중추신경계(CNS) 전이가 있는 EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료 (BM)
2025년 9월 3일 업데이트: Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.
CNS 전이가 있는 EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC에 대한 1차 치료로서 표준 치료 EGFR TKI 대비 AZD3759의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 제II/III상 연구
단일 제제 AZD3759를 사용한 1차 치료 결과 진행성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포성 환자에서 표준 치료(SoC) 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)에 비해 우수한 무진행 생존(PFS) 결과 중추신경계(CNS) 전이가 있는 폐암(NSCLC)
연구 개요
상세 설명
이것은 CNS 전이가 있는 진행성 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자에서 1차 단일 제제 AZD3759 대 엘로티닙 또는 제피티닙 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 II/III상 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
문서화된 EGFR 돌연변이+(L858R 및/또는 Exon 19Del) TKI-나이브 진행성 NSCLC 및 문서화된 두개내 질환이 있는 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
492
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
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Tainan City, 대만, 704
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Taipei, 대만, 100
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Taoyuan District, 대만, 333
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Daegu, 대한민국, 42415
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
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Gyeongsang, 대한민국, 52727
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Incheon, 대한민국, 21565
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Jungbuk, 대한민국, 28644
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 05368
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 07061
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Suwon, 대한민국, 16499
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Ulsan, 대한민국, 44033
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100071
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Beijing, 중국, 100142
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Beijing, 중국, 100730
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Chongqing, 중국, 400030
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Chongqing, 중국, 400042
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 200032
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Tianjin, 중국, 300052
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
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China
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Chongqing, China, 중국, 400037
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- China site
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- China site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- China site 0123
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- China site
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- China site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- China site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311100
- China site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절하게 작성된 환자 동의서
- 만 18세 이상 남녀
- L858R 및/또는 Exon19Del을 포함하는 활성화 EGFR 돌연변이를 동반한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. EGFR 돌연변이 상태는 규제 당국에 의해 승인된 검증된 방법론을 활용하여 종양 조직 또는 혈장에 대한 로컬 또는 중앙 실험실 테스트에 의해 결정됩니다.
- 화학 요법, EGFR-TKI 또는 진행된 NSCLC의 1차 치료로 간주되는 생물학적 요법을 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 모든 환자는 뇌 전이(BM)를 포함하는 자기 공명 영상(MRI) 기록된 CNS 전이를 통해 진행성(IV기) NSCLC의 문서화된 진단을 받아야 합니다. 연수막 침범이 공존하는 BM + 환자는 연구에 적합합니다.
- 자격이 있는 환자는 치료 의사의 의견에 따라 모든 병변의 최종 외과적 절제 또는 방사선 치료 대상자가 아닙니다.
- 모든 환자는 연구 치료 전 최소 2주 동안 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료 없이 안정적이어야 합니다. 흡입된 비흡수성 및 국소 코르티코스테로이드 사용은 표시된 대로 허용됩니다.
- 환자는 제대로 작동하는 CNS 션트 또는 Ommaya 저장소를 미리 배치할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0에서 1로 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.
- 가임 여성 및 남성 피험자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- (a) 측정 가능한 CNS 병변이 있는 환자의 경우 이전에 조사되지 않은 CNS 병변 부위가 최소 1개 이상 있어야 하며 기준선에서 MRI로 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있고 정확한 반복 측정에 적합해야 합니다. . 측정 가능한 두개외 질환은 필요하지 않습니다. (b) 측정 불가능한 CNS 병변이 있는 환자의 경우 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 스크리닝 기간 내에 이전에 조사되지 않은 두개외 병변이 적어도 하나 있어야 합니다(림프절 제외). CT/MRI에 의한 단축 ≥ 15 mm)이어야 하며 정확한 반복 측정에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD3759 그룹
AZD3759 그룹은 AZD3759 200mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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AZD3759 200mg PO BID.
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활성 비교기: Erlotinib 또는 Gefitinib 그룹
SoC EGFR-TKI Erlotinib 또는 Gefitinib 그룹은 EGFRTKI Erlotinib 150mg 또는 Gefitinib 250mg PO Q.D를 받게 됩니다.
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SoC EGFRTKI 엘로티닙 150 mg PO Q.D
다른 이름들:
SoC EGFRTKI 게피티닙 250 mg PO Q.D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blinded Independent Central Radiological에서 평가한 PFS
기간: 48개월
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AZD3759를 사용한 1차 치료가 RECIST 1.1을 사용한 BICR(Blinded Independent Central Radiological) 검토에 의해 결정된 대로 Gefitinib 또는 Erlotinib과 비교하여 유의한 PFS 효능을 초래하는지 평가합니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자에 의한 PFS 평가
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용한 PFS의 연구자 평가
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48개월
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조사자가 평가한 두개내 PFS(iPFS)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 PFS(iPFS)
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48개월
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BICR에 의해 평가된 두개내 PFS(iPFS)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 Blinded Independent Central Radiological(BICR)에 의해 평가된 두개내 PFS(iPFS)
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48개월
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조사자가 평가한 두개외 PFS(ePFS)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 두개외 PFS(ePFS)
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48개월
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BICR에 의해 평가된 두개외 PFS(ePFS)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 Blinded Independent Central Radiological(BICR)에서 평가한 두개외 PFS(ePFS)
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48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 개별적으로 평가한 두개내 병변 및 두개외 병변에 대한 객관적 반응률(ORR)
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48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 개별적으로 평가한 두개내 병변 및 두개외 병변에 대한 질병 통제율(DCR)
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48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 개별적으로 평가한 두개내 병변 및 두개외 병변에 대한 반응 기간(DoR)
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48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 전체 ORR
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 전체 ORR
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48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 전체 DCR
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 전체 DCR
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48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 전체 DoR
기간: 48개월
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RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 전체 DoR
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48개월
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 병변에 대한 ORR
기간: 48개월
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 병변에 대한 ORR
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48개월
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 병변에 대한 DCR
기간: 48개월
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 병변에 대한 DCR
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48개월
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 병변에 대한 DoR
기간: 48개월
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RANO-BM을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 병변에 대한 DoR
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48개월
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전반적인 생존
기간: 48개월
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전반적인 생존
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48개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경.
기간: 48개월
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30개 항목의 설문은 암 환자의 기능과 증상을 측정합니다.
EORTC QLQ-C30의 스케일 범위는 30-126입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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48개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 BN20(EORTC QLQ-BN20)의 기준선에서 변경.
기간: 48개월
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20개 항목의 설문지가 뇌암 환자에게 사용되었습니다.
EORTC BN20의 스케일 범위는 20-80입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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48개월
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MMSE(Mini-Mental Status Examination)로 평가한 신경학적 기능 개선율
기간: 48개월
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MMSE(Mini-Mental Status Examination)로 평가한 신경학적 기능 개선율
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48개월
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RANO-BM 기준으로 평가한 신경기능 개선율
기간: 48개월
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RANO-BM 기준으로 평가한 신경기능 개선율
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48개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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48개월
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48개월
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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48개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 동안 혈액학 검사에 의해 수집된 검사실 이상 발생률
기간: 48개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 동안 혈액학 검사에 의해 수집된 검사실 이상 발생률
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48개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 동안 생화학 검사에 의해 수집된 실험실 이상 발생률
기간: 48개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 동안 생화학 검사에 의해 수집된 실험실 이상 발생률
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48개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 동안 소변 검사 검사로 수집된 검사실 이상 발생률
기간: 48개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 동안 소변 검사 검사로 수집된 검사실 이상 발생률
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48개월
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리듬, PR, R-R, QRS 및 QT 간격 및 연구 기간 동안 평가된 ECG의 전반적인 평가.
기간: 48개월
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리듬, PR, R-R, QRS 및 QT 간격 및 연구 기간 동안 평가된 ECG의 전반적인 평가.
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48개월
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연구 기간 동안 평가된 수축기 및 확장기 혈압.
기간: 48개월
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연구 기간 동안 평가된 수축기 및 확장기 혈압.
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48개월
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연구 기간 동안 평가된 맥박수.
기간: 48개월
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연구 기간 동안 평가할 맥박수.
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48개월
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연구 기간 동안 평가된 체온.
기간: 48개월
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연구 기간 동안 평가된 체온.
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48개월
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BICR에 의한 PFS 평가
기간: 48개월
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수정된 RECIST 1.1을 사용한 무진행생존(PFS)의 눈가림 독립 중앙 방사선(BICR) 평가.
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48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pop-PK 분석
기간: 48개월
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인구 약동학 분석
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48개월
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노출-반응 분석
기간: 48개월
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연구에서 노출과 효능, 노출과 안전성의 상관관계를 탐색합니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yilong Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
- 수석 연구원: Jie Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Qing Zhou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZD3759-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .