Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-proADM ja CT-proET-1 teho-osastohoidon aikana (MR-proADM)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Arvioida ja validoida MR-proADM:n ja CT-proET-1/MR-proADM-suhteen käyttöä ennustemarkkereina tehohoitohoidon 7 ensimmäisen päivän aikana

Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon kuuluu 100 kriittisesti sairasta potilasta, jotka otetaan peräkkäin Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikköön (ICU) MR-proADM:n käytön arvioimiseksi ja validoimiseksi. ja CT-proET1/MR-proADM-suhde prognostisina markkereina kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon kuuluu 100 kriittisesti sairasta potilasta, jotka otetaan peräkkäin Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikköön (ICU) MR-proADM:n käytön arvioimiseksi ja validoimiseksi. ja CT-proET1/MR-proADM-suhde prognostisina markkereina kriittisesti sairailla potilailla. Kun potilas on saanut tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan hyväksynnän ja kun otetaan huomioon, sekä poissulkemiskriteerit puuttuvat, potilaat otetaan mukaan.

Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaan terveydentila arvioidaan terveyteen liittyvän diagnoosin ja Charlsonin komorbiditeettiindeksin perusteella. Nämä tiedot saadaan rutiininomaisesti jokaisesta teho-osastollamme olevasta potilaasta. Charlsonin komorbiditeettiindeksi lasketaan potilaan sairaushistorian perusteella. MR-proADM- ja CT-proET-1-arvot mitataan päivittäin teho-osaston 7 ensimmäisen päivän aikana. Jos potilas kotiutetaan ennen päivää 7, muita mittauksia ei tehdä. Verinäytteet otetaan rutiininomaisen verikokeen yhteydessä sekä joka aamu. Potilaiden kliininen arviointi suoritetaan joka aamu, mukaan lukien hemodynamiikan, elinten toimintahäiriön, mikroverenkierron ja vasopressoreiden tarpeen arviointi.

Potilaan sairauden vakavuus arvioidaan SAPS II -pisteiden ja SOFA-pisteiden avulla. SAPS-II heijastaa potilaan fysiologista tilaa ensimmäisen 24 tunnin aikana (saapumisen vaikeusaste) ja SOFA-pisteet vaurioituneiden elinten (hengitys, koagulaatio, maksa, kardiovaskulaarinen, keskushermosto, munuaiset) lukumäärää. SAPS-II arvioidaan käynnillä 3 ja SOFA:lla päivittäin käyttäen rutiinikliinisen tutkimuksen aikana saatuja tietoja ja päivän laboratoriotuloksia. SAPS II- ja SOFA-pisteet ovat osa kaikkien teho-osastolla olevien potilaidemme rutiiniarviointia ja niitä käytetään laatuindikaattoreina.

Mikroverenkierron tila arvioidaan kliinisillä oireilla (täplityspisteet, kapillaarien täyttöaika ja sublingvaalisen mikroverenkierron toimintatila) ja kudosten hapen erittymisen astetta heijastavilla laboratorioparametreilla, kuten SaO2-SvO2 gap, Pv-aCO2 gap ja valtimon laktaattipitoisuus. Kaikki nämä parametrit toimittaa teho-osastolla sijaitseva verikaasuanalysaattori 1,5 ml:n valtimo- ja laskimoverinäytteestä, jotka on otettu valtimo- ja keskuslaskimolinjaa pitkin. Nämä katetrit ja verinäytteet ovat osa rutiininomaista hemodynaamista seurantaa ja arviointia kriittisesti sairaan potilaan teho-osastollamme.

Potilaiden eloonjäämistila arvioidaan päivänä 7 ja päivänä 28 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lisäksi kirjataan tehohoito- ja sairaalakuolleisuus. Jos potilas on edelleen sairaalassa päivänä 28, eloonjäämistiedot otetaan sairauskertomuksesta. Jos potilas irtisanotaan sairaalasta, tutkimusryhmä ottaa häneen yhteyttä puhelimitse. Jos hän ei ole tavoitettavissa (dokumentoidut yritykset), tutkimusryhmä ottaa yhteyttä hänen yleislääkäriinsä. Tietosuojavaatimusten mukaisesti potilas antaa suostumuksensa ottamaan yhteyttä yleislääkäriin tietoisen suostumuslomakkeen kautta. Tässä vaiheessa ei kerätä muita tietoja kuin selviytymistilanne. Tiedonkeruu tutkimusta varten päättyy 28 (± 3 päivää) päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

533

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on otettu Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitoosastolle rekrytointijakson aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on otettu Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitoosastolle rekrytointijakson aikana
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektia koskevien tietojen jälkeen tai jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, laillinen edustaja on vahvistanut osallistujan oletetun tahdon (KlinV 15. päivystyspotilaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajuissa olevien potilaiden kyvyttömyys seurata kokeellista menettelyä, esim. riittämättömän kielitaidon (saksan), mielisairauden, dementian jne. vuoksi.
  • Raskaus
  • Osallistuminen Zürichin yliopistollisen sairaalan muiden osastojen meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääketieteelliset teho-osastopotilaat
Kaikki potilaat, jotka on otettu Zürichin yliopistollisen sairaalan tehohoitoosastolle rekrytointijakson aikana
Enintään 8 verinäytteen kerääminen (3 ml kukin) tutkimukseen otettua potilasta kohden ja näytteenotto MR-proADM- ja CT-proET-1-tutkimukselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROCCs).
Aikaikkuna: 7 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROCC:t) 7 päivän ajalta MR-proADM:lle ryhmiteltynä SOFA-pisteen mukaan ≥ 7 päivänä 7
7 päivää
CT-proET-1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROCCs)
Aikaikkuna: 7 päivää
Konsentraatio-aika-käyrän (AUROCC) alla oleva pinta-ala 7 päivän aikana CT-proET-1/MR-proADM-suhteelle ryhmiteltynä SOFA-pisteellä ≥ 7 päivänä 7
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja mikroverenkierron tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
Korrelaatio MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja mikroverenkierron tilan välillä (täplyyspisteet, kapillaarien täyttöaika, sublingvaalisen mikroverenkierron toimintatila) päivänä 7
7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja mikroverenkierron tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja mikroverenkierron tilan välinen korrelaatio (täplyyspisteet, kapillaarien täyttöaika, sublingvaalisen mikroverenkierron toimintatila) päivänä 7
7 päivää
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja sydämen biomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja sydämen biomarkkerien (NT-proBNP, Troponin T) välinen korrelaatio tehohoitojakson 7 ensimmäisen päivän aikana
7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja sydämen biomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen ja sydämen biomarkkerien (NT-proBNP, troponiini T) pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen välinen korrelaatio tehohoitojakson 7 ensimmäisen päivän aikana
7 päivää
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja tulehduksen biomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja tulehduksen biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, interleukiini-6) välinen korrelaatio tehohoitojakson 7 ensimmäisen päivän aikana
7 päivää
CT-proET-1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja tulehduksen biomarkkerien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
CT-proET-1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja tulehduksen biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, interleukiini-6) välinen korrelaatio tehohoitojakson 7 ensimmäisen päivän aikana
7 päivää
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
MR-proADM:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja munuaisten vajaatoiminnan (KDIGO-luokituksen määrittelemä AKI) välinen korrelaatio päivänä 7 tai teho-osaston kotiutuksessa
7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja munuaisten toimintahäiriön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ja munuaisten vajaatoiminnan (KDIGO-luokituksen määrittelemä AKI) välinen korrelaatio päivänä 7 tai teho-osaston kotiutuksessa
7 päivää
MR-proADM:n pääsy plasmassa monielinten toimintahäiriön ennustajana
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman MR-proADM:n tasot monielimen toimintahäiriön ennustajana (SOFA-pistemäärä ≥ 7) tehohoitohoidon 7. päivänä (ROC-AUC)
7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen pääsy plasmassa monielinten toimintahäiriön ennustajana
Aikaikkuna: 7 päivää
CT-proET1/MR-proADM-suhteen plasmatasot monielimen toimintahäiriön ennustajana (SOFA-pistemäärä ≥ 7) tehohoitohoidon 7. päivänä (ROC-AUC)
7 päivää
MR-proADM:n AUROCC-tutkimukset tehohoitohoidon 7 ensimmäisen päivän aikana kuolleisuuden ennustajina
Aikaikkuna: 28 päivää
MR-proADM:n AUROCC-tutkimukset tehohoitohoidon 7 ensimmäisen päivän aikana kuolleisuuden ennustajina päivinä 7, 28 ja sairaalakuolleisuutta
28 päivää
MR-proADM/CT-proET-1-suhteen AUROCC-tutkimukset tehohoitohoidon 7 ensimmäisen päivän aikana kuolleisuuden ennustajina
Aikaikkuna: 28 päivää
MR-proADM/CT-proET-1-suhteen AUROCC-arvot tehohoitohoidon 7 ensimmäisen päivän aikana kuolleisuuden ennustajina päivinä 7, 28 ja sairaalakuolleisuutta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Maggiorini, MD, University Zürich/ University Hospital Zürich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • proADM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutin vaiheen biomarkkerit

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet MR-proADM & CT-proET-1:lle

3
Tilaa