- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03651635
MR-proADM e CT-proET-1 durante o tratamento na UTI (MR-proADM)
Avaliar e validar o uso de MR-proADM e a razão CT-proET-1/MR-proADM como marcadores de prognóstico durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo-piloto será um estudo observacional prospectivo, de centro único, incluindo 100 pacientes gravemente enfermos admitidos consecutivamente na unidade de terapia intensiva (UTI) médica do hospital universitário de Zurique, Suíça, para avaliar e validar o uso de MR-proADM e a relação CT-proET1/MR-proADM como marcadores prognósticos em pacientes criticamente enfermos. Após obtenção do consentimento informado do paciente ou aprovação de um representante legal e cumprimento da inclusão, bem como ausência de critérios de exclusão, os pacientes serão incluídos.
Na inscrição no estudo, o estado de saúde do paciente será avaliado pelo diagnóstico relacionado à saúde e pelo índice de comorbidade de Charlson. Essas informações são obtidas rotineiramente em todos os pacientes de nossa UTI. O índice de comorbidade de Charlson é calculado com base no histórico médico do paciente. Os valores de MR-proADM e CT-proET-1 serão medidos diariamente durante os primeiros 7 dias de internação na UTI. Se um paciente receber alta antes do dia 7, nenhuma medição adicional será realizada. As amostras de sangue serão coletadas junto com o exame de sangue de rotina na admissão, bem como todas as manhãs. A avaliação clínica dos pacientes será realizada todas as manhãs, incluindo a avaliação da hemodinâmica, disfunção orgânica, microcirculação e necessidade de vasopressores.
A gravidade da doença do paciente será avaliada usando o escore SAPS II e o escore SOFA. O SAPS-II reflete o estado fisiológico do paciente nas primeiras 24 horas (gravidade da admissão) e o escore SOFA o número de órgãos falidos (respiração, coagulação, fígado, cardiovascular, SNC, renal). O SAPS-II será avaliado na Visita 3 e o SOFA diariamente utilizando as informações obtidas durante o exame clínico de rotina e os resultados laboratoriais do dia. Os escores SAPS II e SOFA fazem parte da rotina de avaliação de todos os nossos pacientes internados na UTI e são utilizados como indicadores de qualidade.
O estado da microcirculação é avaliado por meio de sinais clínicos (pontuação de manchas, tempo de enchimento capilar e estado funcional da microcirculação sublingual) e parâmetros laboratoriais que refletem o grau de extração de oxigênio tecidual, como intervalo SaO2-SvO2, intervalo Pv-aCO2 e concentração de lactato arterial. Todos esses parâmetros são fornecidos pelo analisador de gases no sangue localizado na UTI a partir de uma amostra de sangue arterial e venoso de 1,5 ml cada uma coletada através da linha arterial e venosa central, respectivamente. Esses cateteres e amostras de sangue fazem parte da rotina de monitoramento hemodinâmico e avaliação do paciente crítico em nossa UTI.
O status de sobrevivência dos pacientes será avaliado no dia 7 e no dia 28 após a inscrição no estudo. Além disso, a mortalidade na UTI e hospitalar é registrada. Se o paciente ainda estiver no hospital no dia 28, os dados de sobrevivência serão retirados do prontuário médico. Caso o paciente receba alta do hospital, a equipe do estudo entrará em contato com ele por telefone. Se ele não estiver acessível (tentativas documentadas), a equipe do estudo entrará em contato com seu clínico geral. Para estar de acordo com os requisitos de proteção de dados, o paciente dá o consentimento para entrar em contato com o clínico geral no formulário de consentimento informado. Nenhuma outra informação além do status de sobrevivência será coletada nesta fase. A coleta de dados para o estudo termina 28 (± 3 dias) dias após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Zurique durante o período de recrutamento
- Participantes masculinos e femininos ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa ou se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, um representante legal confirmou a vontade presumida do participante (de acordo com o Art. 15 KlinV pacientes de emergência)
Critério de exclusão:
- Incapacidade dos pacientes conscientes de seguir o procedimento experimental, por ex. devido a habilidades linguísticas insuficientes (alemão), doença mental, demência, etc.
- Gravidez
- Participação em ensaios clínicos em andamento de outros departamentos do Hospital Universitário de Zurique
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI médica
Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Zurique durante o período de recrutamento
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Coleta de no máximo 8 amostras de sangue (3ml cada) por paciente admitido no estudo e amostragem para MR-proADM & CT-proET-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) para MR-proADM
Prazo: 7 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) ao longo de 7 dias para MR-proADM agrupada por SOFA-Score ≥ 7 no dia 7
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7 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) para a razão CT-proET-1/MR-proADM
Prazo: 7 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUROCCs) durante 7 dias para a razão CT-proET-1/MR-proADM agrupada por SOFA-Score ≥ 7 no dia 7
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e estado da microcirculação
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para MR-proADM e o estado da microcirculação (pontuação de manchas, tempo de preenchimento capilar, estado funcional da microcirculação sublingual) no dia 7
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7 dias
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Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e o estado da microcirculação
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e o estado da microcirculação (pontuação de manchas, tempo de preenchimento capilar, estado funcional da microcirculação sublingual) no dia 7
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7 dias
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Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores cardíacos
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores cardíacos (NT-proBNP, Troponina T) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
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7 dias
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Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e biomarcadores cardíacos
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a relação CT-proET1/MR-proADM e biomarcadores cardíacos (NT-proBNP, Troponina T) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
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7 dias
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Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores de inflamação
Prazo: 7 dias
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Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e biomarcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina, interleucina-6) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
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7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a razão CT-proET-1/MR-proADM e biomarcadores de inflamação
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a relação CT-proET-1/MR-proADM e biomarcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina, interleucina-6) durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
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7 dias
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Correlação entre área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e disfunção renal
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva concentração-tempo para MR-proADM e disfunção renal (LRA definida pela classificação KDIGO) no dia 7 ou na alta da UTI
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7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a relação CT-proET1/MR-proADM e disfunção renal
Prazo: 7 dias
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Correlação entre a área sob a curva de concentração-tempo para a razão CT-proET1/MR-proADM e disfunção renal (LRA definida pela classificação KDIGO) no dia 7 ou na alta da UTI
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7 dias
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Níveis plasmáticos de admissão de MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: 7 dias
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Níveis plasmáticos de admissão de MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos (SOFA-Score ≥ 7) no dia 7 do tratamento na UTI (ROC-AUC)
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7 dias
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Níveis plasmáticos de admissão da relação CT-proET1/MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: 7 dias
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Níveis plasmáticos de admissão da relação CT-proET1/MR-proADM como um preditor de disfunção de múltiplos órgãos (SOFA-Score ≥ 7) no dia 7 do tratamento na UTI (ROC-AUC)
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7 dias
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AUROCCs para MR-proADM durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade
Prazo: 28 dias
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AUROCCs para MR-proADM durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade no dia 7, 28 e mortalidade hospitalar
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28 dias
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AUROCCs para a razão MR-proADM/CT-proET-1 durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade
Prazo: 28 dias
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AUROCCs para a razão MR-proADM/CT-proET-1 durante os primeiros 7 dias de tratamento na UTI como preditores de mortalidade no dia 7, 28 e mortalidade hospitalar
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, MD, University Zürich/ University Hospital Zürich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Albrich WC, Ruegger K, Dusemund F, Schuetz P, Arici B, Litke A, Blum CA, Bossart R, Regez K, Schild U, Guglielmetti M, Conca A, Schafer P, Schubert M, de Geest S, Reutlinger B, Irani S, Burgi U, Huber A, Muller B. Biomarker-enhanced triage in respiratory infections: a proof-of-concept feasibility trial. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):1064-75. doi: 10.1183/09031936.00113612. Epub 2013 Jan 24.
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- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
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- Hilty MP, Pichler J, Ergin B, Hefti U, Merz TM, Ince C, Maggiorini M. Assessment of endothelial cell function and physiological microcirculatory reserve by video microscopy using a topical acetylcholine and nitroglycerin challenge. Intensive Care Med Exp. 2017 Dec;5(1):26. doi: 10.1186/s40635-017-0139-0. Epub 2017 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- proADM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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