras de sangue (3ml cada) por paciente admitido no estudo e amostragem para MR-proADM & CT-proET-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) para MR-proADM
Prazo: 7 dias
Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) ao longo de 7 dias para MR-proADM agrupada por SOFA-Score ≥ 7 no dia 7
7 dias
Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) para a razão CT-proET-1/MR-proADM
Prazo: 7 dias
Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) durante 7 dias para a razão CT-proET-1/MR-proADM agrupada por SOFA-Score ≥ 7 no dia 7
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e estado da microcirculação
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para MR-proADM e o estado da microcirculação (pontuação de manchas, tempo de preenchimento capilar, estado funcional da microcirculação sublingual) no dia 7
7 dias
Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e o estado da microcirculação
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e o estado da microcirculação (pontuação de manchas, tempo de preenchimento capilar, estado funcional da microcirculação sublingual) no dia 7
7 dias
Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores cardíacos
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores cardíacos (NT-proBNP, Troponina T) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
7 dias
Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e biomarcadores cardíacos
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a relação CT-proET1/MR-proADM e biomarcadores cardíacos (NT-proBNP, Troponina T) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
7 dias
Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores de inflamação
Prazo: 7 dias
Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina, interleucina-6) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a razão CT-proET-1/MR-proADM e biomarcadores de inflamação
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a relação CT-proET-1/MR-proADM e biomarcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina, interleucina-6) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
7 dias
Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e disfunção renal
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e disfunção renal (LRA definida pela classificação KDIGO) no dia 7 ou na alta da UTI
7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a relação CT-proET1/MR-proADM e disfunção renal
Prazo: 7 dias
Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e disfunção renal (LRA definida pela classificação KDIGO) no dia 7 ou na alta da UTI
7 dias
Níveis plasmáticos de admissão de MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: 7 dias
Níveis plasmáticos de admissão de MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos (SOFA-Score ≥ 7) no dia 7 do tratamento na UTI (ROC-AUC)
7 dias
Níveis plasmáticos de admissão da relação CT-proET1/MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: 7 dias
Níveis plasmáticos de admissão da relação CT-proET1/MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos (SOFA-Score ≥ 7) no dia 7 do tratamento na UTI (ROC-AUC)
7 dias
AUROCCs para MR-proADM durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade
Prazo: 28 dias
AUROCCs para MR-proADM durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade no dia 7, 28 e mortalidade hospitalar
28 dias
AUROCCs para a razão MR-proADM/CT-proET-1 durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade
Prazo: 28 dias
AUROCCs para a razão MR-proADM/CT-proET-1 durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade no dia 7, 28 e mortalidade hospitalar
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, MD, University Zürich/ University Hospital Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • proADM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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